化工制药工艺中存在的问题和优化措施分析

化工制药工艺中存在的问题和优化措施分析

黄文俊

江苏万高药业股份有限公司  江苏省 海门市  226100

摘要：目前，我国医疗卫生行业呈现出稳步发展的趋势，再加上化工技术的进步，促使我国化工制药工艺得到了进一步优化。然而，受到设备更新不及时、管理体系不完善、原料处理不规范等因素的影响，诱发了一定的药品质量问题，无法很好地适应国家提出的药品质量标准。本文首先分析化学制药工艺中存在的问题，其次从几个方面深入探究化工制药工艺的优化措施，以供参考。

关键词：化学制药；工艺；问题；优化

化工制药工艺是药品生产的基础，广泛应用于医药行业，对疾病治疗、健康保健具有重要意义。然而，部分制药企业的化工制药工艺受到设备、管理等因素的影响，存在着些许问题，不仅影响了药品生产的质量，也在一定程度上削弱了企业的市场竞争力。为了进一步提升化工制药工艺的标准化程度，保障药品生产质量，有必要对化工制药工艺存在问题及优化措施展开深入研究。

一、化学制药工艺中存在的问题

（一）生产设备更新慢

在化学制药工艺中，化工生产设备是最基础的物质资源，生产设备先进与否直接决定着药品生产的安全性、可靠性、生产效率以及质量。然而，部分规模较小的制药企业，受到资金因素的影响，没有及时地采购新设备、引进新技术，在一定程度上削弱了企业的生产力，甚至造成经济效益下降，长此以往不利于企业未来发展，极其容易遭到市场淘汰【1】。此外，长期不更新化工生产设备，或者使用存有隐患的设备，药品生产期间没有严格遵守质量管理规范和制药标准，可能会威胁到药品质量，此类企业通常会面临着停业整改，若屡次不达标或者整改态度不积极，这种情况下将会强制关停生产线。

（二）管理体系不完善

在药品生产制作领域，我国从生产工艺、生产流程等方面，对其提出了严格要求，需要制药企业在开展生产活动时，从自身生产实际情况出发，逐项详细地撰写生产记录、检验记录和报告，确保生产记录、检验记录和报告可以真实反应生产情况和生产水平，所以制药企业一定要有健全完善的生产管理体系。事实上，部分制药企业对于生产工艺、生产流程的管理力度并不高，没有严格贯彻落实国家相关法律法规，对现有的生产管理体系及制度内容没有做到灵活地更新，也正因为如此，很难及时地捕捉到药品生产环节的隐患，所生产药品极其容易出现大规模的质量问题，让制药企业面临着巨大经济损失。

（三）原料处理不当

制药工艺的原材料处理问题集中体现在以下两个方面：其一，个别小规模制药企业，出于成本考量，在采购原材料时会着重关注价格，忽视了质量，导致生产环节市场出现提纯不达标、含有污染物等问题，特别是微生物发酵类药品，在预处理环节一旦受到不明菌种污染，且未能及时采取分离处理措施，势必会降低药品质量、影响药品性能【2】。也有部分原料药企业为了提升药品生产效率，对现有化学工艺进行了简化，此种情况也非常容易诱发质量问题。其二，在废弃原材料处理方面，很多制药企业没有建立规范化处理流程，或者直接对废弃原材料进行就地掩埋，一些降解性低的原材料将直接造成土壤、水资源的污染；再有就是焚烧处理，会产生大量含硫和含氮的化合物，会造成严重的大气污染。

