药品标识全生命周期管理分析

药品标识全生命周期管理分析

章泽润

云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650500

摘要：药品是人们治疗疾病的主要产品，直接关系到人体健康。因此，我国对药物展开了严格管理，在药品标识中，实施全生命周期管理，促使用药人员根据说明，全面了解药物的相关信息，保证用药安全。基于此，本文先简单介绍了开展全生命周期管理的内容，并详细阐述了药品标识实施全生命周期管理的建议，以此强化相关产业规范标识的主动性。

关键词：药品；标识；全生命周期

引言：人们对药物的了解，主要是通过观看药品标识获得的，同时，药品标识是医生进行疾病治疗的关键凭据。而当前我国大部分药物的标识中，未对不良反应、用药禁忌等内容加以说明，导致人们对药物的危害无法掌握，对此，我国相关部门应加大管理力度，保证人们用药安全。

1实施全生命周期管理的内容

    我国在提升药品标识管理过程中，应从药品特点和使用人员角度，制定相关管理要求。由于药品有着不同的特性和适用人群，因此，需要具备针对性的标识。例如，对于儿童而言，需要在部分成人药品标签上明确标注“儿童禁用”“本品禁用于儿童”等警示信息；对于老年人用药，需要标注“肝肾功能不全者慎用”等提示信息，进而保护消费者的权益，提高药品的使用安全性。

同时，科学区分原研药与仿制药的相关标识转变。原研药是指由原创企业研发并拥有知识产权的药物，仿制药是指按照原研药的配方和生产工艺生产的药品。两者在制造上可能存在差异，其标识也应当有所区别。对此应制定详细的标识变更程序，确保在标识变更过程中，将药品信息传递信息给消费者。

此外，将备案制安全性信息的相关规定合理细化处理。备案制是指药品生产企业在生产新药前，需要向药品监管部门提交相关资料，经过审核批准后，才能进行生产和销售。提交资料中，全面包含药品的安全性信息。对此部分标签管理应细化处理，确保所有提交的信息都能够准确、完整地反映药品的安全性。

在此基础上，明确具体法律责任。上市许可持有人是指在药品获得上市许可后，负责药品的生产、销售和管理的企业或个人，是药品质量的第一责任人，因此，应当对药品的质量承担法律责任。对此要详细明确在药品标识管理中的职责和义务，确保全面能够履行相关责任。

最后，还应当从多方面加强对药品标识的监管。这包括加强药品监管部门的能力建设，提高其对药品标识的审查能力；加强公众的药品知识教育，提高公众对药品标识的识别能力；加强与国际的交流合作，借鉴国外先进的药品标识管理经验等。

2主要建议

2.1完善相关法律，确定标识主体责任

当前药品市场上，药品安全负责人应全面履行药品标识的制定与修改，提升标识的真实有效性，创建能够不断更新的动态管理模式。目前我国相关法律对药品标签作出明确规定，而在实际应用中，操作性不足，无法实现有效的分类管理，标识的制定与修改缺少针对性，并且处罚力度不足，导致药品负责人缺少更标识的积极性。

对此完善相关法律期间，应重视以下几点内容：

首先，明确药品标识的重要性。药品标识能够帮助消费者了解药品的性质、用途和注意事项，为监管部门提供依据，便于及时发现潜在的安全隐患。因此，在完善法律条款时，应针对不同药品与人群，作出针对性标识管理条款。

其次，相关条款应当明确规定各类药品的标识要求，包括药品的成分、适应症、用法用量、不良反应等信息。同时，规定使用群体（如成人、儿童、老年人等）的标识要求，以确保药品的安全使用。此外，规定药品标识的格式、颜色、大小等方面的具体要求，以便消费者能够快速识别药品的相关信息。

最后，需要建立负责人以风险为基础的主动变更程序。在程序规定中，在发现标识存在错误或者遗漏的情况下，负责人应当立即采取措施进行更正或补充。同时，在程序中，发生药品安全事故或者其他可能导致标识错误的情况时，负责人应当立即报告监管部门，并采取相应的措施进行处理。

此外，为确保程序有效实施，需要加大对违法标识的处罚力度。具体来说，对于故意隐瞒标识问题，应当设定更为严格的处罚措施。充分发挥震慑作用，保护消费者的权益。加强对负责人的监管，确保他们履行主体责任，切实保障药品的安全性和有效性。

2.2根据不同人群，进行说明分类管理

    在对处方药和非处方药的使用人群进行分析后，可以明显看出两者间差异。通常处方药由于其潜在的高风险性，主要的标识读者群体具有专业知识的医务人员。相反，非处方药由于其相对较低的风险性，其主要的标识读者群体是普通人员。

因此，在药品标识管理方面应该加以完善，尤其在对处方药和非处方药的区分上。对此应合理扩大标识内容，并采用不同的格式和语言制定药品标识，以满足不同读者群体的需求。例如，针对普通人群，可以使用简单易懂的语言来制定药品标识；而针对专业医务人员，可以制定与药物相关的专业知识内容，保证医务人员用药合理性。同时，增添标识种类，科学引导公众进行用药。

2.3分析药物风险，建立药物标识修订

在药品市场中，原研药和仿制药是两种常见的药品形式。两者在质量、标识上存在一致性。主要是由于仿制药是在原研药上，进行模仿生产工艺和配方加工制作，在质量和疗效上，仿制药与原研药并无太大差异。同时，仿制药的标识也具有一致性，为保证消费者的权益，避免因标识的差异而发生错误用药。

而原研药负责人在药品上市后监测和研究方面承担更大责任，获取的风险性信息也更及时、全面。因此，在未影响原研药知识产权时，原研药标识信息发生变更后，相关仿制药同样要随之变化。通常原研药的研发过程中会涉及到一些专利技术和独特的配方，信息在上市后可能会出现不同变化。若仿制药未及时进行跟进，可能会导致使用人在使用期间出现问题。

因此，建议明确原研药与仿制药的标识变更顺序，建立原研药标识变更信息网页平台。为消费者了解到药品的最新信息提供帮助。同时，让仿制药企业及时掌握到原研药的变更情况，从而实现合理调整。

设立原研药标识变更后，仿制药企业自行查询并跟随变更后的标识修订程序也。这样，仿制药企业可以根据原研药的标识变更情况，及时调整自身生产和销售策略，确保消费者的用药安全。

最后，合理分配监管资源，明确监管重点也是必不可少的。监管部门应该根据不同药品的特性和风险程度，合理分配监管资源，确保每一种药品都能得到充分的监管。同时，也应该明确监管重点，对于可能存在问题的地方进行重点监控，防止可能出现的问题。

结论：综上所述，在药品标识上实施全生命周期管理，可有效确定药品的主要风险责任人，同时对不同用药人员进行详细的药物说明，并指导药品产业及时对标识加以修订，发挥出全生命周期的管理作用，强化药品产业的规范性与安全效果，为人们提供更加详细的药品指引。

参考文献：

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[3]朱亚敏.视觉标识管理在提高中药房药品管理质量中的作用[J].中医药管理杂志,2021,29(23):163-164.

作者简介：章泽润（1993·2），女，汉族，籍贯:云南曲靖，学历:本科，云南白药集团股份有限公司  助理工程师 ，主要从事药品检验工作。