电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

戴楠祥

(江苏医路通检验检测技术服务有限公司，江苏省张家港市 215600)

摘要：在当今的医疗技术领域，各种医疗器械的广泛应用极大地提升了诊疗效率和患者体验。然而，这些设备在使用过程中可能会产生或受到电磁干扰，影响其正常工作，甚至对患者安全构成威胁。电磁兼容因此成为了医疗器械设计和应用中的重要考量因素。电磁屏蔽技术，作为解决电磁兼容问题的有效手段，能够在设备内部或外部构建一个“电磁保护伞”，防止电磁干扰的产生和传播，确保医疗器械的稳定性和可靠性。

关键词：电磁屏蔽技术；医疗器械；电磁兼容；整改；应用

一、电磁屏蔽技术原理

电磁屏蔽技术的核心是利用导电材料的特性，如铜、铝等，构建一个封闭的屏蔽体，这个屏蔽体相当于法拉第笼。法拉第笼的原理是，外部电磁场作用在屏蔽体上时，会在屏蔽体表面产生感应电流，这个感应电流形成的磁场正好与外部磁场相反，从而抵消了外部磁场对内部的影响，实现电磁屏蔽。同时，如果内部设备产生电磁场，也会被屏蔽体捕获，防止其泄漏到外部环境中。

在医疗器械的电磁兼容设计中，电磁屏蔽技术被广泛应用。例如，MRI设备在运行时，会生成强磁场和射频场，通过在设备外壳采用电磁屏蔽材料，可以有效地防止这些磁场影响到邻近的医疗设备，避免电子设备的干扰或损坏，以及保护患者和医护人员免受潜在的辐射伤害。因此，电磁屏蔽技术是保障医疗设备正常运行和使用安全的重要手段。

二、电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

2.1 屏蔽设计的前期准备

在电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用过程中，屏蔽设计的前期准备是至关重要的第一步。这一步骤主要涉及对医疗器械的电磁环境分析、法规标准的了解以及屏蔽目标的明确。首先，需要进行深入的电磁环境分析，这包括对医疗器械工作时产生的电磁辐射强度、频率范围以及可能受到的外部电磁干扰进行精确测量和评估，以了解设备的电磁环境特性。其次，熟悉并掌握相关的法规标准，如国际电工委员会的EMC标准，以及各国对医疗器械电磁兼容性的具体要求，确保整改方案的合规性。再者，明确屏蔽目标，这不仅包括降低医疗器械的电磁辐射，防止对周围环境的影响，也要防止外部电磁干扰影响设备的正常工作，以保证医疗设备的稳定性和安全性。这一阶段的输出应是一个详细、具体且针对性强的屏蔽设计方案，为后续的实施步骤提供指导。

2.2 结构设计中的电磁屏蔽考虑

在医疗器械的结构设计中，电磁屏蔽的考虑至关重要。首先，设计人员需要理解设备的电磁辐射特性，这通常通过电磁场仿真软件如ANSYS HFSS或CST Studio Suite进行预测分析。例如，对于一款高频手术刀，可能需要预测其在工作频率下的辐射水平，以确保在安全范围内。其次，设计时应尽可能采用封闭或屏蔽的结构设计。这可能涉及到选择具有电磁屏蔽性能的材料，如铜、铝或其合金，用于设备的外壳或内部组件。同时，结构的接缝和开口也需要特别处理，以防止电磁泄漏。比如，设计一款心脏起搏器时，可能会采用无缝焊接技术来确保外壳的电磁完整性。此外，结构设计中的电磁屏蔽还涉及到屏蔽效能的优化。这可能需要添加屏蔽层，或者调整内部电路布局，以减少不必要的电磁交互。最后，设计过程中应进行屏蔽效果的仿真验证和实物测试，以确保设计的电磁屏蔽措施能够达到预期效果。这一步通常与前期准备和初步验证环节相辅相成，形成一个迭代优化的过程，直至满足医疗器械的电磁兼容标准和要求。

