制药企业药品质量风险管理体系探讨

制药企业药品质量风险管理体系探讨

董建山

西安大兴医院

摘要：改革后，受社会发展的影响，我国的各行业领域得到进一步的提升，近年来，随着科学技术水平的进步，运用到各行业。作为一种特殊的商品，药品的质量直接关系到人们的健康和生命安全。随着我国社会经济的发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求和期望在不断增加，对药品的质量要求也越来越高。本文分析制药企业在实施药品质量风险管理时面临的挑战和机遇，并提出了建立和完善制药企业药品质量风险管理体系的建议，期望能为我国制药企业提高药品质量水平和竞争力提供参考。

关键词：制药企业；药品质量；风险管理体系

引言

药品质量管理是制药企业质量管理工作的核心，高质量生产药品对维护制药企业健康、稳定发展有着重大意义，为此，制药企业不断创新药品质量管理方法、技术。而迈入信息时代后，信息化技术为各行各业发展注入新的动力，从各类型企业基于信息化技术开展运营管理工作效果来看，取得了满意成果。

1药品检验分析的重要性

药品检验分析是保障药品质量的重要措施，药品的质量和安全是患者健康的保障，通过有效的检验分析，制药企业可以确保药品的成分、纯度、含量等符合法规和标准要求，从而保证药品的质量和安全性。一方面，药品检验分析可以确保制药企业的生产流程符合法规和法律要求，合规的药品生产有助于维护药品市场的秩序，防止假药和劣药的出现，通过持续的检验分析，制药企业可以监测药品的质量稳定性，确保不同批次的药品在质量上保持一致，降低质量波动的风险。另一方面，制药企业通过确保药品质量和安全，可以建立起良好的品牌声誉。良好的品牌声誉可以增加消费者的信任，提升药品市场竞争力，并且只有通过检验分析确保药品质量，患者才能够放心使用药品。相对而言高质量的药品不仅能满足患者的治疗需求，还能提升患者的信任和满意度。除此之外，制药企业药品检验分析可以记录每批药品的检验数据，当出现质量问题的时候，可以通过追溯分析找到问题的根本原因，进而采取相应的改进措施，且制药企业作为药品生产者，需要承担法律责任，确保药品质量符合监管要求。药品检验分析是满足监管合规的必要步骤。制药企业药品检验分析的重要性不仅体现在保证药品质量和患者安全，还涉及到品牌声誉、市场竞争力、患者满意度以及法律责任等多个方面。只有通过科学严谨的检验分析，制药企业才能够在竞争激烈的医药市场中立足并取得长期发展。

2制药企业药品质量风险管理

2.1观念上的挑战

一些制药企业仍然缺乏对药品质量风险管理的充分认识和重视，认为风险管理是一种被动的应付或避免，而不是一种主动的改进或创新。这也导致了制药企业在实施风险管理时缺乏主动性、积极性和持续性，只是偶尔或应急地进行风险管理，而不是系统或持续地进行风险管理。

2.2监管人员技能水平参差不齐增大了培训难度

药品现场监管涉及大量的专业技能和知识，监管人员需要掌握相关法律法规和技术要求并具有一定的经验。调研统计发现，我国药品监管检查员队伍中兼职检查员占比过高，截至2020年上半年，在我国省级检查员队伍中，兼职检查员占比接近80%，专业性普遍不强。虽然大部分省份通过吸纳省、市、县食品药品监管系统的监管人员以及基层综合执法人员担任兼职检查员，在一定程度上充实了检查员队伍，但受限于监管人员从业经验、专业知识、研判能力等个体差异，现场监管结果的判定不尽相同，同时导致培训难度增大，使得地方药品监管现场整体检查能力未获得显著提升。

3制药企业药品质量管理

3.1树立以质量为核心的理念

质量是企业发展的生命线，是满足市场和消费者需求的基础，是保障人民健康和社会稳定的责任。因此，制药企业应该将质量作为企业战略的核心内容，将风险管理作为提高质量水平的重要手段，全员、全过程、全方位地实施药品质量风险管理。

3.2系统开发策略

当制药企业对该系统进行开发的过程中，需要选用合理的体系，以分布式体系，不但能够有效提高实验室的管理水平，同时还能够获得较为完善的基础。在这一过程中，设计人员需要设立一个具有综合性的信息平台，将实验室、生产部门、管理部门以及客户进行集中管理，随着技术应用水平的不断提升，药物认知水平的增长，有关LIMS的流程内容也会呈现出规范化的态势，这样不但能够有效提高药物管理质量，同时还能够符合我国有关GMP的法律条例需求。在这一过程中，制药企业应当加强需求的引导与认知，以自身的发展为主要导向，结合实际情况进行深入调查，以此来确保LIMS系统在功能模块的应用质量上能够得到有效保障。在进行日常运行的过程中，项目工作人员应当对实验人员以及基层人员进行沟通，通过开展调查工作来掌握相应的实验需求，这样不但能够有效提高项目成功的概率，同时还能够为后续工作奠定良好的技术基础，满足企业的发展需求。同时，利用LIMS系统来进行软件开发，还能够加强不同人员之间的联系，实现全方位的沟通与交流，在后续开展软件开发的过程中也能够降低外界因素所产生的不利影响。

3.3建立药品企业质量风险监测指标体系

依据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）要求构建系统性药品企业质量风险监测指标体系，采用德尔菲多轮专家函询法对初始指标进行合理性评估，最终确立目标层为“整体风险”。指标体系的组成如下：一级指标5个，分别为人员风险、设施设备风险、缺陷风险、抽检风险、事实风险；二级指标12个，包括关键人员匹配度、从业经历匹配度、社保因子、生产设备符合度、检验仪器符合度、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷、不合格项、抽检频次、行政处罚、不良反应事件；三级指标16个，包括企业关键人员学历水平、专业能力、技术职称、从业年限、社保缴交情况、生产设备实际种类数/生产设备需要种类数、检验仪器实际种类数/检验仪器需要种类数、严重缺陷项目数、主要缺陷项目数/主要项目需要检查数、一般缺陷项目数/一般项目需要检查数、抽检不合格项数/所有企业不合格项数、产品抽检次数/所有企业产品抽检次数、行政处罚次数/所有企业行政处罚次数、罚没金额/所有企业处罚金额累计数、不良反应次数/所有企业不良反应次数、不良反应报告单位数/所有企业不良反应报告单位数。运用序关系分析法对各层指标的重要程度进行量化，确立指标权重，围绕药品现场监管中缺陷风险不明、人员风险不明、设施设备风险不明、违法与不良反应情况不明、企业整体风险不明的关键风险源建立药品企业质量风险监测指标体系。

结语

药品质量风险管理是制药企业保证药品质量的重要手段，也是制药企业提高竞争力和发展潜力的重要机遇。因此，制药企业应该树立以质量为核心的理念，建立科学合理的方法体系，投入充足且必要的资源，加强有效的沟通协作，以实现药品质量风险管理体系的建立和完善。

参考文献

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