管腔PCD联合极速生物监测技术在过氧化氢低温等离子体灭菌质量控制中的应用

管腔PCD联合极速生物监测技术在过氧化氢低温等离子体灭菌质量控制中的应用

郑伟英 ,邱帅 ,吴湘玉 ,张振 ,管仙娥

（赣州市人民医院消毒供应中心，江西赣州  341000）[1]

摘要：目的 观察五类卡灭菌挑战装置（管腔PCD）联合极速生物监测在过氧化氢低温等离子体灭菌质量监测中的应用效果，为科学合理灭菌效果监测提供参考方法。方法 通过运用管腔PCD联合极速生物监测对过氧化氢低温等离子体灭菌过程的监测验证性能作出评价。结果 2种不同化学PCD及生物监测培养时间对过氧化氢低温等离子体灭菌过程监测比较发现，观察组灭菌过程物理监测与试验组通过率一致，比较无统计学意义，观察组化学监测通过率明显高于试验组，观察组生物监测培养耗时及灭菌召回成本明显高于试验组，比较差异有统计学意义。 结论 管腔PCD联合极速生物监测技术应用于过氧化氢低温等离子体灭菌质量监测管理，能达到安全、高效、便捷的灭菌监测水平，同时降低医院感染风险和召回成本损失。

关键词  过氧化氢等离子体灭菌；管腔化学PCD ；极速生物监测：灭菌质量监测

随着外科腔镜技术的日益发展和进步，过氧化氢低温等离子体灭菌技术广泛应用于不耐热、不耐湿内镜器械的灭菌。过氧化氢低温等离子体灭菌效果受到多种因素影响，规范的灭菌监测管理是保证灭菌质量，预防医院感染，保障患者安全的重要措施。管腔型灭菌过程挑战装置（简称管腔PCD）是对灭菌过程有一定抵抗力的管腔模拟装置[1]，通过肉眼观察灭菌过程管腔PCD变色合格可作为灭菌批量放行的依据。生物监测是判定灭菌效果测试的金标准，过氧化氢低温等离子体灭菌每天应至少进行一次灭菌循环的生物监测[2]，常规的生物监测培养需要24小时出结果。一旦发生生物监测不合格事件，需要召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的无菌包，而实际上大部分无菌包已经发放临床患者使用，召回需要花费很大的人力、物力，增加医院感染风险。我院消毒供应中心于2021年1月开始采用具有预警功能的管腔PCD联合极速生物监测技术对过氧化氢低温等离子灭菌过程进行质量控制，取得了良好效果。

1  对象与方法

1.1  对象   选择不耐热、不耐湿腔镜精密器械为研究对象，包括腹腔镜、宫腔镜器械，耳鼻喉科鼻内镜、泌尿外科硬式内镜、输尿管软镜等。2020年1月至12月过氧化氢低温等离子体灭菌2400锅次为对照组A组，2021年1月至12月过氧化氢低温等离子体灭菌2400锅次为实验组B组。

1.2  方法 

1.2.1  A组流程：灭菌器预热→灭菌装载→自制化学PCD →每天首锅快速生物监测（生物培养时间24h）→灭菌程序运行→灭菌结束→ 灭菌效果监测。

1.2.2  B组流程：灭菌器预热→灭菌装载→管腔化学PCD→每天首锅极速生物监测（生物培养30min）→灭菌程序运行→灭菌结束→灭菌效果监测。

1.3    灭菌监测方法及应用效果评价：

1.3.1  物理监测方法：灭菌温度、时间、舱内压、过氧化氢浓度、电源输出功率等符合灭菌器灭菌程序灭菌参数要求为物理监测合格。

1.3.2 化学监测方法：灭菌过程结束包内化学指示物变色合格，PCD变色合格为化学监测合格。

1.3.4  生物监测方法：灭菌循环结束，取出已灭菌生物指示剂为试验管，快速生物监测培养24小时，极速生物监测培养30分钟，同时设阳性对照组，培养结束，A组对照组培养24小时后通过肉眼观察阳性对照管培养变呈黄色,试验管不变色,仍呈紫色,判定为灭菌合格,否则为不合格;B组培养30min后观察生物监测阅读器面板提示结果，试验管培养阴性，对照组培养阳性为灭菌合格，试验组培养阳性，对照组培养阳性为灭菌不合格，判定为灭菌失败。

