药品包装材料质量标准制定的研究与实践

药品包装材料质量标准制定的研究与实践

曾游

齐鲁制药(海南)有限公司  海南省海口市  570314

摘要：在医药领域当中，药品包装材料的应用和选择并不仅仅是为了简单地作为容器或保护材料，其本身的质量直接关系到药品的安全性、稳定性和有效性，以保证患者用药安全以及药品的质量更具实际应用作用。而随着现阶段医疗科技的不断发展，人们对药品质量安全的关注度不断提升，因此药品包装材料的质量标准制定也成为医疗行业所要研究的热点话题。本文就药品包装材料质量标准制定的研究与实践展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

关键词：药品包装材料；质量标准；制定；研究

引言：根据国内对于药品包装材料质量标准的研究，以对现有药品包装材料质量标准的评估以及比较为侧重点，讨论药品包装材料质量标准制定的研究与实践。药品包装材料质量标准，均需符合国家相关标准，以确保药品的稳定性、安全性以及有效性。就目前来说，药品包装材料质量标准还存在标准不统一、缺乏前瞻性以及监管不到位等共性问题，且国内外药品包装材料的质量标准存在一定的差异，缺乏统一的标准体系，这无疑会给企业生产和国家监管均带来诸多困难和挑战。因此针对目前药品包装材料质量标准在研究应用过程当中，所存在的共性问题，需要从客观实际出发对存在的问题进行分析、应对，由此才能促进药品包装领域的发展和进步，以为患者用药安全提供坚实的保障。

    一、药品包装材料质量标准制定的原则

药品包装材料质量标准的制定，其本身原则：科学性、可操作性、可比性以及持续改进性。科学性原则主要是指药品包装材料质量标准的选定，需要基于科学的研究和数据，从而确保相关标准符合药品包装材料的特性以及实际需要。不仅如此，更需综合考量药品包装材料的物理、化学、生物等多方面特性，确保其应用的科学性。可比性原则其本质作用在于不同标准之间应该具有的可比性，以便于企业或者是医药监管部门进行有效的对比和评估，从而保证该类标准体系的应用可行性，并且还需考虑国际标准的参考因素，以促进国内外标准的协调统一以及有效对接。更重要的是，药品包装材料质量标准的制定是一个动态发展的过程，需要根据行业的发展以及技术的进步，进行持续性的修订以及更新，由此反映行业最新的发展趋势以及整体要求，保证制定的标准科学合理，易于执行，这样才能为行业发展提供参考价值[1]。

    二、影响药品包装材料质量标准制定的因素

药品包装材料质量标准的影响因素是较为复杂的，其中包括材料的类型、特性以及样品的性质要求、法律法规以及国家标准等等。药品的包装材料其自身所涉及的种类较为繁多，如市面上较为常见的玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合膜、塑料袋等不同类型的包装材料，其耐高温性、耐腐蚀性、透明度均存在一定的差异。该类特性也直接影响着药品的包装质量以及安全性，所以需考虑不同包装材料的特性，确保符合药品包装的相关需求。除此之外，药品的性质和要求，同样是影响药品包装质量标准的相关因素，不同药物对包装材料的要求存在一定的差异。比如一些药品对光线过敏、氧气过敏或者易挥发，需要选择具有相应性能的包装材料，从而满足不同药品的特殊性能要求。而根据国内外对药品包装材料质量以及安全性的相关法律法规，在制定该类标准时，更要根据法律法规或者国际标准进行质量标准的制定，从而保证药品包装材料质量标准的安全性和科学合理性[2]。

三、药品包装材料质量标准制定的研究与实践

一般来说，药品包装材料质量标准的制定，其本身涉及多方因素。在制定的过程当中，需根据当前药品包装材料市场的具体情况，进行有效调研，以了解各类包装材料的种类、特性以及使用情况，并根据相关的国家标准、行业标准以及法律法规，收集国内外关于该类药品包装材料的技术报告、资料，从而了解药品包装材料质量的发展趋势以及要求规范。

在制定药品包装材料质量标准的过程当中，可以根据目标、原则、内容等进行制定，确保质量标准符合现实需求。例如明确药品包装材料质量标准目标以及范围，以此确定该类标准的适用对象和依据，并要通过专家评审以及实际验证，进行不断的完善和修订，从而保证该类标准能贴合我国发展实际。就目前来说，制定药品包装材料质量标准的相关流程和步骤包括：立项、研究、专家评审、公众征求意见、正式发布以及监督和检查。由此，通过充分的研究分析以及科学方法的论证流程，确保该类标准的科学性、可操作性以及时效性，这对提高药品包装的整体安全水平，发挥着尤为重要的作用[3]。

   四、药品包装材料质量标准制定的未来发展趋势与展望

随着医药行业的不断进步与发展，药品包装材料质量标准也在不断演进，从而满足市场的需求以及技术创新。而随着新型材料和相关技术的不断发展，比如纳米技术、生物降解材料等各类新型材料的出现，将会推动药品包装材料的质量标准不断改进。该类新型材料可以提高药品包装的保护性能，延长药品的有效期，降低包装材料对环境可能产生的影响，以此满足市场的可持续发展需求。也正因如此，未来药品包装材料质量标准更加注重环保性以及可持续性，比如应用可再利用以及降解性较好的材料，以此减少对环境的负面影响，促进绿色包装的常态化发展。但考虑到药品包装材料质量标准其本身的原则和特性，还需考虑其安全性和稳定性。比如要求药品包装材料具有良好的耐腐蚀性以及防伪功能，其次就在于包装材料质量标准的创新性以及功能性，比如智能包装、抗菌包装等等，从而提升药品包装的整体附加值。

由此可见，未来我国的药品包装材料质量的发展会受多种因素影响，而其发展方向更侧重于药物包装材料的安全性、功能性以及环保性等方面，而相关标准的制定也会更倾向于上述方向。[4]

结束语

综上所述，随着医疗科技的不断进步，药品包装材料的质量标准也在不断更新。在制定药品包装材料的质量标准时，需综合考虑国内外药品包装材料的质量标准中不同的项目，以及相同项目的不同规定，结合包装材料的类型特性、药品的性质和要求以及相关法律和法规，遵循科学性、可操作性、可比性以及持续改进性原则，从立项到研究、专家评审、公众征求意见、正式发布、监督检查等各环节，确保药品材料包装质量标准符合市场以及行业要求。

参考文献

[1]全国首个药品包装物减量标准正式实施[J]. 绿色包装, 2023, (10): 12-13.

[2]徐俊, 蔡荣, 杨美成, 陈蕾. 《欧洲药典》包装标准体系概况与进展[J]. 医药导报, 2023, 42 (7): 1002-1008.

[3]方彬楠, 郝彦. 轻装上阵 药品包装“瘦身”有标准了[N]. 北京商报, 2022-09-22 (2).5-6.

[4]口腔清洁护理用品 牙膏用茶提取物[J]. 口腔护理用品工业, 2020, 30 (4): 39-43.