神经肌肉刺激仪使用中存在问题及列入法定计量管理的探讨

神经肌肉刺激仪使用中存在问题及列入法定计量管理的探讨

叶翠香 

广东省汕尾市质量计量监督检测所 广东 汕尾  516600

摘要：神经肌肉刺激仪是通过与患者直接接触的电极，使用一定强度的中低频脉冲电流刺激神经或肌肉，引导肌肉组织的运动及神经再生，促进病变组织的康复，来给患者神经肌肉的疾病进行诊断和治疗的设备，广泛应用于各级医院、疗养院、妇幼保健院和残疾人康复中心等。其应用广泛及性质特殊，决定了刺激仪的计量性能，计量参数的准确、可靠、有效、安全的重要性，为此有必要研究制定切实可行的国家级校准规范。本文对神经肌肉刺激仪的现状、存在问题、制定国家校准规范的迫切性及列入法定计量管理的必要性进行了分析、探讨，希望能为相关的工作人员和部分提供一定的参考。

关键词： 神经肌肉刺激仪  计量  法定计量  校准

1. 关于神经肌肉刺激仪现况分析与存在问题

1.1神经肌肉刺激仪现况分析

神经肌肉刺激仪(有的厂家称为神经肌肉电疗仪、理疗仪、康复仪等)是医疗卫生单位康复部门常用的一种中低频组合交流电流信号仪，通过兴奋神经肌肉组织，有效引起肌肉兴奋及收缩，对治疗神经损伤及各类瘫痪有理想效果，广泛应用于各级医院、疗养院、妇幼保健院和残疾人康复中心等。国内外生产厂家众多，形状各不相同，但工作原理基本一样，相当于一台特殊的医用康复治疗信号仪，按处方输出信号通道多少可分为单通道、双道通和四通道三种仪器。神经肌肉刺激仪针对不同的人体组织神经肌肉组成由不同的电流波形信号组合的处方输出信号，使之在一个治疗周期内，多次交换各种参数，产生多种不同的电流刺激效应；主要参数有：中频载波频率：2kHz～8kHz;低频调制频率：1Hz～150kHz；最大输出电流：不大于±15%。输出信号中包含正弦波、方波、三角波锯齿波、指数波、尖波等幅波等多种信号源，满足人体不同组织神经肌肉康复需要。

根据神经肌肉刺激仪的特点，在计量特性方面，主要包含以下计量特性：功率峰值最大值/电流有效值、刺激信号频率、直流分量、干涉电流最大值和干涉频率、脉冲宽度、通道稳定性、定时误差等。

1.2神经肌肉刺激仪使用中存在问题分析

根据2008 年国家医疗器械质量监督抽验的结果: 全国抽验神经肌肉刺激仪 77 家生产企业的 81 批产品，24 批产品的抽验项目不合格，不合格数达三成。2020年国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)》中，神经和肌肉刺激器不符合标准规定的问题突出，有11家生产企业生产的11台产品被列入《通告》。其原因是产品出现控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流等问题，不符合标准规定。北京达轮医疗及电子仪器有限公司报告，由于机器主通道和辅助通道同时进行治疗输出时，在最大输出状态患者辅助电流超标，存在潜在风险。新的产品尚且如此，使用中的更是可想而知。

从诊疗角度来看，人体具有较高的导电能力，当使用医疗器械进行诊断或治疗时，直接接触部分会与人体构成一个整体电路，若漏电流过高电流通过人体则会造成电击危险。对此，在GB9706.1-2020的附录A中对医疗器械安全漏电流进行约束，规定电流的危险频段为10～200 Hz之间，指明当医疗器械的正弦波电流超过0.5 mA时，受检患者会有明显的感知，若正弦波电流超过0.5 mA甚至更大时，人体会失去自主摆脱电束缚的能力，经过已有实验验证得出“摆脱阀”值处于9～10 mA之间，由医疗器械产生的摆脱阀会随着漏电流频率的增加而增大。因此如果患者使用了连续漏电流或患者辅助电流等不合格的神经肌肉刺激仪，轻则阻碍对患者的正常治疗，影响治疗效果，重则给医务工作者和患者的使用带来安全隐患，甚至造成生命危险。