1.3.5  工作效率及成本：计算灭菌合格率，生物监测培养时间、单次灭菌监测成本,生物监测不合格时召回成本。

1.3.6  统计学分析   采用SPSS22.0软件进行数据处理，计量资料以(x±s )表示，计数资料用百分比表示，采用X2检验，p<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1  物理监测方法合格率比较  两组物理方法监测，灭菌过程参数均在正常范围内，物理监测均合格，差异无统计学意义。

2.2  化学监测合格率比较  A组采用自制化学PCD对灭菌过程进行监测，因灭菌时化学PCD包内卡放置紧贴特卫强灭菌包装袋塑面，导致4锅次变色不合格，其余锅次均变色合格。B组采用五类卡灭菌挑战装置进行灭菌过程监测，因为灭菌装载过多或者装载2个以上3M无纺布包装器械有68锅次化学指示卡所有指示条未完全变成黄色，未达到灭菌合格要求，需要重新装载重新灭菌，改变装载方式和装载量后均灭菌合格 两组灭菌化学监测结果比较见表1 。

表1两组灭菌批量化学监测结果比较

2.3  生物监测培养耗时比较  A组生物监测为常规24h培养判读结果，B组极速生物监测培养30min判读结果，两组生物监测培养耗时比较见表2。

        表2两组灭菌生物监测培养耗时比较

2.4 灭菌召回成本比较  A组单次灭菌生物监测成本比B组监测生物灭菌成本低,批次召回成本A组`比B组低,但发生生物监测不合格情况时所需成本A组明显高于B组,两组灭菌生物监测成本及召回成本比较见表3。

  表3两组灭菌召回成本比较 （元）

3    讨论  

过氧化氢（H2O2）低温等离子灭菌技术在20世纪90年代末期进入我国，随着外科腔镜技术的发展，已经在国内各级医院广泛应用，主要应用于不耐热、不耐湿精密手术器械、内镜手术器械、电子仪器、光学仪器等灭菌，具有灭菌周期短，不残留有毒物质，低温不损伤医疗器械精密度，金属与非金属均可使用等特性，是在低温环境下、在灭菌舱内充分利用活性极强的过氧化氢等离子体结合过氧化氢气体本身的强氧化特性，作用于微生物的生物膜、DNA等，破坏其生命力，同时在等离子过程中，能将灭菌舱内、器械表面及管腔内剩余的过氧化氢分解成水和氧气，无毒、副物质残留，从而达到快速、安全、环保的终端灭菌效果。

过氧化氢低温等离子体灭菌效果受到过氧化氢剂量及浓度、真空度、温度、等离子态、循环时间等因素的影响，无纺布包装容易吸附过氧化氢导致浓度过低影响灭菌过程[3]。日常监测主要通过每批次灭菌过程物理监测和化学监测判定合格批量放行。目前市场提供的过氧化氢等离子化学指示卡为第一类化学指示物，只能表示该包裹是否接触过氧化氢，不代表灭菌是否合格，无法评价灭菌因子过氧化氢是否可以穿透管腔进行灭菌，不能考核灭菌过程参数是否合格。器械的充分干燥，规范合理的装载物品，装载量＜80%是保证灭菌循环顺利通过的关键要素。管腔化学PCD由过氧化氢第五类化学指示卡系统和内含内径1mm、长2m管腔负载装置组成[4]，挑战装置灭菌器灭菌架下层左下角或右下角,或者厂家建议最难灭菌的位置进行灭菌，通过肉眼观察灭菌过程管腔PCD变色合格可作为灭菌批量放行的依据。过氧化氢低温等离子灭菌常装载含有较多的管腔器械，管腔PCD的负载模拟了等离子灭菌中最难灭菌的管腔器械，于具有预警功能，能有效拦截灭菌过程不合格批次，能够有效提高检测的可靠性，减少因灭菌不合格带来医院感染的风险因此，应当按照灭菌物品的类型，选择恰当的相对应PCD进行监测[5]。

