药品质量风险监测工作机制分析与建议

药品质量风险监测工作机制分析与建议

韦川

重庆威鹏药业有限公司，重庆市，408400

摘要：进入大数据时代，构建高效的“药品风险监测预警防控系统”，对药品全生命周期中潜在的风险进行预警，有利于及时、灵敏地感知药品安全运行态势，及早发现潜在安全风险，提高处置靶向性和有效性，快速消除药品安全隐患，提升药品安全风险管控能力。因此，本文对药品全生命周期中的安全风险因素进行梳理，以建立一套基于跨部门多源数据的风险指标体系。

关键词：药品质量；风险监测；工作机制

引言

药品质量安全与人民生命健康息息相关。为贯彻落实习总书记“四个最严”的要求，我市药品监管系统以问题为导向，坚持风险管理、突出全程管控、提升社会共治，强化抽检、检查、监测“三结合”，持续加强药品监管。药品抽检作为药品上市后监管的重要技术手段，在评价质量状况、服务科学监管，发现质量风险、消除安全隐患，查控假劣药品、震慑不法企业，提升药品质量、促进高质量发展等方面有不可替代的作用。2014年，原国家食品药品监督管理总局印发《国家药品计划抽验质量分析指导原则》，要求药品抽验工作要以问题为导向，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和风险点入手，关口前移，着力排查和揭示潜在质量隐患在此，梳理并分析药品风险监测工作情况，探讨工作机制对提升药品质量管理水平的作用，进一步提出完善药品风险监测工作的建议，为促进药品监管提供参考。

1药品风险最小化项目特点

药品风险最小化项目作为一种复杂干预，干预措施可能会作用于包括卫生服务专业人员、患者、看护人员等多重受众群体，具有多种措施及其配套执行系统（如针对医疗保健专业人员开展风险沟通、培训，对处方某药物的专业人员进行认证等），跨越多个社会生态层（如涉及从个体患者到医疗系统等多个层级），实施过程涉及多个实施具体干预措施的人员（如医生、药师等），并且风险措施涉及在多种场景（如住院、门诊、家庭等）和不同地理区域（如地区、国家、城市、农村）实施。药品风险最小化的主体负责人为药品上市许可持有人，即药品上市许可持有人须负责某特定药品风险最小化项目的设计、实施和评估。然而，通常情况下，由于这项干预的复杂性，药品上市许可持有人必须依赖卫生服务专业人员或第三方（如继续医学教育提供者）来实施实际的干预措施。

2存在的问题

保障公众用药安全、有效是药品风险监测工作的最终目的，因此充分转化工作成果提高监管效能，促进药品检验及探索性研究结果转化利用，需适度开展信息公开。但鉴于药品检验及探索性研究结果的专业性，《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》等法律规范为开展药品风险监测工作提供了制度保障，但缺少对药品风险监测结果信息公开的详细规定，对于公开主体、方式、范围、时限、追责等则未明确要求。药品风险监测工作抽验涵盖生产、流通和使用环节，抽样对象包括本市药品生产企业、批发和零售企业、医院和诊所等使用单位，抽验人员需深入一线进行现场抽样，且可能在同一天内去往多地抽样，流动性大、工作繁重，在新冠肺炎疫情解除前，由于职业特点，抽样工作暴露风险随之升高。

3建议

3.1风险清单梳理和指标体系构建

建立药品风险专家库，采用德尔菲法对来自生产企业数据、监管部门数据以及其他部门的数据进行风险因素与风险结果关联分析，并经专题座谈和专家问卷调查，得到风险监测的指标体系，在药品的生产、配送、流通、使用全生命周期中，安全风险来自于产品自身、企业、区域3个层面。产品层面指标有抽检不合格、严重ADＲ率、普通ADＲ率、文号临期、供应商变更、工艺变更、上报数据异常、退货率异常、工艺控制中关键指标离散度异常、中控报废率异常、冷链异常等;企业层面指标如产品线有高风险产品、被证实的投诉举报、检查有严重缺陷、行政处罚、政策环境高风险、企业信用异常、行业信用异常、法人失信、企业经济问题、药品质量舆情等。针对各地市药品安全监管，设置了地市区域风险指标，包括区域中各类检查、不合格率、ADＲ率、企业信用、舆情等。

3.2加强实施用药安全评价反馈

消费者的用药后线上评价可反馈药品网络销售质量管理体系药品质量安全的结果质量。随着互联网医疗服务模式的日益革新,药品销售服务智慧化应坚持以患者为中心,以智能化服务的安全性、便捷性等为测定与考量的标准。加强实施患者的用药安全评价反馈,对“网络水军”“好评返现”等严重影响药品质量安全性的失真评价,依法调查并采取相应监管措施。除此之外,监管部门应当定期开展互联网销售药品的专项整治工作,工作内容包括对网售药品的安全性评价研究,实行互联网药品定期抽检或药品飞行检查,重点抽查降血糖血压血脂等慢性病药物、皮肤病药物等常见病药物。第三方平台与药品网络销售企业应当开展互联网用药风险监测的随访服务,深入分析判断药品质量安全,对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门要对第三方平台或药品网络销售企业采取约谈、限期整改及暂停生产、销售等措施。加强实施用药安全评价反馈,保证药品网络质量安全,减少药品不良反应事件的发生。

3.3优化抽检工作安排

为有效兼顾药品风险监测工作与抽验其他工作任务，对各工作环节进行优化。通过抽系统实时监测同品种同规格同批号药品抽验批次，达到抽样地域及抽样环节覆盖率，提前终止抽样。此外，建议抽样单位根据具体承担任务，结合辖区内具体情况，合理安排工作，安排业务骨干、增加人员，突出重点，尽快完成抽验送承检单位检验。对于从当地确实抽不到的品种，探索线上线下相结合，可通过第三方平台抽取部分样品。同时，针对同品种不同任务，样品抽样时可考虑不同任务交叉同时抽样，分别寄送不同承检单位，完成不同任务抽样工作；同时，建议承检单位根据具体承担任务，优先安排此类项目（品种）的检验，做到随到随检，以最快速度出具检验报告书并开展探索性研究工作，为后续药品质量风险采取控制措施赢得充足时间。

3.4推广网络智慧监管

药品风险监测工作，将网络技术应用于业务培训、沟通合作、交流评议，极大地推动了工作的有效开展，又能避免人员聚集。截至目前，新型冠状病毒感染疫情尚未解除，应充分利用网络技术异地互联、实施高效、功能多样的特点，提高网络利用率。建议在疫情常态化防控形势下，充分利用信息化手段，组织的交流评议现场会议改为视频会议；市局和市院对承检单位的期中现场调度检查改为问卷调查；此外，建议承检单位将复验受理工作现场需提交的纸质材料，采用网络平台传送电子版，并通过电话或视频进行必要的技术交流和沟通。此外，尽快推进智慧监管体系建设，实现监管信息互联互通，筛查药品质量安全风险高的企业和品种作为监管对象，充分提高监管效能。

结束语

通过对药品生产企业、药品监管部门以及监管部门外部机构的数据挖掘，建立了一套可以科学灵敏地反映药品风险的指标体系。对各项指标进行权重赋值并数学建模，并通过一定手段对风险进行监测和预警，从而达到药品智慧监管目的。

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