气道正压通气模式的自动调整技术专利分析

气道正压通气模式的自动调整技术专利分析

胡文强

莱克电气股份有限公司 江苏苏州215011

摘要：气道正压通气技术以广泛用于呼吸障碍治疗，并取得了良好的治疗效果。而由于患者生理状态与通气系统结构的复杂性和多样性，恒定参数的单一通气模式很难进一步提升治疗效果，并有可能造成患者不适，手动调整的准确性与及时性相当有限，因而在呼吸障碍治疗过程中有必要对治疗参数或治疗模式予以自动调整。本文对1996年以来气道正压通气技术的相关专利申请进行了统计分析，详细研究了申请量增长趋势、技术来源、国内外重要申请人及其市场布局；并针对基于气道正压通气模式的自动调整技术进行了技术分支的划分，通过筛选和梳理各分支的重要专利得到了基于气道正压通气模式的自动调整技术发展脉络，为该领域专利申请的高效审查提供了参考。

关键词：气道正压通气；CPAP；BiPAP；呼吸障碍；参数调整；模式调整

引言：

睡眠呼吸暂停综合征是一种睡眠时候呼吸停止的睡眠障碍，是患者在连续7h的睡眠中发生30次以上的呼吸暂停，每次气流终止10s以上，或平均每小时低通气次数超过5次，从而引起慢性低氧血症及高碳酸血症的临床综合症。

1气道正压通气系统结构与工作原理简介

气道正压通气技术正是通过将具有一定压力水平（一般为4-20 cmH2O）的气流经患者鼻腔（有时也可经口腔）进入气道，与大气压形成“气流夹板”，从而撑开收窄或阻塞的气道，实现正常通气（如图1-1所示），自1981年Sullivan等人发明经鼻持续气道正压通气技术以来，气道正压通气系统已广泛用于临床上治疗睡眠呼吸暂停综合征（Sleep Apnea Syndrome, SAS）[1]。

为了迎合睡眠呼吸暂停综合征高发人群在全部人口中所占比例不断上升的态势，小型多功能的家用气道正压通气设备早已问世，其主要包括控制装置、空气加压装置、气体传输装置和患者接口装置，具体为控制器、风机、呼吸管和鼻罩或口鼻罩（如图1-2所示）。

图1-1呼吸暂停产生与治疗的主要原理

图1-2 气道正压通气系统的常规结构图

1.1 气道正压通气模式简介

持续气道正压和双水平正压通气是最常用的两种气道正压通气模式。

持续气道正压（Continuous Positive Airway Pressure, CPAP）是在自主呼吸条件下，整个呼吸周期以内（吸气及呼气期间）气道均保持正压，因而对其的参数设定仅需设定CPAP水平，患者完成全部的呼吸功，是呼气末正压（PEEP）在自主呼吸条件下的特殊技术。

图1-3 CPAP模式（上）与BiPAP模式（下）压力-时间曲线示意图

双相或双水平气道正压通气（Biphasic/Bi-level Positive Airway Pressure, BiPAP）是指给予两种不同水平的气道正压，为高压力水平( Phigh)和低压力水平（Plow）之间定时切换，且其高压时间、低压时间、高压水平、低压水平各自可调，从Phigh转换至 Plow时，增加呼出气量，改善肺泡通气[2]。

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2气道正压通气技术专利申请整体概况

2.1 气道正压通气技术专利申请整体趋势

对气道正压通气技术的各年度申请量进行统计，得到该领域的全球申请量与时间的关系柱状图2-1a，对1975年起对每五年的数据求和得到全球申请量与时间的关系柱状图2-1b。如图2-1b所示，虽然早在1929年即出现了以“铁肺”为代表的第一代呼吸机，其对遏制肺结核在欧洲的蔓延起到了巨大作用。但由于第一代呼吸机为负压型呼吸机，其供气原理不符合正常人的呼吸习惯，因而亟需进行改进。而由于对微机电控制技术具有极大的依赖性，气道正压通气技术发源较晚，直到1975年才由美国的Bird公司提出第一篇相关专利申请，此后的十年中，在Bird公司与西门子公司的共同努力下，该技术的相关专利申请量经历了稳步增长；虽然在1986-1990年间的申请量大幅减少，但随着计算机技术、控制技术、集成电路技术、传感技术、通信技术、信号处理技术的蓬勃发展，气道正压通气技术先后迎来了稳定增长阶段与快速增长阶段，每五年的申请总量由20世纪末的40件左右，迅速增长为100件以上。