2神经肌肉刺激仪现有标准及列入法定计量管理的必要性。

2.1现有标准及制定国家校准规范的重要性

目前，与神经肌肉电刺激类设备相关的国内外技术标准和法规文件主要包括: 中华人民共和国医药行业标准 YYO607-2007/国际标准IEC 60601-2-10-1987《医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》; 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》。国内尚未制定国家级神经肌肉刺激仪相关的计量校准规范。各生产企业或使用单位只是依据各自的条件，对其进行校准检测或没有检测。无法规范管理，既影响治疗效果，又给医务工作者和患者的使用带来安全隐患。

为此有必要研究制定切实可行的国家级校准规范，以保证量值溯源的可靠性，治疗效果的有效性，使用的安全性，为生产企业和计量检测机构等单位提供神经肌肉刺激仪的校准方法和计量性能指标的评价，提升医务工作者和患者的使用安全系数，提高诊疗准确性，避免医患纠纷。目前部分地区已颁布实施地方计量技术规范，如福建省地方计量技术规范 JJF(闽)1080-2016《神经肌肉刺激仪校准规范》和重庆市地方计量校准规范 JJF(渝)015-2017《神经肌肉刺激器校准规范》，这些都为国家计量技术规范《神经肌肉刺激仪校准规范》的制定提供了必要的技术支持。

2.2检定的特点

检定是为了评定计量器具（测量仪器）是否符合法定要求，确定其是否合格所进行的全部工作。检定具有法制性，其对像是《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中的计量器具。检定的目的是查明和确认依法管理计量器具是否符合《计量法》规定的技术和管理要求。法定计量检定机构或授权的计量技术机构出具的检定证书，在社会上具有特定的法律效力。计量检定在计量工作中具有非常重要的作用，它是进行量值传递或量值溯源的重要形式，是实施计量法制管理的重要手段，是确保量值准确一致的重要措施。

2.3神经肌肉刺激仪列入法定计量管理的作用

综合上述情况分析，研究、确定神经肌肉刺激仪的计量性能和技术参数要求，具有较强的针对性和适应性，以计量技术为基础，对神经肌肉刺激仪的计量性能和技术参数进行校准，校准结果与临床经验相结合，用以保证神经肌肉刺激仪的使用质量，从而提高治疗效果。

医院或家用的神经肌肉刺激仪是一种通过电刺激疗法的诊疗仪器，使用贴片电极与患者皮肤表面接触，在使用中，直接关系到患者的人身健康和安全，根据对《计量法》第9条及广东省实施《中华人民共和国计量法》办法第17条有关法律法规的理解，神经肌肉刺激仪应属涉及人体健、医疗卫生范畴。按现行的技术规范监管力度远远不够，由于国内尚未制定国家级神经肌肉刺激仪相关的计量校准规范，厂家或者使用者为节约工作成本，自行决定检定校准周期，或者使用计量性能不符合要求的产品，因此把神经肌肉刺激仪列入法定计量器具，由政府计量技术机构或政府授权技术机构进行管理，落实使用者主体责任等监管力度，严重要求使用者做好神经肌肉刺激仪的检定校准工作，规范医护人员使用维护程序，避免使用者使用未经校准或者计量性能不合格的产品而影响治疗效果，耽误最佳治疗时机甚至造成医疗事故。

参考文献

【1】林荣镜 神经肌肉刺激仪校准方法研究 中国计量  2017 02；105～106

【2】王慧娟，徐阳，董广新，杨祥睿 神经肌肉刺激仪输出电流有效性的示值误差测量不确定度评定 计量与测试技术 2017年第44卷第3期 90～91

【3】张芙，李晔，刘畅  医疗器械电气安全标准下的漏电流检测分析 大众标准化 2022年18期

【4】YY/T0696-2021 《神经肌肉刺激仪输出特性的测量》

作者简介：叶翠香，女，工学学士，中级工程师，二级注册计量师，主要从事医学计量检测。就职于广东省汕尾市质量计量监督检测所。