如何降低无效OOS发生率

如何降低无效OOS发生率

黄京英

齐鲁制药（海南）有限公司， 海南 海口 570100

  摘要：OOS的发生无任何规律，但是都有根本原因和可能的预兆。实验室管理人员、班组长、文件制定人员等需结合实际情况从文件制定、流程设计、人员培训、物品定置、分析方法、操作细节等方面关注容易出问题的环节，未雨绸缪、提前设计，方能对症制定措施，有效预防和降低无效OOS发生。

关键词：无效OOS；降低发生率；相关策略

一、药物检验无效OOS管理重要性

早在2010年修订版的《药品检验质量管理规范》中便已经增加了无效OOS处理的相关内容,并将既往的检验质量管理更改为全面质量管理,该次的修订优化可视为医药行业的一大进步。无效OOS管理立足于质量控制前提下,增加信息反馈制度,将过去对检验结果的处理更新为对检验结果趋势的处理,深入贯彻预防机制,发现不良趋势及时采用针对性策略予以纠正,而不是等到错误已经发生时才能进行补救措施,从根本上避免了一系列问题的发生。

二、无效OOS发生的原因

（一）质量管理体系不够完善

我国目前实验室的整体管理水平和系统化、标准化仍较为传统，相对比较落后，无法满足药品生产质量管理的要求，主要原因是尚未形成完善的质量管理体系，药品质量管理体系相关文件未能与时俱进，推陈出新，不利于药品质量的严格监管及药品质量的保障。具体体现在相关工作人员的工作表面化：负责人检查工作时态度不严格，敷衍了事，实验室内的管理制度并没有适用于实际的监控工作；检验员的工作态度不积极、不追求结果的严谨，最终使OOS的发生。

（二）药品检验设备不先进

药品的相关检测设备和硬件设备跟不上，比较老旧，功能滞后，无法满足实验室目前的检验质量要求及检验工作量。不先进的检测仪器也会导致数据结果出错或较大的差异性，无法满足目前国家对药品质量一致性的要求。

（三）药品检验人员能力水平不一

现阶段，我国药品生产和检验人员中年轻的新生力量占比较大，检验专业能力良莠不齐，部分检验人员对药品的检验流程、标准和质量控制的方法措施等了解不足，没有经过质量体系的实验室技能考核就上岗，这些都对药品OOS的发生产生了一定的负面影响。

（四）缺乏资金支持，不注重技术研发

药品检验是一项复杂且长期进行的工作，研究、技术、设备、耗材及人员均需要投入较大的经费。但是医药研发机构和制药公司由于资金投入有限，药品检测设备陈旧落后，无法满足先进药品检测要求，导致OOS的发生。同时，我国目前大型部门的中小药品企业将大部分资源用于仿制药的生产，不重视内部创新体系的建设和完善，是制约我国药品检测质量准确性提高的另一个主要原因。

二、如何降低无效OOS发生率
（一）加强药品检验检测实验室的责任管理

无效OOS管理是实验室检验检测工作的重要执行点，为了确保检测任务可以有序、保质保量的完成，必须做到责任明确，确定好任务检测的相关事宜及责任负责人。从总负责人到小组负责人，依次明确好责任，加强实验室内部成员的责任使命意识，推动全体成员积极践行个人工作职责，避免因职责混乱而导致无效OOS的发生。

（二）提高检测人员专业技术能力

药品检验工作要为药品安全监管提供技术支撑，检验数据准确可靠是必要前提。这就需要不断提高检验一线岗位人员专业技术能力，从而使检验过程更加标准，检验结论更加科学。一要有计划、有目的地选派检验业务骨干参加相关的业务技能提升学习。学习先进的管理理念以及现代化的检测手段，着重培养技术上的骨干精英。以骨干精英带动检验科室整体能力提升。二要重视检验人员的业务培训，单位内部定期组织检验人员专业技能培训交流，查短板补弱项促提升。邀请仪器设备厂家上门培训讲解仪器使用维护，特别对使用频率低的仪器设备，组织集中培训，制定使用手册。三要优化人才结构，积极引入高层次专业技术人才，提高检验岗位人才质量。
（三）加强实验室环境质量控制

实验室问题也是无效OOS发生的原因之一，以至于结果不具备参考价值，在这种情况下的药品流入市场则会给患者的疾病治疗造成更大的损害，引起质量监管问题。因此，药品检验人员应落实药品检验实验室的环境要求，第一应在药品检验前检测实验室环境，并进行记录；第二应规范检验室内检验设备和检验仪器的检查工作，确保设备和仪器的存放处于稳定状态，以保证其可以稳定发挥效能。对于部分分析天平、色谱检验仪器等精密设备，应在存放时配备符合规格的除湿设备，以防室内温、湿度失衡导致仪器产生化学反应或被空气中的水分氧化。
（四）强化药品检验人员的综合素质

要求药品检验人员具备高专业素养和水平，针对这一点需要有关部门在录取药品检验人员时严控质量关。优先选择具备专业知识和丰富经验的人员，从根本上控制药品检验质量，对录取的人员进行再培训，强化其专业技能、专业知识以及对检验设备的了解程度，并要求其在工作中认真负责，采取不定时考核的方式来促进检验人员的检验能力稳步提升。
（五）定期对检测仪器进行维护

管理相关药品检测实验室时，应该加大力度投入到仪器设备的日常养护、保养等工作，定期检查和校准系统。仪器设备的维修保养应该按照固定的时间周期来进行。维护周期的范围应根据实际检查、工作范围要求和设备强度确定，以确保维护周期的长度可以控制。从而降低无效OOS发生率。

结束语
    引发OOS的环节和因素较多，作为实验室管理者需要从源头设计，梳文件、理流程、细操作、勤检查、善总结、多指点，方能有效预防人员的理解和执行偏差，从而降低无效OOS发生率。

参考文献：
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[3]王磊，林楚宏，蔡阳伦.提升检验检测实验室管理水平方法分析[J].科技创新导报，2022，16(3):174-175.