基于失效模式与效应分析在静配中心用药安全风险管理模式中的应用

基于失效模式与效应分析在静配中心用药安全风险管理模式中的应用

苏凡任悦杨燚

陕西省商洛市中心医院   陕西省商洛市 726000

【摘要】目的：探讨基于失效模式与效应分析在静配中心用药安全风险管理模式中的应用效果。方法：选取我院2023年9月至12月的工作阶段为对照组，2024年1月至2024年4月的工作阶段为观察组，对照组实施药品常规管理，观察组在其基础上实施失效模式与效应分析，对比两组RPN评分、调配差错及管理质量。结果：①与对照组相比，观察组RPN评分明显降低（P＞0.00）；②干预后，观察组调配差错率低于对照组、管理质量高于对照组（P＜0.05）。结论：失效模式与效应分析可以有效提高静配中心的管理质量，减少调配差错，并优化 RPN 评分，值得在临床上推广应用。

【关键词】失效模式；效应分析；静脉用药配置中心；用药安全；风险管理

静脉用药配制中心（Centralized Intravenous Admixture Service, CIVA）是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经药师审核后的处方由受过专门训练的药技人员严格按照标准操作程序为住院患者提供无菌、精确的静脉用药配制的任务，包括抗生素、化疗药物、营养液等，并为临床提供优质的产品和药学服务[1]。随着医疗技术的进步和药品种类的增多，静配中心作为医院药学服务的重要组成部分，其过程涉及药物的调配、混合、包装、标签、存储和配送等多个环节，每个环节都可能存在潜在的安全风险[2]。为了有效预防和管理这些风险，确保患者用药安全，需要给予其特殊的管理措施。失效模式与效应分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种系统、前瞻性的风险管理工具，旨在识别和评估系统在应用过程中的潜在失效模式，并制定预防措施，以减少失效的发生率和影响[3]。

1资料与方法

1.1一般资料

经医院伦理委员会批准，选取我院2023年9月至12月的工作阶段为对照组，2024年1月至2024年4月的工作阶段为观察组，均选取300分药品进行观察；对照组药品管理人员有10例，男性1例、女性9例，年龄32-37岁，平均年龄（34.64±0.37）岁；观察组药品管理人员有10例，男性1例、女性9例，年龄33-37岁，平均年龄（34.65±0.41）岁；两组资料均保持同质性，可比较（P＞0.05）。

纳入标准：①研究期间两组工作人员未发生工作变动；②签署知情同意书。

排除标准：①孕期及哺乳期的女性；②无心脏病、高血压等疾病。

1.2方法

对照组：采用药品常规管理，具体管理内容如下：①定期检查库存数量及有效期，及时补充药品。②记录药品的使用情况，便于统计和分析。③对药品进行质量检测，保证符合标准要求。④及时接收和配送住院部所需的各种药品。

观察组：在对照组的基础上，实施失效模式与效应分析，具体管理内容如下：①对静配中心药品配制过程进行详细分析，识别出各个环节的潜在失效模式，如在药品调配环节，可能存在药品剂量计算错误、药物混合错误等失效模式。②根据失效模式的发生频率、严重性和可检测性，并计算风险优先数（RPN），确定优先处理的失效模式，如药品剂量计算错误的RPN值较高，应优先制定控制措施。③针对高RPN的失效模式，制定并实施具体的风险控制措施，引入双人核对机制、优化标准操作程序、加强员工培训等。④通过定期回顾和分析失效模式与效应分析的实施效果，评估风险管理的实际效果，并进行持续改进。

1.3观察指标

（1）RPN评分：在干预前后对药物的调配、混合、发放这3个潜在风险进行计算，计算其风险优先指数，从未找出高危环节；风险优先指数共有3个维度，分别为风险因素产生的严重度severity，S)、发生频度(frequency of occurrence，O)、发生的可探测度 (likelihood of detection，D），3个维度分值区间均在1-10分，分值越大，表示风险越高，RPN=S*O*D。RPN ≥ 216 分作为中高风险点，说明该环节应采取必要的防范措施。

（2）调配差错、管理质量：对比两组药品干预后的调配差错率。调查两组药品干预后出现药物过期、变质及药品混放的发生率，发生率越低，代表管理质量越高。

1.4统计学分析

采用SPSS23.0软件分析，计量资料（ RPN评分）以（±s）表示，采用t检验，计数资料（调配差错、管理质量）以率（n，%）表示，采用x2检验，P＜0.05提示差异显著。

2结果

2.1 RPN评分

找出中高风险点2个，干预前，两组药品风险指数无明显变化（P＞0.00），干预后，观察组药品风险指数评分明显降低（P＜0.05）；见表1。

表1：两组RPN评分对比（分，±s）

2.2调配差错、管理质量

干预后，观察组调配差错率低于对照组、管理质量高于对照组（P＜0.05）；见表2。

表2：两组调配差错、管理质量对比[n（%）]

3讨论

静配中心负责配置和分发静脉药物，这一过程要求高度精确和安全，以确保患者用药的准确性和安全性，FMEA 作为一种风险管理工具，能够帮助静配中心制定有效的预防和改进措施[4-5]。

在本次研究中，观察组的RPN评分及调配差错率均低于对照组、管理质量高于对照组（P＜0.05）；这是因为FMEA 通过对失效模式的严重度、发生频率和检测难度进行评分，计算出 RPN，通过分析 RPN，静配中心可以重点关注和优先处理那些 RPN 较高的失效模式，确保资源和改进措施能够有效地应用到最关键的领域，从而有效降低 RPN评分。通过详细的分析，FMEA 可以识别出静配中心各个环节中可能出现的失效模式，从而提前采取预防措施，有助于制定有效的防范措施，减少调配差错的发生。通过定期进行 FMEA 分析，静配中心可以不断识别新出现的风险和问题，并采取相应的改进措施，从而实现持续改进，提高管理质量。

综上所述，失效模式与效应分析可以有效提高静配中心的管理质量，减少调配差错，并优化 RPN 评分，从而提升整体运营效率和安全性。

参考文献

[1]黄云亚. 医疗失效模式与效应分析在静配中心感染管理中的应用[J]. 实用临床护理学电子杂志,2019,4(23):171,179.

[2]梁春梅,刘颖颖,卜小娟. 医疗失效模式与效应分析在静配中心感染管理中的应用价值分析[J]. 中国保健营养,2020,30(20):374.

[3]袁宁宁. 医疗失效模式与效应分析在静配中心感染管理中的应用[J]. 中国卫生产业,2020,17(21):1-3.

[4]何斌,王雅棋. 风险管理在静脉药物配置中心提高成品输液质量的应用[J]. 中南药学,2022,20(10):2451-2454.

[5]费雯,韩俊萍,耿洲,等. 基于失效模式和效应分析法的PIVAS输液调配不规范行为的风险评估和管理[J]. 中国医院药学杂志,2023(10):1154-1159.