化工制药工艺中存在的问题及优化措施

化工制药工艺中存在的问题及优化措施

郭长荣1   王敬贤2   马晨晨1

1江苏康缘药业股份有限公司

2江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

摘要：化工制药行业发展的过程中，应该加大对化工制药工艺技术的优化和改进力度。当前化工制药企业存在的问题有很多，包括制药设备落后、原材处理不合规等，导致药品质量受到严重的影响。基于此，必须全面分析化工制药工艺中存在的具体问题，制定相应的问题解决策略，推动化工制药行业持续稳定发展。

关键词：化工制药；制药工艺；优化措施

就目前的情况看，当前市场经济发展的速度比较快，制药企业之间的竞争压力越来越大。制药企业应该不断优化和改进化工制药工艺流程，不断提高自身核心竞争力。但是，很多化工制药企业的化工制药工艺方面存在的问题依然很多，不利于药品质量的提升，这就要求化工制药企业加大对化工制药工艺的优化和改进力度，推动化工制药行业持续稳定发展。

1化工制药工艺特点

化工制药工艺中常用的有合成法、发酵法和生物工艺法。在处于原料药时先对其进行发酵处理，还需经过分离、提纯等一系列化工处理。原料药的配制周期比较长，原料药制备的过程中会发生化学反应，反应速率存在不一致的特点，也是制药周期长的原因之一。化工制药的过程中，为了提高药品质量，还需要添加多种不同的辅料。但是，辅料有很强的腐蚀性。化工制药的过程中使用的高危险性的药剂比较多，需要强化突发事件的处理。

2化工制药工艺目前存在的问题

2.1设备落后

就目前我国化工制药的情况看，由于我国化工制药行业起步比较晚，相比于发达国家，我国化工制药使用的设备相对落后。有些化学药品生产企业对生产设备投入的资金力度不足，生产设备比较落后，不仅影响药品的质量，还会影响药品的生产效率，药品的安全性无法得到保障。同时，化工制药企业没有认识到化工生产设备定期更新的重要性，没有及时淘汰陈旧的生产设备，资金投入量严重不足。随着科学技术的不断发展，化工制药企业生产药品的过程中应该不断提高药物的纯度，提高药物的化学稳定性，保证药品的药效更好。只有根据化工生产的情况不断引进先进的制药生产设备，才能够保证药品的质量。

2.2原材料处理不合格

化工制药生产的过程中，有些化工制药企业为了节约生产成本，缺少对原料药的处理。有些化工制药企业采购的原料药为廉价材料，严重影响药品的质量。化工制药前，工作人员没有按照原料药的处理标准对原料药进行处理，发酵物被其他微生物污染，进而导致药物的品质受到严重的影响，化工制药生产无法大规模进行。

2.3生产环境差

化学药品制药时对生产环境的质量要求比较高，工作人员必须严格按照清洁标准对化工制药车间进行清洁处理，保证车间的干净整洁。化学药物生产流程中的任何一个环节，都应该处于无菌条件下。但是，就目前的情况看，有些化工制药企业没有做好生产环境的清洁工作，药物之间存在交叉污染的现象，从而影响药物的品质，药品的质量大大降低。

2.4化学制药高污染高排放

化工医药企业高污染、高排放问题是亟待解决的问题。化工制药企业生产的过程中产生的废弃物比较多，产生的废水水质复杂程度高，并且水体中含有大量的细菌以及生长抑制药物，对生态环境的影响比较大。

2.5员工整体素质不高

就目前化工制药企业发展的情况看，化工制药企业的员工整体素质水平不高，工作人员的专业技术能力比较差。化工制药企业为了减少人力成本，招聘的员工中很多都没有经过严格的培训。员工对新设备的熟悉程度比较低，操作人员的专业知识水平有限，缺乏创新意识，没有对制药工艺流程进行优化和改进，也会影响制药质量。