图2-1 全球申请量整体趋势及近十年申请量分布

相比之下，中国在正压通气技术领域起步较晚，航天工业部第二研究院于1989年提出的 “呼吸机的微机控制器”是中国在该领域的第一篇相关专利申请，但在之后的十年中，国内该领域专利申请一直被进入国家阶段的PCT国际申请垄断，本国申请出现真空，直至2007年才由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司再次提出发明名称为“能够提供生命体征参数的便携式呼吸机”的专利申请，其基于血氧浓度、血压与心电信号等生理信号对呼吸机的通气模式进行切换，但气道正压通气在其中仍然仅作为定容模式的代表简单提及；其后，该领域的专利申请依然较为零散，仅有个别医院、高校、企业和个人提交了23篇专利申请。

图2-2 国内专利申请量发展趋势及专利申请类型分布

2.2 基于气道正压通气的自动调整技术专利申请分析

气道正压通气技术主要集中在美国、欧洲、中国、澳大利亚和新西兰等五个地区，其中美国拥有的专利申请量最多，达到全球申请总量的69%，远超欧洲、澳大利亚、中国和新西兰的申请量总和。通过对该领域重要申请人的初步分析可知，造成这一不平衡现象的主要原因是，澳大利亚的业界巨头雷斯梅德有限公司对于市场的需求无法得到本国市场的满足，因此转而进军技术与专利保护制度都更为成熟和完善的美国市场；而其主要竞争对手之一的荷兰皇家飞利浦电子股份有限公司，出于专利战略布局的考量，同样将绝大部分专利申请在美国首先提出，以求在国际市场竞争中不落下风。由此，集结了雷斯梅德有限公司、皇家飞利浦电子股份有限公司等海外巨头与纽约大学、费雪派克医疗保健有限公司、Respironics有限公司和RIC投资有限责任公司等本土业界翘楚的美国自然在专利申请量上遥遥领先（图2-3所示）。进一步对该领域重要申请人及其申请量进行了分析得到图2-4，由图中可知，其中雷斯梅德有限公司以89件专利申请独占鳌头，其主要竞争对手皇家飞利浦电子股份有限公司在该领域稍显逊色，以55件专利申请屈居第二位，纽约大学作为前5名中唯一的高校申请人，以41件专利申请排名第三位。

图2-3 全球专利申请来源地区分布及美国主要专利申请人

图2-4 国外主要申请人申请数量

进一步对国内呼吸机领域的主要企业：北京谊安医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司有关呼吸机的专利申请涉及的主题进行分析得到图2-5。由图2-3可以看出，北京谊安医疗系统股份有限公司在呼吸机领域的申请量虽然远超其余两者，但其关于呼吸机参数或模式控制方面的专利申请量仅为18件，且对于气道正压通气技术的参数或模式调整技术并未涉及；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有关呼吸机的专利申请中，参数或模式控制方面的相关专利所占比例虽然高于北京谊安医疗系统股份有限公司，但其中仅上文提及的发明名称为“能够提供生命体征参数的便携式呼吸机”的专利申请中简单涉及了气道正压通气技术，其余大部分专利申请围绕的主题与北京谊安医疗系统股份有限公司类似，均为阀门、驱动机构、显示装置的结构与控制或校准方法，相比而言，江苏鱼跃医疗股份有限公司在呼吸机领域的专利申请量虽然逊色于前两者，但其中涉及基于气道正压通气技术的睡眠呼吸机的专利申请量比例超过其在呼吸机领域申请总量的四成。

图2-5 国内主要申请人专利申请主题分布

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3基于气道正压通气的自动调整技术

基于气道正压通气的自动调整技术领域，可以从调整方式与调整所响应的检测信号进行分类，主要包括参数调整和模式切换两类（图3-1所示）。

图3-1 基于气道正压通气技术的自动调整技术分解

3.1 基于气道正压通气的参数自动调整技术

1981年，美国的Sullivan发明了经鼻面罩向患者呼吸道施加持续正压气流的装置（US4944310A），即CPAP模式，这一模式迅速成为缓解窒息、呼吸不足等呼吸紊乱症状的核心治疗方法，并为了克服CPAP模式舒适度差的缺陷而先后衍生出Auto-CPAP、BiPAP等变体模式，围绕提高上述正压通气模式治疗效果这一技术问题，研究人员从不同角度进行了技术改进。

