化学制药工艺优化方式与相关问题研究

化学制药工艺优化方式与相关问题研究

齐玉龙

身份证号：622301198703196211

摘要：近年来随着科学技术的不断发展、社会经济的稳步增长，化学制药企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺基础和生产优势。

关键词：化学制药工艺；优化方式；相关问题

引言

在我国大部分的化工制药工厂及企业中，都具有特殊的生产制药工作流程，而生产制药流程的根本概括便是通过化学反应对药品进行生产制造。在制造药品时，需要保证药品满足国家标准中对于其安全性、可靠性、有效性等要素的要求，因此大部分化工制药流程都需要在密闭的空间下进行，并且对工作人员采取一定的人身保护措施，防止药品在生产过程与工作人员接触，发生不相关的化学反应，造成药品的变质损毁。而在化工制药工厂或企业的生产流程中，基本都会带有一整套科学系统的生产制药工艺程序，这类程序经过数十年甚至数百年的历史沉淀和积累，绝大多数情况下可以满足药品的干净度和生产成效要求，保证药品质量。但是随着科技的进步，人类社会对于药品质量的要求越来越高，需要不断改进药品生产的工艺流程，发现并解决药品生产过程中的问题。

1化学制药概述

化学制药生产工艺与我国的传统中药的生产工艺有着较大的差别。化学制药首先是从药用植物中提取分离出各种有效的化学成分或者经过化学反应生产出各种化学物质，也就是生产中用到的各种原料药，然后经过多个步骤的物理加工，例如混合、制粒、充填、压片、包装等工序，最终生产出可以方便服用的颗粒剂、胶囊剂、片剂等药物制剂。化学制药中的原料药化学结构单一、种类繁多，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的病人无法直接服用的物质。可简单划分为化学合成药、天然药物、生物药物。

2化学制药工艺程序中存在的主要问题

2.1生产设施设备较为落后

在当前的化学制药工艺流程的具体生产水平来看，由于部分生产企业的生产设施较为落后，加之资金匮乏，没有及时更新技术设施，很容易给药品品质和安全性留下风险隐患。从上述分析过程中可知，先进智能的化工生产、消杀设施设备是保证药品安全性、提升化工制药效率的重点之处。生产设施更新速度缓慢会直接对制药企业的药品产品生产竞争力产生影响，从而造成经济效益下降，最终形成恶性循环，导致化工制药生产企业失去核心竞争力，逐渐被淘汰出市场。目前仍然有许多化工制药企业使用的生产制药设施存在安全性风险隐患，不符合国家化工生产制药的统一规定，必须尽快对其进行调整改进。

2.2生产管理不足

在化学制药生产过程中，需要建立健全完整统一的管理架构机制，根据国家相关法律法规规定，对化学制药生产程序进行严格管控，根据实际状况如实填写化学制药生产企业的日常监督报告，充分反映化工制药生产进度和产品质量水准。但是在实际管理中，由于对化学制药产品的生产管理环节缺乏足够的关注，管理职责没有及时落实到位，没有严格执行相应的药品管理制度规定等，造成药品生产故障问题未被及时发现，频频出错，最终由小变大，成为大规模的药品质量安全事件，导致药品产品损失成本及利益。

2.3原材料方面

企业为了控制生产成本，常会采购一些价格低廉的原材料，而这些原材料普遍会存在质量问题，不能生产出符合国家标准的药品。药品质量问题严重影响了人们的身体健康和生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格造成严重后果的新闻事件频繁发生。少数化学制药企业还存在偷工减料的情况，擅自减少生产工序，较少原材料的使用量。制药企业对原材料的管理不够严格，在原辅材料进厂时虽然进行了严格的控制，并进行了原材料的质量检测，但对供应商的资质管理比较薄弱，甚至没有对供应商进行过现场审计。有些制药企业对于需特殊监管的原材料没有监管到位，未按照国家规定进行管理。

3化学制药工艺程序进行改进的对策建议

3.1改良生产设施，做好设施的保养维护工作

先进科学的化学制药生产设施是保证药品生产品质的前提条件，也可以有效提升企业的生产效率，在改进化学制药流程工艺的同时会提升化学制药的生产水准。生产技艺和设施应当是相互促进、相互匹配的关系，这样在生产过程中才能做到稳步有序、有条不紊。因此，化学制药企业需要建立健全科学系统的发展规划，药品产品的品质和安全性应当是生产制药企业的核心竞争力，企业的主要资金应当得到有效分配，在化工生产设施方面应当加大资金投资力度。

3.2改进预处理工艺程序，有效利用膜技术

在过去较为传统的药品预先处理程序是由多个介质过滤、分解、软化单元等构成，其中多个介质过滤通过石英砂和垫层清除细微颗粒物、悬浮物和固体胶等物质；软化程序可用于清除水中的钙镁分子，从而降低水的硬度；分解程序可用于降低水的色度、清除有机物质和水中残留物。伴随膜技术的不断发展和普遍使用，逐渐使用超级过滤来代替过去传统的多余杂质过滤，再加入一些氧化剂或还原剂来控制剩余氯物质的浓度。超级过滤技术相比于过去传统的预先处理程序，存在许多优势。

3.3有效减少污泥含量

污泥含量是表现在水中污染物对过滤膜污染封堵程度的主要标准之一，污泥含量指标的测试方法在美国一些协会组织中的标准测试方法已经作出过明确规定，即在标准压力下测试计算的初始过滤 500 毫升的水物质，保持水压力恒定在 30PSI 中持续过滤 15 分钟左右的时间，再继续记录过滤 500 毫升水物质所需要的时间。在过去较为传统的预先处理程序是通过多个杂质中的石英砂和小煤块来形成过滤层对污泥含量进行清除。其处理效果经常不太好，特别是在多种不同类型的杂质经过反复清洗之后的一段时间内，过滤层中由于松动经常造成间隙过大或不平衡。

3.4确定化学制药工艺程序的使用标准

根据化学药品相关国家标准要求，采用不同化学制药工艺标准可以有效降低生产成本，提高企业利润。非生命源的污染物有时也被称之为尘土、灰尘等，在药品的生产研发过程中强调对灰尘、尘土等细微颗粒物的处理。有生命的一些细微污染物被称为微生物，在药品的生产研发过程中，强调对微生物进行严格限制。在流动空气环境中，强调对空气的严格管理。以流动空气的管理过程为例，其要对空气进行适当过滤，处理之后才能进行流通，每小时进出气的次数要达到30 次以上。在选择干净整洁等级时，要以药品的生产制造要求为准。

结语

综上所述，我国大多数制药企业在工艺方面仍存在较大的提升空间，与国外企业相比存在较大的差距。不仅要从生产设备、药物原材料、生产环境、生产人员、污染排放方面加强对生产工艺的优化，还 要积极探索新的工艺优化点，从自控仪表、科学的管理理念等方面，进一步完善对生产工艺的优化。制药 企业要不断积极引入先进的质量管理理念，运用到实际生产过程中。提升企业自身实力，推进企业的不断提升，增强制药企业的竞争力，促进我国制药企业长期稳定发展。

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