高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究解析

高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究解析

徐恺,朱柏达,蒲锰,周孟,,叶森森

浙江小伦智能制造股份有限公司  浙江省温州市  325000

摘要：为了提高制药生产自动化水平，针对高效包衣机在包制糖衣领域的应用展开分析。首先介绍高效包衣机，了解到该设备和传统荸荠式包衣机的区别。其次从输送糖浆、糖浆滴洒、抛光、包衣过程自动控制四个维度，提出包制糖衣中应用高效包衣机的设备改进工艺策略，并在最后总结高效包衣机的应用效果，显著提高了包制糖衣效率以及设备生产力，在制药领域具有极高的推广价值。

关键词：高效包衣机；包制糖衣；荸荠式包衣机；薄膜包衣

制药行业片剂薄膜包衣技术水平逐渐提升，糖包衣的使用范围逐渐缩小，然而个别品类在了解到患者的服药习惯之后，仍然长期使用包糖衣技术。除此之外，糖包衣在其他行业领域也有应用，没有完全被替代为薄膜包衣。现阶段很多制药厂依然以荸荠锅包制糖衣工艺为主，但是对比发现滚筒式高效包衣机包制糖衣更具优势，主要是自动化程度、生产效率高，而且此工艺还更节能。由此可见，高效包衣机在包制糖衣生产中的应用具有很大的潜力。本文分析高效包衣机在包制糖衣设备改进中的应用，分析相关工艺，希望能够进一步提高包制糖衣生产效率。

一、高效包衣机概述

高效包衣机在制药厂中的薄膜包衣生产环节应用，体现出了很高的适应性。尽管高效包衣机包制糖衣已经积累了丰富经验，但是在行业领域内仍然存在包衣效率、药片表面平整性以及光洁度等方面的问题[1]。高效包衣机在包制糖衣生产中，生产流程如下：①上料；②预热；③包制混浆；④包制单糖浆；⑤包制色浆；⑥上光；⑦出料。在上述流程中，包制混浆、单糖浆和色浆均属于滴浆、匀浆、干燥处理得反复循环。包制混浆环节需要消耗大量时间，在糖包衣生产中也至关重要，上色与上光会对片面美观性产生直接影响。近年来通过对高效包衣机设备的改进，包衣工艺也不断创新，切实提高了糖包衣工艺效率，全面实现自动化生产。

二、包制糖衣运用高效包衣机的设备改进的工艺优化策略

（一）输送糖浆

包制糖衣的滴浆环节，在糖包衣所有环节处理中占比达到25%左右，所以增加糖浆输送流量能够进一步提升包衣效率。采用高效包衣机，主要使用糖浆和滑石粉混合的混浆。包衣过程中若分别掺加糖浆、滑石粉，将会形成比较明显的物料性状区别，并需要准备2套输送系统，使设备更加复杂，所以在并未得到全面普及。很多药厂则是以人工的形式加入滑石粉，但这可能使一些滑石粉经由滚筒小孔脱离包衣区，增加排风除尘系统运行的压力。由此可见，混浆能够有效杜绝上述现象。

掺加混浆过程中，必须要保证较大的流量。混浆配置比为糖浆、滑石粉2:1，黏度一般大于糖浆。如果黏度高、流动性差，可能会使混浆输送速度以及包衣效率下降。这就需要严格要求输送泵和管路，尤其要保证泵口压力以及耐压性。

蠕动泵在制药领域是比较普遍的糖浆输送泵，黏度低的糖浆输送往往需要使用管壁厚度大以及回弹性能良好的软管，此类软管耐压性以及回弹自吸性也比较好。隔膜泵与《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）要求相符合，有利于提高输送压力以及流量，而且体积比较小，在糖浆输送环节是比较理想的设备。

结合生产经验，如果混浆重量配比是2:1，此时泵送量比较大；混浆重量配比大于5:3，流量下降显著。常规情况下泵送压力小于1 MPa，糖浆、滑石粉配比以3:2为宜。

（二）糖浆滴洒

因为糖浆具有较大的黏度，所以无法完全做到与薄膜包衣一样，将浆液其分散为小液滴，并均匀喷洒于片面[2]。所以高效包衣机需要专用糖浆滴洒装置，保证糖浆滴洒均匀性。进入到匀浆阶段后，片面糖浆更具有均匀性和一致性，这与匀浆效率关联密切。即滴洒均匀度高的情况下，匀浆时间也就越短。

