MAGICL 6000全自动化学发光免疫分析仪故障分析四例

MAGICL 6000全自动化学发光免疫分析仪故障分析四例

许超

基蛋生物科技股份有限公司  江苏省南京市 210032

摘要：化学发光免疫分析是将高特异的免疫反应与具备高灵敏度的直接化学发光测定相结合，用以检测人体微量抗原或抗体的一种免疫分析技术。作为这项技术最直接的应用媒介，化学发光测定仪在医用临床免疫检测方面有着举足轻重的地位。本文对MAGICL 6000仪器的使用故障进行介绍，帮助使用者更快、更准确的找到同类型仪器的故障问题原因，具备较高的研究价值和较深远的实践指导意义。

关键字：全自动化学发光免疫分析仪；原理；故障分析；故障维修

0引言

化学发光免疫分析技术（chemiluminescene immunoassay, CLIA）始于20世纪80年代初，并在90年代得以快速发展，成为继放射免疫技术、酶联免疫技术、荧光免疫技术后的一项新型免疫检测技术。化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，已经被广泛应用于医学检验和生命科学研究中[1,2]。

全自动化学发光测定仪通过自动化的机械机构来实现检测过程中的取、放反应杯，加入样本和试剂、混匀、温育、清洗及测量等动作。其通过高度自动化取代人工操作，为整个检测过程节省了大量的时间成本，同时有效解决人工操作的偏差，有效的保证了检测结果的准确性及一致性。

1 MAGICL 6000仪器概述

1.1仪器构成

MAGICL 6000化学发光免疫分析仪自带操作PAD。结构系统由进样架、开盖摇匀、清洗测量、三轴抓手臂、样本试剂针、摆渡车、试剂盘、混匀、顶撑试管、液路、框架模块组成。

表1.系统功能描述

1.2工作原理

全自动化学发光免疫分析仪包含免疫反应系统和化学发光分析系统两部分[3-6]。其中，化学发光免疫检测是将化学发光物质或酶作为标记物，直接标记在抗原或抗体上，经过抗原与抗体反应形成抗原一抗体免疫复合物。化学发光分析系统在免疫反应结束后，加入氧化剂或酶的发光底物，化学发光物质经氧化剂的氧化后，形成一个处于激发态的中间体，会发射光子释放能量以回到稳定的基态，发光强度可以利用发光信号测量设备（即光电倍增管）进行检测。

1.3工作流程

医院检验科老师将患者血清/全血/尿液放置在进样器样本加载区，同时在仪器PAD操作界面内键入患者信息和相应检测项目并下发任务，仪器即会根据上位机发出的指令进行相应的测量流程动作，三轴抓手臂将新反应杯和新Tip头由储存托盘抓取到摆渡车上，摆渡车运载反应杯和Tip头到加样位。同步地，进样器、顶撑试管和开盖摇匀已实现样本试管的扫码、摇匀及开盖。此时，样本针ADP会到摆渡车加样位上套取Tip头，然后到进样器样本管吸取样本回摆渡车加入到反应杯内。然后试剂针到试剂盘吸取适量的试剂加入到反应杯内。接着三轴抓手将反应杯先抓到混匀模块进行充分混匀后移运到温育槽，完成免疫反应后。再由三轴抓手抓到清洗站进行清洗，然后进入测量室，加入激发底物，激发液与样本、试剂混合液结合后发生还原反应产生闪光，被光电倍增管捕捉放大后由光子计数器实现测量结果计数。测试完成后三轴抓手臂将废反应杯抓出丢弃到废物抽屉内。

3 故障案例

3.1 实例一

3.1.1故障现象

反应杯经测量后残液量过多，电磁阀异常发热，温度达到60℃

3.1.2故障分析

反应杯溶液加入发光底物后会发生还原反应，此时PMT即会进行光子捕捉。完成后清洗站转盘继续转动到下一位置，此时测量室废液针下降到规定高度吸取反应杯内的液体，吸液针通过管路连接到电磁泵上。观察到反应杯液体高度与加完底物时一致，先检查整个废液管路，确认没有头断开、管路没有破损、弯折导致液流不畅情况。基于此，结合电磁泵异常发热，推测电磁泵未能成功吸走反应废液，决定1、先对电磁泵的两个接线正负极极性正确性进行查看，确认线束没有接反或虚接情况。2、确认电磁泵线圈是否断开，万用表测量线圈确认电路导通3、检查电磁泵外部没有明显损坏，对将电磁泵拆开进行分析，拆解图如下：

从拆解图可以观察到，电磁泵其内部复位弹簧已经断裂，导致其无法正常复位，丧失吸打液功能。在持续通电，又没有液体流过进行降温的情况下，电磁泵外壳出现异常发热。

3.1.3故障处理

从库房领取全新同型号电磁泵安装后，重新开机下发一个任务，取出测量后的反应杯，其残液量恢复正常，电磁阀工作一段时间后温度正常。

3.2实例二

3.2.1故障现象

仪器在正常运行一段时间后试剂盘温度出现升高，无法为试剂的冷藏提供合适的温度环境

3.2.2故障分析

由于仪器体积整体较小，无法使用大型压缩机进行制冷，故试剂盘采用双帕尔贴对称分布在底部两侧进行制冷，其温度又位于侧壁的一颗温度传感器采集检测。正常情况下试剂盘内温度应在2~8℃，而此时试剂盘侧壁温度传感器报警温度已接近13℃。将试剂盘上盖取下，观察盘内情况，发现试剂盘一侧有大量结露，一侧极少。用福禄克温度计测量盘底温度，发现一侧温度约5℃左右，另一侧约12℃左右，与报警温度信息基本一致。判断报警原因可能是帕尔贴散热风扇故障或者散热风道灰尘、异物堵塞所致。查看试剂盘底部，散热风扇，两台风扇均正常工作，散热风道及翅片没有明显的灰尘或异物堵塞。拆下试剂盘进行分析，关闭仪器电源，拔下试剂盘两个帕尔贴的线束，将LCR表电源打开，将两个测试夹对应极性依次与帕尔贴红、黑线相连。测量结果显示，温度不正常一侧帕尔贴阻值为7.5Ω，已经超出正常值范围（正常值在5.6~6.6Ω），证明推测正确，不制冷原因为帕尔贴损坏。