2.3 电磁屏蔽材料的选择与处理

在医疗器械电磁兼容整改过程中，电磁屏蔽材料的选择与处理扮演着核心角色。这一环节的主要目标是有效地抑制设备内部产生的电磁干扰，防止这些干扰泄漏并影响设备的正常运行，同时也要防止外部的电磁环境对医疗器械造成干扰。在众多的屏蔽材料中，铜、铝、铁等金属材料，以及一些高导电率的复合材料是常见的选择。选择材料的标准包括材料的电磁屏蔽效能，成本，加工的难易程度，以及在特定医疗环境中对抗腐蚀的能力。以某项具体研究为例，设计者选择了镀银的铜网，原因在于这种材料不仅具有卓越的电磁屏蔽性能，而且在经济性方面也表现出色。在处理这些屏蔽材料时，可能需要进行一系列的表面处理，以提高其导电性能，或者采用特定的连接技术，以确保屏蔽体的连续性和完整性，从而构建一个无干扰的电磁环境。此外，设计者还需要借助仿真分析工具或实验室测试，对经过处理的材料进行实际的屏蔽效果评估，以确保其能够满足医疗器械严格的电磁兼容标准。这一过程需要精确的计算，精细的工艺，以及对医疗器械电磁环境的深入理解，以实现最佳的电磁兼容整改效果。

2.4 屏蔽效果的初步验证

在医疗器械电磁兼容整改的过程中，电磁屏蔽效果的验证是一个精细且关键的步骤。这个阶段通常在完成屏蔽设计，但尚未正式投入临床使用时进行，其主要目的是评估和验证所采取的屏蔽措施在实际应用中的效能，以确保设备在可能遇到的各种复杂电磁环境下的稳定运行和安全使用。验证过程一般会通过设置一个可控的电磁辐射源，该源能够模拟出医疗器械可能遭遇的各种干扰强度。然后，利用频谱分析仪、电磁场强度计等专业测量设备，对经过屏蔽处理的医疗器械的辐射水平或者接收敏感度进行精确测量。这些数据将与相关行业标准或法规规定的限值进行对比，以判断设备是否满足电磁兼容性的要求。如果测量结果显示的辐射量或干扰度超过了预设的限值，那么就需要对现有的屏蔽设计进行相应的调整和优化。这可能包括增加屏蔽材料的厚度以增强屏蔽能力，优化接缝设计以减少缝隙泄漏，或者引入吸波材料以进一步减少内部反射和外部侵入的电磁干扰。每一步优化都需要精确计算和实验验证，以达到最佳的电磁屏蔽效果，从而确保医疗器械在实际使用中的性能稳定和用户安全。

2.5 问题反馈与屏蔽措施的调整

在医疗器械电磁兼容整改过程中，问题反馈与屏蔽措施的调整是至关重要的环节。在实际应用中，可能会遇到设备在特定频率下干扰增强，或者屏蔽效果不理想的情况。例如，根据测试数据，一款心脏监护仪在400MHz频率处的电磁泄漏超标，这需要对当前的屏蔽设计进行深入分析。可能需要调整屏蔽材料的电磁特性，或者优化结构设计，如增加屏蔽缝隙的密闭性，以减少该频段的电磁泄漏。

此外，我们还可以借助电磁仿真软件进行建模分析，模拟不同屏蔽措施对整体电磁环境的影响。通过对比不同设计方案的仿真结果，可以找出最佳的改进策略。例如，通过仿真实验发现，将屏蔽层的导电率提高20%后，可以显著降低400MHz处的干扰，同时不会对其他频率段的性能产生负面影响。

在调整过程中，还需要考虑医疗器械的实用性和生产成本。优化的屏蔽措施不仅应能有效抑制电磁干扰，还应确保设备的正常运行和维护便利性。这可能需要与研发团队、生产部门以及供应商进行多轮的沟通和协调，以实现最佳的电磁兼容性和经济效益。

参考文献

[1]杨超,孟志平.电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用[J].医疗装备, 2023, 36(6):37-41.

[2]许荣.探究电磁兼容性(EMC)在医疗器械产品中的应用[J].文摘版：工程技术, 2015, 000(050):P.296-296.

[3]余元骏,刘心,郭绮.医疗器械电磁骚扰测试整改中常见的材料选取方法[J].粘接, 2019, 40(12):4.