肝纤维化检测仪质控检测结果的比对

肝纤维化检测仪质控检测结果的比对

李健

抚顺市检验检测认证中心，辽宁 抚顺 113008

摘要：通过对肝纤维化检测仪进行质量控制检测及检测结果分析比对，掌握仪器连续两年的性能及运行状况，查找影响仪器性能的原因，证明质量控制检测工作对仪器安全使用的重要性。

关键词：肝纤维化；检测仪；质量控制；检测结果

Comparison On Quality Control Testing Results of Testing Instrument of Liver Fibrosis

LI Jian

Fushun Inspection,Examination & Certification Centre, Fushun 113008, China；

Abstract：Objective This paper aimed to  conducting quality control testing   and  analyzing  the test results on the Testing Instrument  of  Liver  Fibrosis , understand the performance and operational status of the instrument for two consecutive years，identify the reasons that affect its performance, and demonstrate the importance of quality control testing for the safe use of the Testing Instrument  of  Liver  Fibrosis。

Key words: liver fibrosis ；testing Instrument；quality control ；testing results

肝纤维化检测仪通过测量肝组织弹性来判断肝纤维化的程度，能够定量、准确的给出肝组织弹性程度的测定结果，还能够应用于各类肝病不同阶段病情的检测预评估，该仪器已大量应用于临床，深受医护人员和患者的认可。但生产厂商不同，肝纤维化检测仪的原理及检测方法不尽相同。同一医院有不同品牌的肝纤维化检测仪，如对同一患者用不同品牌仪器检测出的结果也会出现差异，这种情况会给临床诊断、治疗带来难度。若仪器出现检测结果不准确，势必会造成严重后果。由此可见，确认肝纤维化检测仪性能最直接最可靠的方法就是对仪器的测量准确度等特性进行质量监控，以确保仪器的最佳状态。笔者开展了为期两年对不同品牌肝纤维化检测仪的测量准确性、重复性检测分析比对，通过获取的检测数据加以分析，以此评价肝纤维化检测仪对测量结果的可信程度，旨在保障该类仪器正常运行起着重要的作用。

1 材料与方法

1.1 计量标准

KS215T-3系列超声弹性仿组织体模。该体模为肝纤维化检测仪专用体模，全系列包括仿组织材料纵波声学特性相同，但剪切波速度和杨氏模量不同，彼此独立的5台体模构成。该体模杨氏模量如表1。

表1  超声弹性仿组织体模杨氏模量对照表

1.2研究对象

肝纤维化检测仪，包括FibroScan、Fibrotouch、Hepatus和Hepatest 等品牌9台仪器。

1.3研究方法

2022 年~2023 年期间，对9台肝纤维化检测仪进行质量控制检测工作，根据测量数据，比较分析各台肝纤维化检测仪的测量相对误差、重复性等情况，以此研究肝纤维化检测仪稳定性变化。

1.4 检测指标

检测指标包括测量相对误差和测量重复性。检测方法依据YY∕T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备。安全要求依据GB 9706.9-2008医用超声诊断和监护设备专用安全要求。

1.5统计学处理

检测的所有数据采用SPSS 22.0统计软件进行分析，计量资料以“均数±标准差”表示，比较采用配对样本T检验，P<0.05为差异有统计学意义。

表2 肝纤维化检测仪对计量标准的测定值

2 结果

2.1 检测结果对比

检测结果显示了各品牌仪器的测量重复性均小于5%，测定值见表2。结果说明，参与比对的9台肝纤维化检测仪均符合比对要求，可以用于本研究的比对测试。

2.2参数对比

用靶值为12kPa的弹性仿组织体模连续2 年对肝纤维化检测仪检测监测，2023年的测量相对误差好于2022 年，2023年的测量重复性略好于2022年，基本保持平稳，质控参数数据见表2。

表2 肝纤维化检测仪质控参数对比表

2.2.1测量相对误差：从测量相对误差的数据比对，2022年的测量结果明显高于2023年测量结果，主要原因为2022年测量数据为计量校准前所测结果，当对肝纤维化检测仪实施计量校准后，各医疗机构及时要求仪器厂家进行了设备维护或参数的调整，提高了肝纤维化检测仪的测量准确度，因此，测量准确度明显提升。

