传统中药剂型改造的现代价值

传统中药剂型改造的现代价值

杨欣蕊¹ 万明春¹ 李烁冉¹

（1.张家口学院  河北  张家口  075000；1.张家口学院  河北  张家口  075000；1.张家口学院  河北  张家口  075000）

【摘要】：中药剂型是指中药制剂的不同类型，我国的中药剂型偏传统，工艺较为落后，而由于我国经济的不断发展煎煮剂等剂型很难适应快节奏的生活模式，从而促使中药制备逐步改进，实现规范化、合理化。党的十八大以来，国家逐渐加强对中医药工作的支持力度，使中药新剂型符合临床与社会要求，剂型改进工作不断取得新成果。然而中药剂型的改造过程中也存在着一些问题，促进中药剂型改造，加强中药管理，促进医学事业发展则显得尤为重要。

【关键词】：中药制剂;临床需求;中药振兴

1.前言

中药是中国的宝贵财富，对我国的经济和社会发展具有举足轻重的地位。它的变革与研究，具有十分重要的现实意义。新中国成立后，在不断地研究和改进中医制剂的基础上，紧跟世界医药发展的前沿，研制出了一批又一批的中成药。自2020年全国抗击新型冠状病毒疫情开始，我国开展了一场大型、全国性的社会实践活动，这一系列活动充分展示了中药对人们的生命和身体健康的特殊功效，中医药的发展给个人和社会所带来的优点由此被更多人关注。首先，中医药发展通过对传统医药的转化与研究，有助于我国医学产业的调整，减少患者的病情，为病患的身体健康提供保障。其次，开展中医药创新药物的研发工作，对我国制药工业发展有着深远影响。同时，中医药的现代化也是中医药改革与研究的一个重大课题。但是，要实现中医药的真正复兴和发展，绝非一日之功，我们还有很长的路要走。

2.中药新剂型与其他传统中药剂型的一般比较

在我国，中药有着及其丰厚的历史底蕴，在几千年的岁月长河中，为人类的健康做出了不可磨灭的贡献。但是随着时代的发展，传统中药剂型的弊端也日渐显露出来。除了当代生活节奏的迅速，传统的汤剂煎煮费时，储存、携带也有不便之处，最为重要的是现代病因更加错综复杂，需要根据病人的实际情况选择不同的给药方式，然而传统的中药制剂，其给药途径局限于内服和外用两种，这无疑限制了中药在临床上的作用范围。加之综合国内外医药行业的发展情况，如果想使中药文化经久不衰，那么必须加强中药剂型改革。

在新剂型中最常见的是颗粒剂，颗粒剂的优点在于避免了煎煮过程，易于服用和携带，相较于传统的剂型来说更易控制质量，成分含量更加稳定，药效更加可靠。近年来，还出现了一些其他的新剂型，如贴剂、胶囊剂、滴丸、脂质体、注射剂等。它的作用可靠，发挥药效的药物立即进入组织或器官中，例如靶向制剂就可以通过载体浓缩实现这一点，像中药膜剂这一新剂型通过合适的载体使药物通过某些粘膜部位进入血液循环，可以免受消化系统及食物的影响。

3.中药剂型改造与中药振兴的重要性

中医药配方是21世纪以来我国中医药制剂技术革新和发展的结果，可有效解决传统中成药生产过程耗时长、不易保存、不易携带等问题，同时也能体现中医药“以人为本”的特点，并能最大限度地发挥中医药疗效。

在过去的十几年里，中药新剂型和新品种不断出现，大大充实了中药剂型库，推动了中药制剂的发展，并已获得显著成效。但是，以“市场”为衡量指标，对最近3-4年中药的进口情况进行了研究，得出的结论并不理想。根据中国中医药进出口的数据，1995年度曾经创下了7.7亿美金的记录，1998之后，连续三年都出现了明显的下滑，虽然在1999年的时候，它的出口又恢复了一些，但是，在1995年的时候，它还是下降了31.8%。在中药材的出口方面，1999年，中药材的出口量为近300,000吨，同比增加了12%；其中，中草药浸膏出口9937吨，同比增长23.3%；其中中药产品出口额为789,999美元，同比减少6.6%。从进口方面，中药产品6704万美元，同比减少了百分之一点四。这种情况说明，加工程度低、附加值低的中药及中药制剂仍然是中国中药的主体，而中药的出口减少与全球自然医药市场的不断增加以及进口的“洋中药”的迅速增加形成了鲜明的对比，凸显了中国在中药制品上的“品质”水平与“领先一步”的各国或区域相比仍然存在着很大的距离。

近几年，我国对中医药产业的发展十分关注，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中共中央、国务院出台了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国务院召开了全国中医药大会，各级党委政府、各部门加强对中医药工作的支持，中医药的传承和创新发展，迎来了历史性的发展战略机遇期。而中国药典收载的中药注射液存在着严重的安全性问题，其中有相当数量的中成药被禁用于二甲及以下医院，体现了我国对中医药质量管理与安全用药的高度重视。同时，由于人民群众日益增长的保健要求，传统中医药也要做出相应的调整，以适应人民日益增长的身体状况的需要。