3.2.3故障处理

拔下试剂盘所有线束，取下模块，拆除损坏侧风扇、风道及翅片，取下帕尔贴并更换新帕尔贴（新帕尔贴在更换前和更换后均需LCR表测量阻值确认帕尔贴完好），重新安装回模块，连接线束，开机稳定后再次测量损坏侧温度，已恢复正常。损坏帕尔贴寄给厂家分析后确认其内部因外压力导致电极断裂丧失正常功能。

3.3实例三

3.3.1故障现象

清洗站模块新一批安装配完成提交检验时出现转动异响，概率约45%。

3.3.2故障分析

对出现问题的几个清洗站，手动旋转转盘带轮，问题必现，且异响声大，表现为金属件相互摩擦的声音。将清洗站上盖拆除，在此旋转转盘带轮，异响依然存在。怀疑为清洗站转盘在旋转过程中摩擦遮光盘导致，先将清洗站转盘、遮光盘固定螺钉拆除取下零件，观察下方的磁铁，可见一圈磁铁基本位于固定座磁铁槽外圆内，但是第四阶磁铁处上方压紧钢片高出清洗站固定座表面，与其余磁铁不一致。取下此处磁铁，用游标卡尺测量其三维尺寸为10.1、14.40、13.2，全部符合图纸要求。而其四个棱边的倒圆与其余批次磁铁不一致，卡尺测量尺寸R0.3，而图纸要求R0.5±0.1，尺寸偏小。同时观察到固定座磁铁安装槽底面的两个角未清根，基于此总结问题为磁铁倒圆偏小和安装槽未清根导致。

3.3.3故障处理

拆下清洗站转盘、遮光盘，取新磁铁（非同一批次）安装于清洗站固定盘，重新安装遮光盘、清洗站转盘并固定好螺钉扭矩后，再次反复转动清洗站转盘，异响消失。

3.4实例四

3.4.1故障现象

仪器运行一段时间会报警Tip头卸载失败

3.4.2故障分析

MAGICL 6000仪器的Tip套在MTK立式移液枪枪头上，采集完样本后会通过Tip头刮板将其刮落，然后顺Tip滑道中立掉落到废料耗材盒内。耗材盒容量为380个Tip头/反应杯。而发生Tip头卸载失败时，记录的耗材盒才收集到300左右的Tip头/反应杯。抽出废料耗材盒观察其中废料数量，与仪器记录的基本一致。此时因为报警仪器已停止，将仪器重启后，操作上位机下发任务，观察移液枪动作，发现在卸载Tip后，下落的Tip头并未正常滑落在到废料耗材盒内，而是卡在了刮板上，移液枪此时本应回到复位位置，因为Tip未正常卸载掉落而被挡住回程发生报警。将仪器断电，观察Tip滑道，发现其内部残留右较多Tip头。拆除刮板固定螺钉，取下Tip滑道，可以观察到滑道内Tip头残留较多，全部位于滑道弯管处，此处由于Tip掉落后其内部残留的全血样本黏附已经形成了血液结块，血液自身的黏性导致Tip头掉落到此处后黏在此处，越积越多导致堵塞通道。

3.4.3故障处理

更换全新Tip滑道后，仪器回复正常。后期，经思考及论证对Tip滑道从弯管处做了平切，使Tip头下落后不与Tip滑道发生尖部碰撞，同时检测人员在仪器提示更换废料耗材盒时及时更换废料耗材盒内衬，此问题已彻底解决。

4结语

MAGICL 6000小发光在上市之初故障率较高，随着后期的不管优化和功能升级，目前仪器已基本稳定。但由于仪器很多在急诊科使用，连续全天工作不停机，出现了很多非仪器本身功能性的故障，这些故障基本上都是由于人员操作不规范和日常保养不及时所导致的。所以检验科人员上岗前一定要接受专业而系统的培训并考核合格方能操作仪器，同时后期也要规范好日常保养工作。这样才能保障更好的服务好临床。

参考文献

[1] 肖勤,林金明.化学发光免疫分析方法的应用研究进展[J].分析学,2015,43(6):929-938.

[2] 林金明.化学发光免疫分析[M].2版. 北京:化学工业出版社,2008.

[3] 张昊,吴刚,郑建飞,等.化学发光免疫分析仪:中国,CN205280740 U[P].2016.

[4]魏寿忠,康晓珍,陈依平,等.化学发光免疫分析仪加样针携带污染情况探讨[J].国际检验医学杂志,2017,38(15):2171-2172.

[5]苏维,李明,王淑仙,等. 罗氏E601电化学发光免疫分析仪应用及报警故障处理[J].中国医学装备,2014,11(3):105-106.

[6]张运洪,何玲,黄建军.化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价[J].检验医学与临床,2014,11(3):304-306,309.