2.2.2测量重复性：从测量重复性的数据比对，两年间的重复性均低于5%，计量校准前后的测量重复性变化并不是很大，说明该类仪器的稳定性都很好。

2.3 品牌仪器间对比

为体现各品牌性能差异，以靶值为12kPa的弹性仿组织体模对2023年4种品牌仪器的测量相对误差和重复性进行了比对，见表3。

表3 肝纤维化检测仪各品牌性能比对表

品牌1共计检测3 台，其测量准确度最低，测量稳定性最高；品牌2共计检测2台，其测量准确度最高，测量稳定性最低；品牌3共计检测2台，其测量准确度和稳定性均排位第二；品牌4共计检测2台，其测量准确度和稳定性均排位第三。

从数据分析，品牌2总体综合指标与其他品牌对比占一定优势，品牌4总体综合指标与其他品牌对比占劣势。从总体综合指标对比结果反映出了设备性能的优劣，对设备管理工作具有一定的参考价值。

3影响检测结果不准确原因分析

导致肝纤维化检测仪的检测结果不准确的原因有多种，包括环境因素、标准靶值、人员操作误差、仪器维护不当等。通过质控检测结果的比对，分析了影响的原因。

3.1仪器性能带来的检测结果不准确。因各品牌仪器原理、硬件构造不尽相同，在平时使用过程中，一些指标可能发生了变化，会对仪器的性能产生不良影响，导致仪器检测结果的不准确。如肝纤维化检测仪接发单元传输信号能力的降低，导致信号不稳定。不同品牌原理不同，如FibroScan原理是VCTE, Fibrotouch原理是TE，仪器性能有高有低，检测的精度就会出现偏差。

3.2对仪器进行检测需要由专业的检测人员操作。检测人员一定要严格按照检测方法、检测步骤进行，检测人员可能在检测中只是一个小小的步骤不到位或者顺序颠倒等，都可能引起检测结果很大的误差。如在体模声窗上涂布耦合剂过量，探头耦合声窗的位置不吻合等，没有接受过专业培训或者操作不当，都会导致检测结果出现偏差。

3.3检测方法带来的检测结果不准确。在开展检测活动时，每项检测环节都需要有相对应的检测方法和步骤，从而更好的符合检测要求，获得可信的检测结果。如果检测方法不按照规范或标准检测，很可能会导致检查结果出现偏差。目前，虽然肝纤维化检测仪尚没有检定规程或校准规范，但有行业标准可满足检测的需要。

3.4计量标准器带来的检测结果不准确。尽管使用的超声弹性仿组织体模的靶标在生产时已经计量合格，但将靶标压进体模后很可能产生硬度上的改变，极容易导致杨氏模量存在与标称值不一致的情况。因此对仪器校准前，要对超声弹性仿组织体模进行核查，避免体模靶标的标准值出现偏差。

3.5环境条件带来的检测结果不准确。环境不仅能对仪器硬件有影响，也会直接对检测结果有影响。如供电电压、仪器放置处没有阳光直射、附近没有电磁干扰、远离震动源等因素都可能影响仪器的性能，从而导致检测结果的不准确。

4 结论

通过2022年和2023年对肝纤维化检测仪的质量控制，测量到的相对误差和重复性存在明显差异，是由于各仪器所处环境条件、使用状态、各品牌制造工艺和仪器硬件、软件的配置不同，造成肝纤维化检测仪各项监控指标检测结果的不同。通过实验，对出现测量误差较大的肝纤维化检测仪进行维护后，2023 年的测量相对误差明显提高。因此，定期对肝纤维化检测仪开展检测工作对维持设备的准确性和稳定性效果是显而易见的。同时，通过质控检测可以掌握肝纤维化检测仪的特点并进行记录存储，为设备维修校正及定期维护提供了极为重要的参考依据。因而对各类医疗设备进行质控检测工作并建立长效机制是非常必要的。

[1]牛凤岐,朱承纲,程洋等.超声仿组织体模的技术要求[S]:YY/T 0937-2014,北京:国家食品药品监督管理总局,2014:6.

[2]陈昕,陈思平,蒋时霖等.基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备[S]: YY/T 1749-2020, 北京：国家药品监督管理局,2020:9.

[3]林鸿宁,杨航,刘智伟.超声弹性仿组织体模的期间核查方法研究[J].中国医疗器械信息,2021,27(21):16-19.

[4]瞬时弹性成像技术(TE)临床应用专家共识(2015年)[J].中国肝脏病杂志(电子版),2015.

[5]蒋时霖,吴成志,朱承纲等.相对量检测在医用超声设备检测中的应用[J].中国医疗器械信息,2020.

作者介绍：

李健，男（1975-），高级工程师，硕士，研究方向为化工、医疗计量，现单位：抚顺市检验检测认证中心；

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