3优化措施

3.1改进医药生产装备及原材料处置方法

为了进一步提高化工制药的稳定性，提高药物的品质，化工制药企业生产的过程中应该注重医药生产设备级原材料的处理。化工制药企业管理者必须认识到先进设备引入的重要性，根据生产的实际情况，增加化工设备投资成本，引进更多先进的设备，保证化工制药生产工作有序进行。定期更换陈旧的化工制药生产设备，确保药物的生产效率和生产质量有所提升。化工制药企业生产的过程中必须保证杀菌设备的使用，使用无菌性的机械设备，根据药物的不同，制定相应的无菌性标准和要求，保证化工制药生产工作有序进行。原料药的处理是重要的工作，工作人员应该做好原料药的预处理，做好废气原材料的销毁，避免生态环境遭受污染，使原料药的危害性降到最低。

3.2构建无菌作业环境

化工制药企业生产的过程中应该根据药物生产的情况构建无菌作业环境。所有生产设备不能与外界接触，避免药品遭受污染。同时药品包装时，使用红外线对药物进行杀菌处理，外包装可以使用高温杀菌。强化药品生产各个环节杀菌工作的开展。药物杀菌可以选择使用杀菌干燥器，有效提高药物的安全性。构建无菌作业环境，化工制药企业应该从以下几方面入手：（1）硬件角度。对化工制药生产设备进行改善和优化，不断提高生产设备的精确度和运行的稳定性。生产时，全面监测环境的湿度和温度，确保制药全过程处于无菌环境。（2）员工角度。不断提高员工的专业性，做好员工的定期培养和考核，不断提高药物的质量。

3.3改善制药环境

为了降低外界环境对药品质量的影响，应该改善制药环境。分析环境因素对药物质量的影响，做好药品的检测工作，做好药品制造的全过程监督和管理。工作人员可以采用抽样检测的方式对药品质量进行检测，分析不合格药品的占比。对各个生产工艺环节进行全面控制，保证药品的质量不受影响。分析影响药品品质的因素，对生产工艺进行优化和整改。

3.4加快新技术研发与人才引进

化工制药企业必须充分认识自己与国家先进水平之间的差距。我国化工制药行业发展的比较晚，新技术的研发力度不足，人才储备也存在严重不足的问题。基于此，化工制药企业必须做好以下两点：（1）根据化工制药企业生产情况适当增加资金投入力度，不断引进新技术，推动科研工作更好的开展。因地制宜，加大对技术的改进和优化力度。（2）政府相关部门应该根据化工制药企业发展的情况完善相关的政策，打破国外技术垄断，不断培养优秀的人才，为化工制药企业的持续发展奠定基础。

3.5加大制药过程的监督力度

化工制药企业生产的过程中应该加大对制药过程的监督和管理。制药企业应该重视制药过程的监管工作开展，强化内部管理工作的开展，综合运用现代化技术手段，对员工进行合理调整，发挥员工的整体价值。同时，做好化工产品库存管理。制定完善的库存管理规章制度，加大制度的落实力度，保证药品存储过程中不会受到任何污染。化工制药企业应该适当增加资金投入力度，顺应市场变化的趋势，对自己的库存进行科学调整，避免出现药品挤压的问题，化工制药企业管理人员必须能够全方位对企业的整体状况进行控制，保证企业内部处于平衡的状态。

总结

总而言之，化工制药企业发展的过程中，必须重视化工制药工艺的运用，就目前化工制药企业运行的情况，传统的化工制药工艺已经不能满足化工制药企业生产的需求。基于此，化工制药企业必须加大资金投入力度，不断引进先进的化工制药生产设备和新的工艺技术，及时淘汰陈旧的机械设备，这样做既可以提高化工制药生产效率，还可以提高药品的质量。与此同时，不断提高管理人员的责任意识，吸引更多优秀的人才。化工制药生产的过程中管理人员应该做好各阶段的监督和管理，规范应用先进的化工制药工艺技术，降低药品质量问题出现的可能性，推动化工制药企业持续稳定发展。

参考文献

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