医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

章宏炜

身份证号码：320723197705030912

摘要：医院在诊疗过程中离不开医疗设备的帮助，医疗设备可以促进患者的康复。随着中国医疗技术的发展，医疗器械正在向各个方向发展，医疗器械的质量控制已成为医院关注的重点，可以有效地减少和提高安全。医疗器械不良事件监测需要提高医疗器械使用质量。分析了医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。

关键词：医疗器械；不良事件；质量控制

引言

医疗器械不良事件是指与医疗有关但与医疗器械预期用途无关的医疗不良事件。随着医疗技术的不断发展，医疗器械种类多、来源广、更新快，但缺乏上市前临床评价会导致医疗器械存在一定缺陷，因此在临床应用过程中存在一定风险。随着现代医疗工业的发展，医疗器械的应用越来越广泛，依赖程度也越来越高。因此，在医疗技术和服务水平不断提高的同时，也出现了许多新的问题，医疗器械不良事件时有发生。

1关于改进病例报告评价的建议

1.1完善细化法则

进一步完善和细化相应的司法解释和配套监管指引，明确持有人在主体资格、购销管理、生产经营流程管理、产品溯源、监测评估等方面的主要责任和消极事项，增强执法的可操作性，真正做到有法可依、有法可依；并减少相关单位工作人员的主观认识差异。

1.2坚持奖惩并举，落实主体责任

要突出问题导向，加强联动，发挥风险管理“组合拳”作用，严厉查处不履行直报责任的违法行为。对发现的问题和隐患及时跟进处置，实行闭环管理，有针对性地组织评审，以“回头看”为抓手，拉紧质量安全弦。同时，监测机构应选择专家帮助，对企业质量管理和不良事件监测评价体系“把脉、咨询、处方”，并指导企业将规范病例报告术语作为评价工作中的一项重要任务，使病例报告的评价更准确、更有效。要畅通沟通渠道，规范风险咨询，保持线上线下咨询协助，为企业提供技术和监管支持。继续加强“两翼”建设，建立与卫生等部门的长效沟通机制，引导医疗机构依法履行报告责任，打通政策执行过程中的瓶颈。

1.3深化评价结果的应用，促进产品质量的提高

有必要鼓励有能力的企业或行业协会牵头设立专项基金，对在不良事件中积极提供产品设计改进建议的个人和单位，按成绩进行奖励或表彰，也可资助建立主动监测医疗机构和医院信息报告建设。医疗机构应定期对不良事件进行汇总分析，将问题较多的产品和有不良行为记录的企业纳入招标采购黑名单。企业应更加重视和强化责任意识，将质量管理与监测评价有机地结合起来，充分明确和发挥生产企业作为产品安全第一责任人的责任和作用，通过各方的共同努力，最大限度地减少医疗器械使用的风险和安全隐患，这不仅是法规和市场的要求，也是企业自身持续健康发展的要求。

2医疗器械不良事件监测与控制管理意见

2.1提高相应人群不良事件监测意识

医院高层领导要充分重视医疗器械不良事件的监测，认清监测的作用和目的，重视医疗器械不良事件监测和控制管理的长远效益，增强对医疗器械不良事件监测的认识，在医院内构建医疗器械不良事件监测体系和制度，营造合理、主动、科学的监测环境。作为医务工作者，作为医疗器械操作人员，更应重视对医疗器械不良事件风险的监测，在使用器械时，应严格按照相关流程、制度和方法进行，确保医疗器械在使用中的稳定性和安全性。医务人员应耐心地向患者讲解和介绍医疗器械产品的使用方法，使对方充分了解医疗器械安全使用知识，增强患者对医疗器械安全使用的认识，使患者在发生医疗器械不良事件时，按照相关程序和原则向国家药品不良反应监测系统报告。确保所使用的器械严格遵循程序和方法，以减少医疗器械不良事件的发生率。

2.2分类管理，风险控制

医疗器械不良事件会给患者及其家庭乃至社会造成危害，应当行合理、科学的分类管理，及时采取措施进行风险管控，力图将不良事件风险最大限度降低。在面对医疗器械不良事件中对患者形成机体性伤害或死亡，需分类登记管理，在管理过程中应对不同分类的医疗器械使用状况登记、汇报，对存在严重问题的医疗器械停用处理时，应按照医疗器械设备保养、维护、退换货记录等信息检索不良事件的发生，登记管理结束后，需再次投入使用的器械设备，会显示出其不良事件有关信息，预防存在故障的医疗器械二次使用，可对不良事件进行风险管控，规避下次出现。医疗器械在设计、生产、投入使用等一系列过程中都存在相应的潜在危险，不断提高医疗器械不良事件监测、风险管理工作及医疗质量安全，规避、减少相同医疗器械不良事件反复发生，以减少医患及其他人员运用风险，调和医患矛盾，缓和医患关系。经过有效监督、规范化管理，可最大程度地将医疗器械潜在风险降低，保障医疗器械使用的有效性，避免不良事件发生，从多层面、全方位、多角度地确保患者生命安全及健康。

3医疗器械使用质量控制

3.1医用耗材使用质量控制

医用耗材在入库阶段需要经过核对、验收、查看报告等基本流程，确保医用耗材在临床实用中的有效性增强，如输液器不良事件利用医用耗材的MADE控制流程中，在正常输液的情况下，存在漏水现象，漏水大多为钢针与胶管连接部位，分析输液器的具体情况时，采购员与供应商和厂家反馈此信息，认定是热塑工艺的问题，主要在于钢针与胶管处未进行固封紧密。在此事件中能够体现出医用器械不良事件的监测能够起到控制质量的作用，在选择生产厂家时要注意以原材料的入库验收，确定医疗器械的质量合格，再进行使用，对医疗器械材料的产地、规格、有效期、检验报告等信息进行核对。另外还要提高医护人员对MADE监测的认识，对医疗器械进行有效的使用质量控制。

3.2医疗器械使用质量控制管理

对医疗企业使用质量控制管理要实施产品追溯制度，保证医院使用的医疗器械产品的证件资料的完整性，使医疗器械都在合格的范围内，避免发生不良事件。其次医院采购医疗器械要进行批量化采购，建立麻醉剂、手术室灭菌设备、急救设备等标准化培训课程，加强对医护人员的统一培训，完善医护人员的知识结构。另外还要建立医疗设备维修流程化责任制，设备科人员定期对医疗设备进行检查与计量，保证医疗器械运行的安全性。最后医院要对医疗器械的行业动态提高关注度，及时发现不良事件并解决，提高医疗器械的使用质量，促进医院的可持续发展。

结语

提高医疗服务质量、保障患者安全是医疗机构开展医疗服务的基本要求。由于医疗服务具有专业性、复杂性、不确定性和高风险性，患者在接受医疗服务过程中，不可避免地会出现与疾病自然转归无关的负性事件，从而带来安全隐患或给患者造成伤害，这种负性事件统称为医疗安全不良事件。研究的局限在于仅检索了中国知网数据库，尚未纳入我国其他数据库，但纳入文献数量较多，整体上并不影响结果和最终结论的科学性。未来将纳入国外数据库相关文献，以期较为全面地反映国内外医疗安全不良事件研究现状。

参考文献

[1]桂佳荣.医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J].家庭生活指南,2018(12):114+190.