基于大数据与人工智能的药物警戒信号检测与风险评估

基于大数据与人工智能的药物警戒信号检测与风险评估

戴宏旭

海南久常制药有限公司， 海南 海口 570311

摘要：随着医疗技术的飞速进步，药物研发与临床应用日益复杂，药物警戒作为保障公众用药安全的重要环节，其重要性愈发凸显。大数据与人工智能技术的兴起，为药物警戒工作带来了前所未有的变革机遇。在此背景下，基于大数据与人工智能的药物警戒信号检测与风险评估成为当前研究的热点。本文旨在探讨这一领域的最新进展，以期为提升药物警戒效能、保障患者用药安全提供理论支持与实践指导。

关键词：大数据；人工智能；药物警戒；信号检测；风险评估

引言：

传统的药物警戒主要依赖于自发报告系统，存在信息滞后、漏报率高、数据偏倚等局限。而大数据的广泛应用，使得我们能够收集到更为全面、细致的患者用药数据；人工智能的先进算法，则能够对这些海量数据进行深度挖掘与分析，从而更加精准地识别药物警戒信号，并进行风险评估。

一、大数据与人工智能推动药物警戒信号检测与风险评估变革

随着科技进步的浪潮，特别是大数据、人工智能及自然语言处理技术的飞跃发展，真实世界数据的潜力被前所未有地激发，为药物警戒工作的精细化与高效化铺设了坚实的基石。

当前，药物警戒意识的觉醒已成为全球医药行业的共识。新药上市步伐的加快伴随着药品不良反应报告数量的激增，截至2020年，我国已累积的1687万份报告，不仅是对监管能力的考验，更是对信号检测与风险评估方法创新的迫切呼唤。传统依赖自发不良事件报告的模式，虽有其历史价值，但不容忽视的是，其固有的局限性——如报告漏报、暴露量信息不全以及数据偏倚等问题，严重制约了药物安全性评估的真实性与可靠性。在此背景下，构建一种能够主动捕捉、深度分析高质量真实世界数据，并据此进行精准信号检测与风险评估的药物警戒体系，成为了“互联网+大数据”时代下的必然选择。为响应这一需求，我国自2017年起便启动了国家药品不良反应监测哨点计划，并部署了中国医院药物警戒系统(CHPS)，旨在通过300家哨点医院的参与，构建纵向队列数据收集网络。CHPS的实施，不仅打破了医院内部信息孤岛，实现了数据流通的畅通无阻，更标志着“主动监测”理念从理论走向实践的重要一步[1]。然而，面对真实世界数据的海量性、非结构化特性、随访难度以及行业标准缺失等挑战，如何有效整合这些数据资源，构建标准化的数据处理与分析体系，成为摆在行业面前的重大课题。

在此背景下，大数据处理、人工智能算法及数据智能技术的融合应用，为药物警戒领域的难题提供了创新解决方案。通过优化安全信息集成机制，建立科学严谨的真实世界数据治理体系，我们不仅能够实现对患者院内院外用药信息的全面捕捉与整合，还能依托先进的算法模型，对海量数据进行深度挖掘与分析，从而精准识别药物安全信号，科学评估风险等级。这一过程，不仅显著提升了药物警戒工作的智能化水平，也为监管部门构建更加高效、精准的药品安全监测体系提供了有力支撑。随着远程医疗、互联网+慢病管理等新型医疗模式的兴起，患者用药数据的收集渠道得以进一步拓宽。这些新兴平台上的数据，与医院内部数据形成互补，共同构建了一个更为完整、立体的患者用药画像。

