我国药品注册管理制度研究

我国药品注册管理制度研究

万昆 刘永亮

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市 276016

摘要：药品注册管理是国家设立的药品进入市场的前提条件，是通过药品注册实现药品上市的前置性管理制度。药品注册管理的目的与核心是通过药品上市许可证明保障人体的用药安全，药品注册管理是采用规范正确的法定程序控制药品流入市场，对流入市场的药品数量和质量的把控起到关键性作用。所以，全球各国的药品注册管理都在不断地实践与探索，寻求新药与保障群众安全用药的平衡之处。

关键词：药品注册；管理制度；探索研究

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。并包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中内容的审批。我国新药品的注册管理制度于2020年开始实施并不断完善，目的是为我国药品安全保驾护航。我国现在实行的药品注册管理制度由企业或单位申报、省级局初审、国家局审批这三两方面组成。国家食品药品监督管理总局负责主管全国的药品注册审批和监督管理工作。本文将对我国药品注册管理制度展开研究，旨在使我国的药品注册管理制度更加完善。

一、药品注册管理的重要性

近年来国内外频发“药害事件”，使得人们意识到了控制药品市场流入资格与药品上市许可即药品注册管理的必要性及重要性。药品的注册管理制度是控制药品流入市场的前置条件，是对药品上市的前置要求，是世界各国认同的药品管理模式其中的一种。虽然世界各国在社会经济制度不同的前提下，采用不同的药品注册管理制度，但对药品审评审批进行管理的出发点与目的都是一致的，那就是运用规范正确的法定程序，使流入市场的药品得以控制，从而使人体的用药有效性、安全性和质量可控性得到保障。药品注册是各国控制药品上市的重要审批程序，因药品可以对公众健康、经济发展等多方面直接影响，许多国家对其建立了与药品注册相关的法律法规。为了使药品注册的国际交流顺利进行，充分利用各个国家在药品方面的研究成果，一些国家为了方便交流还专门成立了相应的用药协调组织，如人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），目的就是使药品在质量得到保证的前提下，加快药品注册审批速度，使研发出的新药尽快上市，降低研发新药的成本与时间让公众受益【1】。

二、我国药品注册管理存在的问题

（一）专业审评人员数量少

我国药审中心的专业评审人员数量较少，就导致专业审评人员资源严重不足。“有毒胶囊”、“有毒针剂”等危害药品安全事件的频发，药审中心为了使评审质量提高，药审中心放慢了审评速度，加严了审评标准，这就导致等待审评的药品越来越多，这就导致今年申报的药品审评，可能要排到十年之后甚至更久才能得到审评资格。比如，以2013年为例，我国化学药新药品临床试验申请评审的平均等待时长为六个月，化学药新药生产申请审评的平均等待时长为十二个月。动辄一年半载的等待审评时间，使我国待审评的药品大量累计，这就导致药品审评时沟通和交流的的问题显现。一些发达国家在企业的药品研发前期，药品审评专家便对企业给予技术上的指导及支持，专家的专业知识贯穿在整个新药研发的全部环节，药品研制早期审评专家的指导避免了许多方面的不必要因素。而我国的药审中心专业人员只对递交上去的药品项目遇到技术方面的困难时才能给予帮助和指导，加大了药品研发的难度【2】。

（二）缺少具体的技术性法规

我国药品注册缺少具体详细的有效的技术性指南，这就导致企业在药品研发和临床探究实践方面无从下手，不规范的法律法规监管是一些违法厂家有机可乘。没有详细具体的法规，使得药品审评中心内的每名审评人员在对药品注册时的审评标准也并不相同，一名药品审评人员一种药品审核规则，使药品审核变得随意，更增加了药品研发企业的成本与时间。

（三）儿童药品关注度低

我国药品研发企业对儿童药品缺乏关注度，研发与投入更是微乎其微。为了应对我国临床儿童药品缺乏的情况，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，在此《意见》中，鼓励药品研发企业将儿童药物研发作为重点进行研究，但其并没有给出具体且可实施的方法，更没有详细可行的技术性指南，相应的研发单位、研发企业甚至是药品审评中心，都还只是浅层次的摸索研究，无法深入探索【3】。

