36例多西他赛注射液不良反应评价分析

36例多西他赛注射液不良反应评价分析

王君铭1  明亮2

（本溪市药品不良反应监测中心，辽宁本溪117000）

摘要：目的 为掌握本溪市多西他赛注射液不良反应发生的基本情况和特点，为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性研究方法，统计分析本辖区2023年收集上报的36例多西他赛注射液药品不良反应发生情况，从患者基本情况、ADR发生情况等方面进行分析。结果 36例药品不良反应中，患者平均年龄55.61岁，乳房恶性肿瘤患者占83.33%。ADR累计系统-器官以血液及淋巴系统为主，其中白细胞减少22例（61.11%），骨髓抑制12例（33.33%）。1例（2.78%）为严重ADR报告，ADR发生后经过对症治疗均痊愈或好转。结论 多西他赛注射液相关ADR多数患者可耐受，发生较严重不良反应症状时应立即采取治疗措施，减少其对患者的影响，提高药物治疗的安全性并促进临床合理用药。

关键词：多西他赛注射液；不良反应；重点品种；回顾性研究；合理用药。

本溪市药品不良反应监测中心根据我市上一年度药品不良反应整体报告情况，结合药品季度分析情况，将多西他赛注射液作为本辖区2023年度重点品种进行监测及回顾性研究。

1 资料与方法

1.1 数据来源

数据来源于2023年1月1日至2023年10月31日“国家药品不良反应监测系统”接收的药品不良反应报告表，通过输入关键词“多西他赛注射液”进行检索并下载。

1.2 数据处理

依据“国家药品不良反应监测系统”中术语对数据进行规范和完善，利用系统导出EXCEL表并进行统计。分析患者性别、年龄、原患疾病、累及系统-器官、转归等信息。

2 统计结果

2.1 患者基本情况

36例药品不良反应中，男性患者6例（16.67%），女性患者30例（83.33%）。患者年龄分布在38至75岁，其中以51至60岁中老年患者最多，占比达52.78%。患者年龄与性别分布详见表1。

表1 患者年龄与性别分布

2.2 原患疾病情况

36例药品不良反应中，患者原患疾病以乳房恶性肿瘤最多，30名患者占本研究数据的83.33%。

2.3 ADR与转归情况

36例药品不良反应中，ADR累计系统-器官以血液及淋巴系统为主，其中白细胞减少22例（61.11%），骨髓抑制12例（33.33%）。包括1例严重ADR报告在内的上述病例，ADR发生后经过对症治疗均痊愈或好转。

3 讨论

3.1 药物

多西他赛为紫杉类药物，通过促进微管双聚体装配成微管，同时通过防止去多聚化过程而使微管稳定，阻滞细胞于G2和M期，从而抑制癌细胞的有丝分裂和增殖。多西他赛作为目前临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一，在对多种实体瘤有较高有效率的同时，经常伴随着一些不良反应的发生【1】。

3.2 患者

36例药品不良反应中，药品不良反应在各年龄段均可发生，以51至60岁中老年患者最多，这与恶性肿瘤发病的年龄特点相符，同时并不排除患者器官功能下降及基础疾病等因素的影响【2】。本次研究中的女性患者人数虽明显高于男性，但不能证明药品不良反应的发生与患者性别存在关联性，这可能是因为多西他赛注射液在临床治疗乳房恶性肿瘤中被普遍应用有关。

3.3 ADR

本研究中的多西他赛注射液引起的药品不良反应绝大多数表现为白细胞减少、骨髓抑制等，这也是化疗药物常见的不良反应。大多数的化疗药物均可引起不同程度的周围血细胞数量减少，血细胞有多种成分组成，每一种成分的都会对人体起着不可缺少的作用，任何一种成分的减少，都会使机体产生相应的副反应，既影响化疗的进程，也限制了化疗药物的使用剂量。恶性肿瘤患者的治疗效果与化疗药物联合用药情况、剂量大小、用药时间长短等多种因素有关。由于化疗药物损伤骨髓干细胞，导致骨髓内细胞的增殖成熟和外周血液中细胞衰老之间的平衡被打破。由于红细胞寿命较长，因此受影响相对较小，而白细胞特别是中性粒细胞绝对值的减少，会加大患者感染的风险、加重患者病情。骨髓抑制会导致血细胞三系都减少。

3.4 对症治疗

本研究中的多西他赛注射液引起的药品不良反应病例中，引起白细胞减少和骨髓抑制的报告34份，占比高达94.44%。上述患者出现不良反应症状后临床均给予重组人粒细胞刺激因子注射液对症治疗，且治疗后不良反应症状均痊愈或好转。重组人粒细胞刺激因子注射液主要是具有升高粒细胞的作用，其主要有效成分是重组人粒细胞刺激因子，含有高效表达人类细胞刺激因子基因的大肠杆菌，经过发酵、分离高纯度化合后所制成。采用重组人粒细胞刺激因子注射液治疗可改善外周血象情况,调节血清IL-8、IL-6、G-CS F水平,且不良反应少,安全性较高【3】。通过本研究中对症治疗及不良反应转归情况可以看出，重组人粒细胞刺激因子注射液在治疗肿瘤化疗后导致白细胞减少、骨髓抑制等症状的疗效显著。

3.5 建议

（1）抗肿瘤药致药品不良反应较多,且危害较严重,临床应重点监控,特别是不能忽略用药 7 d后严重的药品不良反应【4】。建议临床使用多西他赛注射液时要密切关注患者的血细胞变化情况，提早做好应对药品不良反应发生的准备，根据患者实际情况及时采取对症治疗措施。（2）良好的住院环境，也是保证患者治疗效果的基础之一，医疗机构应保证病房温湿度适宜，并定时进行严格消毒，避免患者出现交叉感染。（3）肿瘤患者多出现食欲下降情况，护理人员要指导患者多食用高蛋白质、高纤维素食物，保证患者营养均衡。（4）化疗后出现骨髓抑制会严重影响患者的生活质量,甚至停止化疗【5】。护理人员应适时进行心理疏导，减少其思想负担同时不断提高医疗服务质量。

参考文献：
【1】赵向通,邝先奎,李明蔚,等.多西他赛所致少见不良反应及其防治[J].现代肿瘤医学.2016,(9).DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2016.09.043 .

【2】孙可欣,郑荣寿,顾秀瑛,等.2000-2014年中国肿瘤登记地区女性乳腺癌发病趋势及年龄变化情况分析[J].中华预防医学杂志.2018,(6).DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2018.06.003 .

【3】陈东玉,臧玉柱. 重组人粒细胞刺激因子注射液对白血病化疗患者骨髓抑制及外周血象的影响[J]. 内蒙古医学杂志,2020,52(1):68-70. DOI:10.16096/J.cnki.nmgyxzz.2020.52.01.027.

【4】王平平,张磊姣,黄国玺,等. 2017-2021年某医院299例新的/严重的药品不良反应报告分析[J]. 解放军药学学报,2023,36(3):249-252. DOI:10.3969/j.issn.1008-9926.2023.03.015.

【5】毕海平,孙志军.八珍汤加减治疗恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制的临床观察[J].中国民间疗法.2018,(7).DOI:10.19621/j.cnki.11-3555/r.2018.0748 .