药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点探研

药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点探研

吴桂芬 庄冠

海南斯达制药有限公司， 海南 琼海 571425

摘要：药品安全一直以来都受到人民、社会和国家的高度重视，过去发生的一些药品安全事故对人民的危害较大，因此，在制药厂的药品管理过程中，有关的药品检验检测机构一定要对检测过程和步骤给予足够的关注，使其持续地提升技术水平，从而更好地预防各种药品的质量风险，保证流通到市场上药品的质量安全。基于此，本文主要对药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点进行探讨。

关键词：药品管理；检验检测；能力验证；质量控制

引言：

开展能力验证工作，是检验自身技术水平状况和提高自身检验质量的必要前提。所以，在对能力验证进行特定的质量管理时，一定要对工作中的实际需要进行全面的分析，在有效保证能力验证结果的准确性和科学性同时，也要提升其专业化程度，以切实提升其能力验证工作的质量。

一、药品检验检测机构开展能力验证的重要性

能力验证是为了使实验室能够进行科学的比较，并且按照相关的标准对参加人员能力进行严密评价，在进行容量确认时，实验室可根据所提供的各项试验资料，对所提供的各项试验资料进行比较，以确定其是否具备参加试验的特定能力。能力验证是制药企业在实施药品管理的具体工作中的一项重要内容，只有经过科学的认证，才能有效地证明认证机构的能力。然而，在实践中，检验检测机构不仅要得到实验室的认可，还要对其进行能力认证，并对其进行科学的、全面的评估，从而对企业的内部质量监控起到很好的辅助作用。通过测试科学研究的实际能力，科学地识别实验室在日常工作中出现的技术不足，通过分析，找出了存在的问题，提出了相应的改进措施，确保了实验室检测能力的不断提升，进而提升了实验室的总体水平。在现代化的国际化过程中，要想维持自己的国际地位，就需要积极地对自己的能力进行确认，并对最终的结果进行合理的优化。通过与其他国家的实验室进行交流，加强我国在国际上的影响力。

二、药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点

（一）改进药品检验检测方法

检测方法的科学性是保证检测质量的重要保证，药品检验和测试方法的选择，需要严格遵循规定的测试方法。在多种标准同时存在的情况下，要综合分析不同测试方法得出的最终结果，综合衡量各个因素对测试结果的影响，以更科学地选择测试方法。能力验证工程结束后，实验室应制订工作计划。在实际实施中，也要采取留样复测、人员比对、设备比对等手段，以保证检验结果的高精度[1]。

（二）保证试剂材料的品质

在进行实验过程中，试剂、消耗品的好坏直接影响到实验的效果。所以在化学试剂、生物试剂、实验消耗品等方面，一定要从正规的渠道购买。另外，购进材料后，应根据相关法规，对采购来的材料进行品质、性能等方面的检测，保证检测过程中所完成材料的质量，保证检测结果的准确。接收货物之前，应对货物的外包装进行仔细检查，特别是运输方式、储存方法、形状、数量等方面的问题，应及时通知主办单位。同时，通过验收的物料应按使用说明存放，以保证物料的正常使用。在进行试验的过程中，需要严格按照说明书进行样本的制作，以保证样本的均一性和无菌性，防止外界化学及生物污染。

（三）合理规定检验检测的流程

在实验室开展工作过程中，工作程序对工作的有效性有较大的影响，因此，相关人员要对实验室的实际状况进行深入的剖析，制定出科学的工作程序，完善各种规章制度。在进行检验试验时，需要明确检查人员，保证他们在这一领域有着丰富的经验，能够熟练地使用各种检测设备，并且在工作中出现错误的几率比较小，能够对检验结果有很高的责任感。实验室收到测试药物后，要对样本中的全部资料进行认真地检查，并做好相应的记录，如有样本与记录不一致，要及时向上级汇报。同时，药品检验室的化验员一定要按照各种管理办法，合理地使用检测仪器，科学地使用仪器，按照有关的要求实施检测程序，在检测结束后，要对检测仪器进行清洗和归位。通过对测试程序进行合理的标准化，对测试过程进行科学的梳理，可以降低测试错误率，保证测试结果的准确性[2]。

（四）优化检验检测的环境

在进行容量确认时，应保证测试环境满足测试需要，并防止测试环境对测试结果产生不良影响。比如，当探测微量金属的时候，应该尽可能地避免将尘埃带入环境；在对农药残留量进行检测的过程中，一定要保证其不被环境中的有机物所污染；微生物工程技术人员在进行能力验证时，需要确保机器与仪器的无菌性，避免因外部环境的污染而影响其验证结果的正确性。

（五）更新检验检测的仪器设备

随着现代科学技术的不断进步，检验检测手段也在不断地进行着更新。在提升自己的能力认证方面，药品检验部门也要跟上时代的步伐，从多个方面筹集资金，将最新的检查测试设备引入进来，建立一个现代化的实验室。等所有的工具和器材都装好，这样就能安排专人负责安装。同时，为了确保检测结果的准确性，需要对检测人员提供相应的操作指南，并对相关仪器的具体参数进行验证。然后，按照方案和规范，对标准物质、标准物质、工作规范及参考标准等进行校验，确保参数校准状态的可信性，确保相关仪器工作在最佳状态。对仪器运行情况进行定期检测，如有异常，立即进行检修，确保测试结果准确可靠

[3]。

（六）强化审核力度

能力验证报告能够更直观的展示实验的结果。在实际的工作中，需要对试验的结果进行严密的审查，才能有效地保证试验的质量，这样才能更好地满足工作的需要。在报告和审查时，要对各个参数结果之间的相关性进行分析，对结果的不确定度进行科学评价，并综合分析可能引起测量不确定度的各个因素，并与指导书相结合，给出上报结果的详细信息，以保证能力验证的高质量。

三、结束语

综上所述，通过实施能力验证方案，可以对实验室进行全面的评价，使其更好的符合证书的要求。通过对制药厂药品检验检测机构进行深入的分析，能够更全面、科学地发现实验室在工作中存在的种种缺陷，促进他们采取更科学的改善战略，提高检验检测工作的总体效率，切实保证人民群众的用药安全。

参考文献：

[1]李文珍.分析综合检验检测机构开展能力验证的质量控制[J].健康必读2021年19期,294页,2021.

[2]林鹏.论食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制[J].食品安全导刊,2022(7):3.

[3]李文珍.分析综合检验检测机构开展能力验证的质量控制[J].健康必读,2021,000(019):294.