三、我国药品注册管理的几点研究

（一）增加专业审评人员

为了使可利用资源在最大限度上得到充分利用，鼓励创新药品研发，国家药品监督总局在2013年提出《关于深化药品审评审批改革进一步深化改革药物创新的意见》，此《意见》在加快创新型药物审评效率、部分仿制药实行优先审评规则、药物临床试验质量管理增加等多方面均提出深刻改革的意向。药品审评进度缓慢，很大一部分原因是药审中心的专业审评人员严重不足，美国药品评价与研究中心，全职雇员就高达几千人，且呈上升趋势，而我国药品审评中心具有主审审评资格的专业人员只有几十名。要加强药品审评申请人与审评专业工作人员就研发药品与审评中的技术问题及时开展进行高效率的沟通与交流，并开展形式丰富多彩的交流活动，遇到问题及时交流与沟通，从而提高药品审批的效率

【4】。

（二）完善药品审评法规

虽然我国药品审评法规还不完善，但相关部门已充分意识到并作出行动，药品审评中心在2009年增加了转化和翻译国外先进技术指导原则的工作内容。但转化翻译的国外指导原则并不完全适用于我国，其不能完全满足我国企业研发药物和药品审评中心对药品进行审评审批工作的需求。药审中心仍在探索借鉴适用于我国的药品审评法规，使药品审评法规更加完善。

（三）加强儿童药品制度

儿童药品与成人药品不尽相同，主要的区别在于用药的规格和药品的用法用量，儿童正处于身体成长发育阶段，药品的用药量对儿童的用药安全来说至关重要。为了使儿童用药的安全性得到保障，欧盟设立专项负责的儿童用药安全委员会，在企业研发新药时，要求研发企业同时对儿童研究计划进行研究，并将研究获得的数据向儿童用药委员会报告。评估和建议已经获得批准的儿童研究计划，并在欧盟各成员国药监部门的监督要求下，对儿童药品有效性、安全和质量等方面都给予科学合理的意见。在对儿童药品的重视及关注度方面，我国应学习国外的成功经验，完善我国儿童药品的管理制度。

结束语：

药品注册在药品监督管理中占有不可或缺的地位，药品注册是药品监督管理工作的源头及重要组成部分。更是世界各国为公众提供的基本保障，使得公民用药安全而有效。这就使得药品在流入市场时，相关部门就必须做好审评审批的前提工作，随着我国对食品药品的要求不增增高与完善，药品的研究开发、生产销售、临床实践等环节也应随着不断规范。我国对药品管理的法律法规不断更新完善、增加可操作技术性指南的应用等都使我国药品管理走上新的高度，并与国际药品管理制度接轨，促进我国医药行业积极健康的快速发展。笔者认为，在经济快速发展的新时代社会，我们不应故步自封，要对欧盟在药品管理方面的成功经验进行学习、吸收，进而使得我国的药品管理制度不断完善。相信随着新一轮的改革不断进步与深化，我国的药品注册管理制度会变得更加合理合法、公平公正，使我国医药行业的发展更加有序健康，同时使人民的讲课与用药安全得到有效的保障。

参考文献：

[1]王婧璨,温宝书,蒲嘉琪. 从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化[J]. 中国药学杂志,2020,55(24):2074-2077.

[2]张颖,朱虹,韩月. 我国药品注册审批管理制度变迁[J].. 黑龙江医药,2017,30(06):1221-1223.

[3]冯爱玲,郭富利,邢花. 我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究[J]. 中国药房,2017,28(22):3025-3029.

[4]蔡艳伟,武志昂. 药品注册管理创新激励制度研究[J]. 中国新药杂志,2013,22(14):1610-1614+1647.

[2]王平,杨胜,张建武. 新时代药品注册管理体系的设计与构建——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展[J]. 中国食品药品监管,2021,(06):8-17.

[3]王婧璨,张晓东,温宝书,蒲嘉琪. 新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考[J]. 中国新药杂志,2021,30(07):590-595.

[4]王婧璨,温宝书,蒲嘉琪. 从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化[J]. 中国药学杂志,2020,55(24):2074-2077.