生物监测是考核灭菌器灭菌效果的金标准，生物监测判读原理是利用芽胞增殖过程中产生特异性的α-葡萄糖昔酶，该酶会特异性识别培养液中的非荧光的底物并将其水解释放出荧光产物4-甲基伞形酮（4-MU)，最终会被阅读器读头检测到荧光信号，从而指示出培养结果[6]，即读头检测到荧光信号即为阳性结果，未检测到荧光信号即为阴性结果。A组观察组灭菌过程采用自制化学PCD进行批量监测，每天首锅生物监测使用快速生物监测技术；B组试验组灭菌过程采用管腔PCD进行批量化学监测，每天首锅生物监测采用极速生物监测技术。A组单次灭菌监测成本虽然比B组成本低,但A组因为常规生物培养需要24小时获得结果,一旦发生生物监测不合格事件,需要召回前两天生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品,召回的锅次多,需要耗费大量的人力和物力,而此时大部分灭菌包已被临床使用,增加患者感染风险;B组采用极速生物监测只需要30分钟即可获得荧光指示结果，大大缩短了生物培养时间,等待生物监测结果合格后再发放科室使用,一旦发生生物监测不合格事件时,只需要召回前一天生物监测合格以来的所有尚未使用的灭菌物品。有研究表明，极速生物监测灵敏度与常规生物监测的灵敏度相似，极速生物指示物的可靠性和24h、48h以及7d培养的可靠性相同[7]。

管腔化学PCD联合极速生物监测技术应用于过氧化氢低温等离子体灭菌质量监测管理，能达到安全、高效、便捷的灭菌监测水平，加快腔镜精密手术器械周转，缩短接台手术患者等待器械时间，满足临床需求，提高社会效益，提高手术效率，同时增加医院经济效益；建议有条件的医院提高生物监测频次,最好每批次进行生物监测,等待生物监测合格后再发放,以及时应对灭菌失败，降低灭菌物品召回风险,更好的符合行业规范要求，降低医院感染风险和召回成本损失；同时为同行提供方法借鉴。

参考文献

[1] 韩凤，毛亚琴.管腔PCD监测技术在低温等离子灭菌中的应用[J].浙江临床医学，2019年，21(12):1721-1722.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，WS310.3-2016  医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测[S].2016.

[3] 蔡碧兰，陈珮琪，郑美瑜等.过氧化氢低温等离子灭菌器浓度过低报警原因分析[J].中国卫生标准管理

，2019，10（3）：89-91.

[4] 陆晓燕，刘杨，庄海武等.上海市杨浦区压力机构过氧化氢低温等离子体灭菌器使用状况调查[J].上海预防医学，2020,32（3）：197-200.

[5]万莉，寇红梅，杜霞等，管腔型化学指示物灭菌过程挑战装置在压力蒸汽灭菌效果监测中的应用[J].中国消毒学杂志，2019,36,（3）235-236.

[6] 申瑶, 宋向凤.嗜热脂肪杆菌芽孢极速生物监测在手术器械管理中的应用[J].中华现代护理杂志, 2017. 23 (4):531-532.

[7] 陈峰，唐晓宁，仇保丰，等.A组轮状病毒极速实时荧光RT.PCR检测方法的建立及    临床评价[J].分子诊断与治疗杂志，2018，10（5）：320-326.

基金项目：江西省卫健委科技计划项目，编号：202212426

课题名称 ：管腔PCD联合极速生物监测在等离子体灭菌中的应用研究

第一作者简介：郑伟英，电子邮箱:weiyinz@163.com.

通讯作者简介：吴湘玉，电子邮箱：18007079703@163.com.