4.中药剂型改造存在的问题

4.1 原料存在的问题

按照《中药标准管理专门规定》，应着重关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。中药的其品质受品种、产地、生长年限、采收时间、加工、加工、储存等多种因素的制约，其品质波动会严重制约其产品的品质及功效。在中药材从野生到人工栽培的进程中，特别是有根、根、茎等年份的药材，由于缺乏科学的科学依据，往往过早采摘，致使药材的形态、色泽、味道、质地、断面大小等特征及内部化学成份等方面有很大的差别，如人参、黄芪等药材种植时间短，连翘、酸枣仁等药材过早采摘等问题，严重影响了药材的质量。此外，由于其原料种类繁多，尚有一些药材不经煎煮，炮制工艺复杂，饮片毒性大，药效成分为脂溶性等，不适合制备，且品质不易调控，需进行特别监管。

4.2 生产工艺存在的问题

中药片剂的生产需要经历萃取、浓缩、干燥和压片等诸多步骤，而在生产实践中，由于各个企业所选择的技术参数和药用辅料的品种、规格、用量等都存在着很大的差别，因此，各个厂家的产品成分含量、外观特征、色泽等都会有很大的区别，比如，不同的干燥方式会对产品的堆积、压缩、均匀性以及指纹等物理性能产生很大的影响。例如，由于所用的辅料不同，各生产企业所生产的阿胶粉的 IR谱图也不尽相同。

4.3 质量控制评价体系存在的问题

随着《中国药典》的不断出台，各地也在按照“最严格”的原则，对全国范围内的《药典》进行了全面的研究。随着国家和省级中药配方颗粒的不断发布，使中药配方颗粒的安全性和有效性得到了很大的提高。然而，由于传统中药材的特殊性和质控手段的限制，我国的桑寄生制剂生产工艺尚不够理想，桑寄生的含量检测项目与桑寄生制剂及饮片之间没有转移；西伯利亚杏子配方颗粒与西伯利亚杏子配方颗粒的两种成分均需一致，没有任何区别。另外，目前各省已经颁布了将近5000份的《中药配方颗粒》，虽然也有不少同类的标准，但各省的标准并不一致，很可能会导致同一品种多规格的乱象，也会使医药企业为了满足某个省的规范，而导致大量的资源浪费，从而导致企业的生产成本上升，与建设国家统一大市场的政策需求不符。

4.4 存在的等量/效性问题

“分煎”后的复方制剂与“合煎”的方剂能否等同，是学界和临床关注的焦点，其在化学等量性和临床等效性上的一致性是争论的焦点。然而，现有的研究大多基于单一或少数指标成分的对比，很难全面反应复方颗粒的品质，也不清楚是否为其有效成分，其作用机制如何。从临床等效性角度看，复方制剂与中医经典方剂的对照实验研究很少遵循“随机、对照、双盲法”原理。因此，多数临床试验尚无标准，影响其结果的可信性。但其同质/效关系尚不明确，尚无统一的“同质同效”理论体系。

5.建议与展望

5.1 强化原料规范化研究，保障药效稳定性

由于原材料的稳定性是保证其品质的重要条件，因此需要对其进行标准化研究。首先要保证药物的生物利用度，药材的品质和药物加工过程，对药物进入人体后可被吸收利用的程度有重要影响。其次，要按照炮制过程标准化操作，在炮制过程中尽量避免温度、湿度和光线等影响因素，确保药物不被降解失效，实现炮制全过程的标准化，实现对各步骤的标准化控制，保证制剂的品质。

5.2 加强生产工艺规范化研究，完善质量监控体制

制备技术研究在从制剂向处方颗粒转化过程中起着关键作用，因此，对制备过程进行标准化研究具有十分重要的意义。研究要按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，以整个汤剂为参照，以出膏率、多组分含量和转换率、表征图谱等为综合评价指标，运用科学、系统性的研究流程，研究各环节的物质传输规律，确定各环节的主要影响因子，确定各环节的主要参数，优选最贴近方剂的处方为最优方案，尽量实现最利于药效成分的保存。并可以创新将其与现代化的物联网和在线测试技术相融合，实现对原料、中间体和成品的整个生产流程的智能监测，保证其产品的质量。

5.3 优化提高中药口含片标准研究，完善质量评价体系

针对现行《中药配方颗粒》国家标准所列品种难以完全适应我国中医药临床需求，以及各省标准普遍出现“一品多标”等问题，本项目以中医药理论为基础，以“安全、有效、质量可控”为主线，以“安全、有效、质量可控”为主线，致力于确定质量管理的关键指标，强化定性和定量指标的研究，构建整体性和专属性的质量评价体系，以实现中药复方制剂质量评价的专属性和方-证相应的“药效定向”问题，实现质量评价指标与多元药效之间的密切联系，综合评价处方颗粒的品质。在此基础上，逐渐加入与临床药效相关的生物学指标，通过化学成分鉴别真假，通过生物学指标判断其好坏，从而进一步完善该制剂的品质评估系统，促进其质量规范的发展。

因此，改进和振兴中药不仅是必要的，也是符合国家政策的。要以中医药的理论为基础，加强对中药制剂的临床疗效和药效学的研究，为中药行业步入规范化、标准化、健康、可持续发展的道路贡献一份力量。

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基金项目：2024校级大学生创新创业训练计划"宁安入眠﹣﹣传统中药制剂甘麦大枣汤的口含片新剂型研究 "（项目编号：X202414458018 ）