基于药品研发周期构建多向风险管理机制

基于药品研发周期构建多向风险管理机制

陈明国

海南葫芦娃药业集团股份有限公司，海南 海口 570311

摘要：药品研发是一个复杂而艰巨的过程，需要经过多个阶段才能最终研发出安全有效的新药。在整个药品研发的过程中，引入风险管理的理念并将其贯穿于药品的整个生命周期，具有重要的意义。本文就药品研发周期构建多向风险管理机制展开探讨。

关键词：药品研发；周期；风险管理；机制

引言：

风险管理还可以帮助研发团队更好地组织和规划工作，提高团队合作的效率和研发工作的质量。通过提高药品研发的效率和成功率，可以加快药品的上市进程，使患者早日受益。

一、药品研发风险管理

首先，引入风险管理可以在药品研发起始阶段就组织起安全科学的研究基础。在药物研发的早期，通过对药物的分子结构、物理化学性质、药效学特性等方面进行全面的评估和分析，可以为后续的药物研发工作提供重要的参考和指导。同时，通过对早期药物研发过程中可能遇到的各种风险进行识别和评估，可以及时采取相应的风险控制措施，减少不必要的风险因素。

其次，将风险管理贯穿于药品的整个生命周期，有助于药品研发周期达到良性循环。在药品研发的各个阶段，都存在一定的风险因素，如临床试验的安全性、药品生产的质量等。通过引入风险管理，可以在每个阶段及时发现风险并进行适当的控制和调整，确保药品的整个生命周期都能得到有效的管理和控制，从而进一步提高药品的安全性和有效性。风险管理的引入还有助于提高药品研发的效率和成功率。通过对药品研发过程中可能遇到的风险进行分析和控制，可以提前预知可能的问题，并制定相应的应对措施，避免或减少风险的发生。

二、药品研发周期构建多向风险管理机制构建

（一）药品研发周期与风险管理

药品研发周期由三个基本阶段组成：新药发现研究、新药开发研究和新药上市许可后的安全科学活动。在这三个阶段中，各种风险将随时面临着研究人员的挑战。因此，构建高效可靠的药品研发多向风险管理机制是至关重要的[1]。

首先，新药发现研究是药品研发的第一步。它的目的是从海量的药物和分子中找到具有治疗效果的化合物或单一分子，它涉及到优化化学物质、高通量筛选和试验设计等多个环节。新药发现研究中的风险主要包括致癌、毒性等方面。为了降低这些风险，需要研究人员采用不同的计算机分析和实验室技术，在实现药理学的同时，排除或减少潜在的毒性和其他风险。

其次，新药开发研究是药品研发的第二步。在这个阶段中，已经获得的化合物或单一分子会进一步被测试和优化。在新药开发研究的过程中，新药需要通过多个临床阶段和药品注册审核的过程。临床试验中的不良反应和药物不良事件可能会阻碍新药进一步发展，因此需要在整个过程中进行预测和评估。建立起严格的药品安全评估机制，能够及时获取患者随访数据，监测不良事件以及评价药品效果。

最后，新药上市许可后的安全科学活动是药品研发周期的最后一个阶段，同时也是最长的一个阶段。新药获得上市许可后，其安全性和有效性需要得到全面评估和管理。此阶段，药品的安全性监测是非常重要的[2]。药品应该被定期评估，以确保新的仍然足够安全，并且对那些可能出现的新安全问题作出迅速响应。

（二）药品研发多向风险管理机制

首先，政府在多向风险管理机制中扮演着宏观指导的角色。政府应设立专门的药品研发监管机构，负责制定相应政策和标准，监督和指导药品研发过程中的风险管理工作。政府还应加强对药品研发企业的监管，提供必要的支持和保障，并与企业共同制定风险应对措施[3]。

其次，医药企业作为药品研发的主体，应在企业内部建立微观控制机制。这包括成立专门的风险管理团队，负责对项目的风险进行评估和控制。企业应采用系统化的方法，利用先进的技术手段和经验知识，对药品研发过程中的各种风险进行预测、分析和评估，并制定相应的风险管理计划。同时，企业还应加强内部的沟通和协作，形成科学、高效的药品研发团队，以提高风险管理的效果和成功率。

再者，医疗机构在药品研发多向风险管理机制中扮演着重要的角色。医疗机构应建立完善的用药管理制度，确保药品的使用安全和有效性。医疗机构还应积极参与药品研发过程中的临床试验，提供必要的医疗支持和监督[4]。另外，医疗机构应与药品研发企业密切合作，共同制定药品研发的风险管理策略和措施，提高药品研发的质量和效率。

最后，公众在药品研发多向风险管理机制中起到了监督和参与的作用。公众应积极参与药品研发的讨论和决策，提出意见和建议。公众还可以通过媒体、监督机构等途径，对药品研发过程中的问题进行监督和曝光，保障药品研发的透明度和公正性。公众的积极参与和监督，有助于减少风险和提高药品研发的社会认可度和可信度。

三、发展趋势

在药品研发过程中，存在各种潜在的风险，但相关主体对这些风险的认识程度较低，容易忽视一些重要的风险因素。特别是对于新药发现阶段的风险评估，经常出现疏漏和偏差，导致后续研发出现问题。药品研发涉及多个环节和主体，包括药品研究机构、药企、监管部门等。然而，这些主体之间信息沟通渠道有限，导致风险信息无法及时传递、共享和应对。各个主体应当形成合力，共同研究、共享数据和信息，加强合作，共同应对药品研发过程中的风险和挑战。

为了改变这种状况，药品研发的风险管理应该利用所有的相关信息，并在构建药品研发风险多向管理机制的基础上引进信息化系统。建立流动患者健康信息反馈系统，可以及时获取患者关于药物使用的信息，并进行分析和评估，帮助研发者更好地了解药物的效果和安全性，从而更好地进行风险管理和控制。另外，合理用药短信服务系统也是一个有效的手段，通过向患者发送用药提示和安全知识，引导患者正确使用药物，减少潜在的风险。这些信息化系统的引入可以提高风险管理的效率和准确性，更好地保障公众用药安全。

结束语：

药品研发周期长、风险高，需要全方位、多向度地管理和控制风险。建立一套完整的、可靠的多向风险管理机制，是药品研发的重要保障。本文提出了一些对药品研发风险控制有指导意义的建议和思路，希望对药品研发相关人员的工作有所帮助。

参考文献：

[1]余婷婷,陈瑶,韦玉璐等.基于FEMA的药品研发中试质量风险管理[J].广东化工,2022,49(03):114-116+68.

[2]杨令,薛原,程远等.我国新修订药品管理立法中的新药研发相关激励制度研究[J].现代商贸工业,2021,42(24):125-127.

[3]郑茜,黄海燕,严伟民.药品数据可靠性概念及风险探讨[J].上海医药,2019,40(19):58-60.

[4]陈静,陆峰,舒丽芯.军队新药研发项目的风险评估体系研究[J].药学实践杂志,2017,35(01):54-59.