二、基于大数据与人工智能的药物警戒信号检测与风险评估要点

（一）真实世界数据的采集

真实世界数据（RWD）是药物警戒信号检测与风险评估的重要基础。这些数据来源于实际医疗环境，包括患者用药记录、疾病诊断信息、临床实验结果等，具有高度的真实性和代表性。为了获取全面、高质量的真实世界数据，需要建立多渠道、多层次的数据采集体系[2]。例如，可以依托医疗机构的信息系统，收集患者的电子病历、用药记录等；同时，也可以利用医保、商业保险等机构的数据库，获取更广泛的用药信息。由于数据来源的多样性，收集到的数据往往存在格式不一、质量参差不齐等问题。因此，在进行信号检测与风险评估之前，需要对数据进行标准化处理，包括数据格式的统一、数据质量的审核与清洗等。这不仅可以提高数据的可用性，还能为后续的智能算法应用打下坚实基础。在数据收集与清洗的基础上，还需要进行数据整合与共享。通过构建统一的数据管理平台，将不同来源的数据进行集中管理，实现数据的互联互通[3]。同时，建立数据共享机制，促进跨机构、跨领域的数据合作与交流，为药物警戒工作提供更加全面、深入的数据支持。

（二）智能算法应用

机器学习算法是人工智能在药物警戒领域应用的重要工具。通过训练机器学习模型，可以实现对海量数据的自动分析和处理，发现潜在的药物警戒信号。例如，可以采用监督学习算法，对已知的药物不良反应数据进行训练，构建预测模型；也可以采用无监督学习算法，对未知的数据进行聚类分析，发现新的药物警戒信号。自然语言处理技术在药物警戒信号检测中发挥着重要作用。通过NLP技术，可以对临床文献、社交媒体等文本数据进行自动分析，提取与药物警戒相关的信息。例如，可以利用NLP技术识别患者描述的症状、用药情况等关键词，进而判断是否存在潜在的药物不良反应风险。深度学习算法作为机器学习的高级阶段，具有更强的数据处理能力和更复杂的模型结构。在药物警戒领域，深度学习算法可以应用于更复杂的信号检测和风险评估任务中。例如，可以利用深度学习算法对医学影像数据进行分析，识别与药物不良反应相关的病变特征；也可以利用深度学习算法对时间序列数据进行预测分析，评估药物长期使用的安全性

[4]。

（三）风险防控

为了实现对药物警戒信号的科学评估，需要建立一套完善的风险评估指标体系。这些指标应包括药物的固有属性（如药效、药代动力学特性等）、患者的个体特征（如年龄、性别、基础疾病等）、以及用药环境（如药物相互作用、用药依从性等）等多个方面。通过综合考虑这些因素，可以更加全面地评估药物警戒信号的风险程度。在风险评估指标的基础上，需要构建相应的风险评估模型。这些模型应能够综合考虑多种因素之间的相互作用和影响关系，实现对药物警戒信号风险的定量评估。例如，可以采用贝叶斯网络、决策树等模型构建方法，结合专家知识和历史数据构建风险评估模型；也可以采用深度学习等算法对模型进行优化和改进，提高评估的准确性和可靠性。

结束语：

综上所述，基于大数据与人工智能的药物警戒信号检测与风险评估，是药物警戒领域的重要发展方向。通过充分利用大数据的广泛性和人工智能的智能化优势，我们能够更加高效、精准地识别药物警戒信号，评估其潜在风险，为药物监管决策提供科学依据。

参考文献：

[1]陈燕,李冰,刘霞,等. 基于FAERS数据库对未成年人群哮喘不良事件药物警戒信号的挖掘 [J]. 药物流行病学杂志, 2024, 33 (01): 28-36.

[2]管绯,高建,张艳. 全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研 [J]. 中国医药导刊, 2023, 25 (12): 1200-1206.

[3]张梦瑶,赵晓佩,马美英,等. 欧盟疫苗药物警戒制度实施要点研究及启示 [J]. 中国卫生法制, 2023, 31 (06): 56-60+65.

[4]汪敏,张文嘉. 欧美药物安全性信号检测——监管机构与制药企业的联动 [J]. 中国医药导刊, 2023, 25 (07): 700-705.