首先，实现参数自动调整的首要条件是传感器获得的检测信号达到预先设定并存储于存储器中的调整阈值，因而可以根据调整所响应的检测信号进行分类，如图3-1所示，主要包括生理信号、气流信号和其他信号等参数调整。

其次，进行参数自动调整的技术效果体现为当前通气方式的改变，因而可以根据参数自动调整后通气方式的改变进行分类，如图3-1所示，主要包括调整压力水平、调整通气时间、和气流整形。

3.2.1响应信号

自计算机医药导眠有限公司先后于1996年和1997年提出基于患者的呼吸状态自动调整通气参数后，呼吸压力、鼾声、脑电信号、血氧信号以及体位与体动即成为判断患者是否出现呼吸障碍的主要指标。图3-2是基于上述生理信号的参数来实现气流调节的基于气道正压通气装置主要核心专利的时间轴展示。

图3-2 基于响应信号为生理信号的参数调整技术发展脉络

由正压通气系统的主要组成可知，除了患者生理状态的多样性，空气加压装置、气流传输装置与患者接口装置工作的不确定性同样会对正压通气模式的治疗效果产生影响，例如风机对空气加压效率、气流传输装置与患者接口装置气密性往往关系到输送至患者的气流流量与压力的准确性。因此，提高治疗过程中通气的准确性同样是确保正压通气模式治疗效果的重要方面，也成为了基于正压通气的参数自动调整技术的改进方向，除此之外，对于正压通气系统其他方面的改进，几大行业巨头也都有所涉及，参见图3-3。

图3-3 基于响应信号为气体信号（左）和其他信号（右）的参数调整技术发展脉络

3.2.2 通气方式

由于对于呼吸紊乱综合症的治疗一般在患者睡眠过程中实施，且治疗参数相对固定，因而当患者在治疗过程中生理状态发生变化时，上述治疗模式容易造成患者不同程度的不适甚至损伤。针对通气方式的改进，多家公司对此技术路线的演进提供众多贡献，参见图3-4，改图展示了关于通气方式的改进重点专利的申请时间轴。

图3-4 涉及通气方式的参数调整技术发展脉络

3.3 基于气道正压通气的模式自动调整技术

模式自动调整技术是在单一通气模式无法满足患者所需的治疗压力时，为患者配置更为合适的通气模式，或基于试用通气模式下的治疗参数为后续治疗用通气模式提供治疗建议，进而实现向患者提供最为适宜的正压通气气流的目的。针对自动调整方式的改进，多家公司对此技术路线的演进提供众多贡献，参见图3-5，改图展示了关于自动调整技术的改进重点专利的申请时间轴。

图3-5 模式自动切换技术发展脉络

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结束语：

    综上所述，气道正压通气技术自1981年被发明以来，已广泛用于临床和家庭中的呼吸障碍治疗，经过二十余年针对呼吸机与诊断技术不断研究，气道正压通气技术无论是在监测信息覆盖范围方面，还是在治疗效果与舒适度方面，都得到了长足的发展，这很大程度上得益于雷斯梅德有限公司与皇家飞利浦电子股份有限公司等该领域重要申请人对该技术集中而深入的研究。我国在气道正压通气技术领域起步较晚，技术薄弱，国内相关行业的绝大部分申请人出于自身发展策略与研发优势的考虑，并未涉足该领域，加之国内民众普遍对于呼吸障碍的重视程度较低，使得该领域的关键技术长期被国外企业垄断。面对国外企业严密专利布局，以北京谊安、深圳迈瑞和江苏鱼跃为代表的国内相关领域企业应当注意规避可能存在的专利侵权风险，并结合呼吸障碍患者群体特点，着力探索国外企业未涉及的改进方向，发展自身核心技术，以求早日打破现有的专利布局与技术垄断，带动医疗行业的整体发展与良性竞争。

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参考文献：

[1]《现代机械通气的监护和临床应用》 俞森洋主编 中国协和医科大学出版社 2010.10；

[2]《中华内科学》 陈敏章主编 邵丙扬副主编 人民卫生出版社 1999.10；

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