二、化工制药工艺的优化措施

（一）更新制药设备

对于制药企业而言，化工生产设备是药品生产的必要资源，不论是运行质量还是运行可靠性，都会直接影响到化工制药工艺。制药企业必须要根据制药行业的设计环节、生产环节的需求，积极地更新、采购设备，如此才能依托良好的生产设备，在规模化生产模式中保证药品的质量一致性、生产设备的性能稳定性，稳步提升药品生产效率，为药品的研发及生产保驾护航。以某制药企业口服液生产为例，为了进一步提升生产线产能、优化产品质量，企业连续三年坚持对洗瓶灌轧的工序设备进行更新升级，并在有关部门的协助下顺利完成了后续的安装调试工作【3】。在实际应用时，由于该设备制造采取了国内领先技术，不仅可以实现联动控制，而且自动化程度非常高，可以自动化地完成缺瓶、缺盖的识别，以及异常故障识别和报警停机等，操作起来十分便捷，极大地改善了产品的装量差异较大、密封性不合格等问题，增加了轧瓶合格率，进而提高了生产速度。总结来说，制药企业若想要有效地缩短药品生产周期，减轻员工的工作量，必须要重视设备引进，努力构建自动化、现代化生产线，以优质药品生产不断地夯实药品行业发展基础。

（二）完善管理体系

药品是较为特殊的商品，与人们的生命健康及安全息息相关，所以消费者对药品的可靠性要求十分严格。制药企业在开展药品生产活动时，一定要积极地完善质量管理体系，多维度分析药品质量成本，在此基础上针对性地改进质量，促使药品的可靠性和安全性得到稳步提升，从根源处后防范潜在隐患和解决不合规问题。考虑到在药品生产环节，影响制药工艺的因素多种多样，制药企业有必要以风险要素为导向，确定风险控制要点，并对其展开深入评估。在生产活动正式开始之前，面向一线生产人员组织专业培训和技术指导，督促他们在生产过程中自觉规范操作行为，采取双人复核措施，将

人为操作失误带来的差错率控制到最小。如果生产期间发生停水、停电、停汽等突发事件，必须第一时间向上反馈，通过质量管理部门批准后方可恢复生产。在生产任务完成后，生产人员应当及时地清理现场，并严格遵守清洁标准，对房间及设备展开全方位清洁，做好清洁状态及有效期的标识，将各项可能影响药品质量的因素控制在在可控范围内，全面保证药品生产的质量。

（三）优化原料预处理

在化工制药工艺中，原料预处理是其中至关重要的环节，是满足后续药品生产需求的关键所在。原料预处理包括清洗、切割、烘干、研磨等多道工序，在清洗工序，制药企业需要采取超声波清洗方式，把原料表面附着的杂质彻底清理干净，接着根据原料性质、加工需求选择适宜的切割方式，将原料切割成大小适宜的块状。完成上述两道工序后，将原料放入干燥室进行烘干处理，待完全去除水分后将原料研磨为颗粒状或者粉末状，为加工生产做好准备。此外，制药企业还需要积极地引进新技术，在先进技术的加持下不断地优化制药工艺，规范原料预处理工序。以膜过滤技术为例，此项技术中包含纳滤膜技术、反渗透技术、微滤膜技术三种类型，技术的科学应用极大地提升了药品提纯、浓缩的工艺水平，特别是伴随技术应用的不断成熟，受到越来越多制药企业的青睐【4】。膜过滤技术最为显著的优势在于，对温度没有硬性要求，即使常温状态下依旧可以完成原材料提纯，特别是用于生产热敏性物质，所消耗的能量非常少，大大提升了药品生产的绿色环保性、安全有效性，而且合理地减少了企业的成本投入，对于实现经济效益最大化、促进制药行业发展 具有重要意义。

结束语：

综上所述，与西方发达国家相比，我国在制药工艺领域与之存在一定差距，尚有较大的改进空间，特别是在生产设备、管理体系、原料预处理等方面，亟待做出改进，只有如此才能进一步提升制药工艺水平，努力构建规范化、标准化的药品生产模式，切实保证药品生产的质量和安全，促进行业的可持续健康发展。

参考文献：

[1]陈洋. 化学制药工艺优化方式与相关问题研究[J]. 产业科技创新,2023,5(04):50-52.

[2]杨俊平. 化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J]. 当代化工研究,2022,(02):126-128.

[3]杨俊平. 化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J]. 临床医药文献电子杂志,2020,7(36):185.

[4]陶天龙,王志玮,陈萌. 化工制药中工艺过程优化方法改革策略[J]. 石化技术,2019,26(12):308+310.