质量管理在药品研发过程中的应用

(整期优先)网络出版时间:2023-10-23
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质量管理在药品研发过程中的应用

李景川符歆语

海南鑫开源医药科技有限公司, 海南 海口 570100

摘要:随着全球药品研发行业的迅速发展,新药开发过程中的质量管理变得越发重要。在过去的几十年里,药品研发经历了显著的变革。由于技术的进步和全球监管环境的变化,药品生产商正面临着前所未有的挑战。在这种环境下,质量管理成为了药品研发过程中不可或缺的一环,它涵盖了从原材料的选择、过程控制,到最终产品的测试和后续监控的所有方面。基于此,本文首先阐述了质量管理在药品研发过程中的重要性,随后从三个方面探讨质量管理在药品研发过程中的应用策略。

关键词:质量管理;药品研发;应用

引言

药品研发是一个复杂且成本较高的过程,涉及到多个阶段的严格审查和评估。任何一个阶段的失误都可能导致整个研发项目的失败,甚至可能对公众健康造成威胁。因此,采用系统的质量管理方法,确保每个研发阶段都符合国际质量标准和规定,对于保障药品的安全性至关重要。

一、质量管理在药品研发过程中的重要性

药品研发是一个涉及多个学科和技术、高度复杂的过程,其成果直接关系到患者的健康和生命安全。因此,在药品的研发过程中,实施严格的质量管理具有显著重要性。其重要性具体体现在以下几个方面,第一,能够确保药品安全性和有效性。质量管理能够确保药品从研发、生产到上市的每一个环节都符合规定的标准和要求,减少不良反应和药品引起的健康风险。第二,加强制药厂的药品研发质量管理符合监管要求。全球药品监管机构对药品的安全性、有效性和质量控制有着严格的要求。有效的质量管理系统能够帮助药企在全球范围内顺利通过审批,缩短上市时间。第三,增强制药厂的市场竞争力。严格的质量管理体系能够提高药品的整体质量和企业的信誉,从而在激烈的市场竞争中获得优势[1]

二、质量管理在药品研发过程中的应用策略

(一)建立全面的质量管理体系

建立全面的质量管理体系是确保药品研发过程中质量控制的基石,它需要从组织结构、流程设计、人员培训、质量标准的制定和实施等多个方面进行系统性的规划和执行。具体来说,在组织结构的优化上,设立专门机构,成立质量管理部门或指定质量管理责任人,明确其在组织中的地位和作用,确保有专职的团队或个人负责质量管理体系的构建和监控。明确职责与沟通机制,界定各部门及个人在质量管理中的职责,并建立有效的沟通机制,尽量确保信息在需要的时候可以快速、准确地传递给相关责任人。在质量标准和流程制定上,引入国际标准,采纳如GMP(良好生产规范)、GLP(良好实验室规范)、GCP(良好临床实践)等国际通行的质量管理标准,并将其融入企业的日常操作中。在内部质量审核上,制药厂要定期自检和互检,设立固定的审核时间表,进行周期性的自检和互检,及时发现和纠正偏差。同时注意问题整改与追踪,对内部审核中发现的问题,要求各责任单位和个人在指定时间内完成整改,并进行追踪审核,确保问题得到有效解决。在人员培训与发展上,为员工提供覆盖质量管理各方面的基础培训和进阶培训,提升全员的质量意识和操作技能。建立激励机制,通过表彰、奖励等方式,激励员工积极参与质量管理工作,推动质量管理体系的持续改进和发展[2]

(二)有效的供应商和外包管理

有效的供应商和外包管理是药品研发过程中的关键环节,因为它直接影响到原材料、实验或服务的质量。错误的选择或管理不善可能导致药品研发延误、成本增加,甚至可能影响最终产品的质量和患者的安全。因此,制药厂在供应商的选择和外包管理上,可采取以下措施。第一,预审计和评估供应商和外包企业。在选择供应商之前,进行全面的市场调查和背景检查,了解供应商的质量控制标准、历史表现、声誉、财务状况等。通过实地考察,评估供应商的生产能力、技术水平、工作环境、员工技能等,确认其是否符合药品研发的严格要求。确保供应商遵循相关行业标准和法规。第二,建立正式的合作协议。在合同中明确规定所有的质量标准和规范,包括产品规格、服务水平协议等。为保护专有信息和知识产权,合同中应包含保密条款,并明确各方的权利和责任。定义风险管理策略,包括应对供应中断、质量问题的应急措施,以及违约时的责任和赔偿机制。第三,持续进行质量监控和沟通。通过定期的评估报告、质量检查、现场审核等,持续监控供应商的表现和合规性。设定关键性能指标,定期评估供应商的服务水平,包括交货时间、产品质量、响应时间等。建立有效的沟通机制,包括定期会议、业务更新、质量问题讨论等,以及时解决问题并不断改进[3]

(三)遵守良好实验室规范和良好临床实践

遵守良好实验室规范和良好临床实践是确保药品研发过程质量、可靠性和一致性的关键。这些标准规定了药品从研发、临床试验到上市过程中必须遵循的质量管理原则。具体而言,良好实验室规范应遵循以下几个步骤。第一,进行标准化的操作程序。建立和遵循标准操作程序,确保实验活动的一致性和可重复性。这包括使用认证的仪器设备、验证的分析方法、控制的环境条件等。第二,确保数据管理和完整性。实施严格的数据记录和管理制度,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。这涵盖电子数据的安全存储、修改和审核跟踪等。第三,在人员培训与资格上,所有实验室人员必须接受适当的培训,以确保他们理解企业要求并能准确执行规定标准。此外,还应定期评估和记录他们的能力。

而良好临床实践则应遵循以下几个步骤。首先,在临床试验设计与协议上,确保所有临床试验都基于科学有效的研究设计,并且每项试验都有详细的协议,包括研究目的、设计、方法、安全性监测等。其次,在受试者参与任何研究之前,必须获得其明确的知情同意,这涉及对研究目的、过程、潜在风险和利益的充分解释。最后是要确保数据质量,确保临床数据的质量通过精确、完整的数据收集和记录,严格的数据管理策略,以及对所有临床试验活动的详细记录。

三、结束语

在药品研发领域,质量管理系统的重要性不容忽视。它构成了药品安全性、疗效、以及一致性的基础,是获取监管机构批准、保持制药厂信誉、保障患者福祉的核心。通过严格执行质量管理体系,研发团队能实现对偏差的即时识别和纠正,优化流程,并减少不必要的资源和时间消耗,以此推动我国药品研发事业的不断发展。

参考文献:

[1]吴祖斌.浅谈质量管理在药品研发过程中的应用[J].中国科技期刊数据库医药,2021(2):2.

[2]杨天乐.质量风险管理在药品工艺验证过程中的应用[J].2021.

[3]孙凡森.探析持续质量改进管理在药品管理中的应用效果[J].世界最新医学信息文摘,2021.DOI:10.3969/j.issn.1671-3141.2021.09.102.