一文了解药品检验结果偏离因素、质量控制

一文了解药品检验结果偏离因素、质量控制

倪勇

湖北省黄冈市黄州区康泰精神病医院药剂科

倪钰茜

湖北健康职业学院

摘要：药品是保障人类健康的重要组成部分，因此其质量和安全性至关重要。药品生产过程中，药品检验是确保产品质量的关键步骤之一。然而，有时候药品检验结果会出现偏离，即与预期结果不符。这种偏离可能导致不仅生产过程的问题，还可能危害患者的健康。因此，了解药品检验结果偏离的因素和质量控制方法至关重要。

关键词：药品检验结果；偏离因素；质量控制；药品质量；安全性

药品的生产和质量控制过程涉及多个环节，包括原材料采购、生产过程、质量检验等。在这些环节中，可能存在许多因素导致检验结果偏离。例如，原材料的质量可能不稳定，生产过程中的操作误差也可能引发问题。此外，仪器设备的精度和标准化也对检验结果的准确性产生重要影响。药品质量控制的目标是确保药品符合规定的质量标准，从而保障患者的用药安全。因此，本文将探讨药品检验结果偏离的常见因素，以及如何通过质量控制方法来监测和纠正这些偏离，以提高药品的质量和安全性。

一、药品检验结果偏离因素

（一）原材料质量不稳定

药品的质量通常依赖于原材料的品质，如药物成分、溶剂、辅助剂等。一旦原材料质量不稳定，就会导致检验结果偏离。原材料可能受到季节性变化、供应商差异、储存条件等因素的影响，这些因素都可能引起质量波动。例如，同一种药物可能在不同季节采集的原材料中含有不同的成分浓度，导致检验结果不一致。解决这个问题的方法包括与供应商建立稳定的合作关系、建立原材料质量控制标准和监测体系，以确保原材料的稳定性和一致性。

（二）生产工艺问题

药品的生产工艺是另一个常见的原因，导致检验结果偏离。生产过程中的任何操作误差、工艺参数变化或者设备故障都可能影响产品的质量。例如，温度、压力、pH值等生产参数的不稳定性可能导致药物的成分分布发生变化，进而影响检验结果。为解决这个问题，生产厂家需要严格控制生产工艺，确保每一批产品都能够达到规定的质量标准。此外，进行充分的员工培训和设备维护也是关键，以减少操作误差和设备故障对产品质量的影响。

（三）检测方法不准确

检验结果偏离的另一个可能原因是使用的检测方法不准确。不同的检测方法具有不同的灵敏度、特异性和准确性。如果选择的方法不适合特定药品或者不符合标准，就会导致检验结果与实际情况不符。为解决这个问题，需要评估和验证检测方法的准确性，确保其能够可靠地检测药品成分。同时，也需要定期维护和校准检测设备，以确保其性能稳定。

（四）样品制备问题

样品制备是影响检验结果的另一个关键因素。如果样品制备不当，就会导致检验结果偏离。样品可能受到污染、稀释不均匀或者不适当的处理，从而影响分析的准确性。为解决这个问题，需要建立合适的样品制备程序，并确保操作人员受过培训，能够正确执行这些程序。

（五）环境条件影响

环境条件也可能对检验结果产生影响。温度、湿度、光照等因素可能导致药品的物理性质发生变化，从而影响检验结果。生产和检验过程应该在稳定的环境条件下进行，以减少这些因素的影响。

二、药品检验结果质量控制策略分析

（一）建立严格的质量控制标准和规程

为确保药品检验结果的准确性和一致性，首要步骤是建立严格的质量控制标准和规程。这些标准和规程应包括药品的物理性质、化学成分、微生物污染等方面的要求。通过明确的标准，可以确保每个环节的操作都符合规定，减少偏离结果的可能性。此外，定期审查和更新这些标准和规程，以适应行业变化和科学进展，也是至关重要的。

（二）采用合适的检测方法和设备

选择合适的检测方法和设备对质量控制至关重要。不同的药品可能需要不同的分析方法，因此需要评估和验证检测方法的准确性和可靠性。同时，使用经过校准和维护的设备，以确保其性能稳定。对于高灵敏度的检测，还应注意避免干扰因素，确保结果的可重复性。

（三）样品制备和处理的规范化

样品制备和处理是确保检验结果准确性的关键步骤。建立规范的样品制备程序，确保样品的稳定性和均匀性。操作人员需要受过培训，能够正确执行这些程序，并注意避免污染和误差。此外，应该定期检查样品制备和处理的程序，确保其符合标准和规程。

（四）定期校准和维护检测设备

检测设备的校准和维护是质量控制的关键环节。定期对设备进行校准，确保其准确性和精度。同时，进行预防性维护，确保设备运行稳定，避免因设备故障导致的检验结果偏离。建立设备日志和维护记录，以便追踪设备性能和历史数据。

（五）员工培训和质量控制团队的建立

操作人员的培训和教育对质量控制至关重要。培训应包括标准操作程序、质量控制要求和安全规程，建立质量控制团队，负责监督和审查操作人员的工作，确保其工作质量和准确性，同时，培养员工的质量意识，使其能够主动参与质量控制和改进工作。

总结

药品检验结果偏离的因素涵盖了原材料质量、生产工艺、检测方法、样品制备、环境条件和操作人员技能等多个方面。质量控制策略的核心在于建立严格的标准和规程、选择合适的检测方法和设备、规范样品制备和处理、定期校准和维护设备、进行员工培训和建立质量控制团队，以及持续改进质量控制体系。这些措施有助于确保药品的质量和安全性，为药品生产提供了稳定的质量保证。

参考文献

[1]苑艳飞, 刘广文. 药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点[J]. 质量安全与检验检测, 2021, 31 (04): 70-71+94.

[2]刘素如. 药品检验中结果偏离的原因及质量控制方法探究[J]. 中国处方药, 2021, 19 (06): 23-25.