要想进一步提高糖浆滴洒的均匀性，建议滴洒装置设置的滴洒宽度要和片床宽度一致，可稍窄于片床宽度，而滴洒宽度在片床宽度中的占比以70%~90%为准。包衣环节中尽量避免滴头之间流量均匀性差、部分滴头不滴浆等问题，匀浆、干燥处理时，滴洒装置内部糖浆可能出现结晶，致使管路内部堵塞。必须要控制好滴洒糖浆量，匀浆、干燥时间以15 min为宜，一旦超过15min便有可能造成结晶。干燥环节的供风温度需要大于50℃，以免低温造成结晶。

（三）抛光

当结束了色浆包制处理之后，抛光效果是片面美观性的决定性因素，需要重点关注加入抛光蜡时机、加入量、片床温度、滚筒转速、抛光时间等参数。抛光阶段，滚筒转速远超于包衣时速度，通过滚筒高线速度可带动药片，增加药片之间的摩擦速度以及摩擦概率，优化片面抛光效果[3]。工作人员提升滚筒转速，必须要以保证片床稳定流动为前提，以免滚筒中片芯飞溅、拌叶携带摔落导致片面受损。

控制抛光蜡加入量，工作人员应认识到加入量和片芯总表面积的联系，总表面积越大，所需抛光蜡也就越多。通常高效包衣机片芯较小，且总表面积大。另外，抛光过程中工作人员还需要时刻监视片面，当片面已经达到预期抛光效果，务必马上停止滚筒转动，或者调低滚筒转速。

（四）包衣过程自动控制

高效包衣机在糖包衣生产中，能够全面实现自动控制。糖包衣和薄膜包衣相比，前者往往更加复杂，应控制的过程参数涉及上料、预热、包制混浆、包制单糖浆等，而且各个生产过程也需要设置差异化参数。糖包衣过程存在大量不稳定性因素，所以在自动控制期间，工作人员可以人为修正与实时修正，但应注意人为修正不能间断包衣过程[4]。

工作人员在设置过程参数之前，在控制系统内预设工艺参数。包衣之前工作人员只需调取相应控制程序。设置合理的控制参数，能够尽可能地避免包衣环节工作人员和药品的直接接触，从而降低人为介入频率，确保各批次药片包衣质量一致，也可以降低糖包衣质量对于工作人员人为操作的依赖性。

三、高效包衣机应用效果

根据制药生产中糖包衣应用高效包衣机的实践经验，不难发现高效包衣机包制糖衣片和传统荸荠式包衣机相比，前者的包衣时间、单锅生产能力以及表面质量均得到改善。具体如下：（1）包衣时间方面。高效包衣机的包衣时间节约20%~40%左右；（2）单锅生产能力方面。高效包衣机可达荸荠式包衣机的数倍产量，真正实现了糖包衣多批次与大批量生产；（3）包衣片表面质量方面。高效包衣机表面质量与荸荠式包衣机相比，两者包制糖衣片相当。基于上述应用效果的分析，高效包衣机在制药领域具有极高的推广与应用价值，可以满足GMP要求。

结束语：

    综上所述，高效包衣机在包制糖衣中应用，结合当前制药自动化生产要求，对设备与相关工艺进行改进。通过高效包衣机的使用，不仅提高了包制糖衣效率，实现包制糖衣生产的自动化，经过改进之后的设备生产力也得到显著提升，这对于当前我国制药生产而言，能够进一步推动行业进步，充分发挥出高效包衣机的优势，实现包制糖衣生产全自动化。

参考文献：

[1].开发中的高效薄膜包衣产品在GEA ConsiGma~(TM)包衣机上的应用[J].中国医药工业杂志,2016,47(03):376-377.

[2]马吕丽.高效薄膜包衣机包糖衣片的工艺介绍及优势分析[J].临床医药文献电子杂志,2015,2(19):4051-4052.

[3]魏增余,谷松琴.BGB系列高效包衣机结构、原理及其在中药片剂生产中的应用[J].机电信息,2013(17):38-45.

[4]梅庆胜.高效包衣机所存问题的风险分析及应对措施[J].机电信息,2012(20):31-33.