高效液相色谱法在药品安全检验中的应用

高效液相色谱法在药品安全检验中的应用

穆再排尔·木合塔尔

克孜勒苏柯尔克孜自治州食品药品检验所 新疆阿图什市 845350

摘要：一直以来，对于药品质量的控制都是以《中国药典》为标准进行的，其作为行业的法律标准，是国家制定药品标准的核心，因此，在我国上市的药品都需符合《中国药典》的要求。高效液相色谱法（HPLC）具有高压、高速、高效、高灵敏度、柱子可反复使用、样品量少易回收等特点，可以有效提升药品检验工作效率和质量，因此，在药品检验中应用的高效液相色谱法，是药品检验行业和制药行业发展的需要，也是保障。鉴于此，本文围绕高效液相色谱法在药品安全检验中的应用展开如下探讨，以期为相关工作起到参考作用。

关键词：药品检验，药品安全，高效液相色谱法

1.HPLC技术发展及特点

HPLC技术最早诞生于20世纪60～70年代，其作为一种新型分离分析技术，经过不断改进与优化，成为分析化学分离方法中极为重要的手段。该技术基础为经典液相色谱，并融入气相色谱理论，利用高压液泵、高效固定相及高灵敏度检测器等所具有的较高选择性、分离效能以及灵敏度，实现了自动化操作。HPLC技术流动相为液体，利用各输液系统传输需要检验液体物质到相应区域反应，能够产生固定颜色物质，其原理与传统液相色谱基本相同，但引入了更为先进的设备，优化了操作过程，进而提升了物质管理效率及反应速率[1]。HPLC技术在具体应用过程中加入液体药物后，各类物质会被仪器有效分离，物质特性不同其在色谱中分离位置也呈现出明显的差异性，然后将其输送到相应位置处理机器，对物质检验有着较高的精确度。不仅如此，其还能够将物质中的杂质进行分离，筛选出无用物质，在药物质量改进中有着较高的应用价值。

2.药品安全检验工作的重要意义

2.1保障用药安全

药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品。药品质量安全直接关系到人们的健康和生命，是我国医疗服务的重要部分，确保药品安全就是最大的民生。运用专业技术对药品有效成分及有害成分进行检验和分析，可以有效地帮助检验人员认识药品的安全保障及可能造成的危害，确保发现药品在生产、运输以及存储过程中可能产生的质量问题，避免药品流入市场，危害人们的身心健康[2]。

2.2及时发现药品加工问题

为了追求利益及药品外部的美观，在药品加工过程中，药企对生产环境、辅料及仪器设备的把控时有松懈。药品生产环境要求较为严格，因环境污染导致的药品污染直接影响人们身体健康，例如，“刺五加”致死事件，因被雨水浸泡，药品中被检出多种细菌；药品辅料是成药的重要组成部分，部分药企以次充好或以假乱真，例如“齐二药”事件，通过药品检验发现其为了降低成本，购买了假冒医用辅料，以工业原料二甘醇为辅料制成的假药投放市场，发生致人死亡的恶性事件；因此，药品检验可以及时发现药品加工过程中存在的问题。

2.3促进药品检验技术不断提升

国家标准由《中国药典》、卫生部标准、注册标准组成，药品检验方法众多，而高效液相色谱法是药品检验的常规技术，高效液相色谱法较其他检验方法具有灵敏度高、速度快、效率高等特点，在其普遍应用的背景下，随着药品新成分及一致性评价的药品不断产生，若长期使用传统检验方法，部分新成分可能存在无法检验或检验效果不佳的情况，不断优化液相色谱法成为药品检验一项重要任务[3]。

3.高效液相色谱在药品安全检验中的应用

3.1鉴别药物的有效成分

目前高效液相色谱技术是较为有效的药物鉴别技术。该技术中，保留时间与组分的结构和性质有关，是定性的参数，可用于药物的鉴别。如头抱拉定、头孢噻酚钠等头孢类药物以及地西泮注射液、*注射液等多种药物均采用高效液相色谱法进行鉴别。

3.2检测对药物中的相关物质

不管在化药、中药还是生物药中均存在有关物质，如何确定有关物质，如何定量，一直是药品检测中的一个难点。液相色谱可以这一难题，液相色谱可以根据有关物质与药物有效成分的差异性，选择合适的色谱柱。目前色谱柱有根据物质大小进行分离；根据物质的疏水性强弱进行分离；根据物质所带的阴阳离子电荷和电荷强弱。色谱柱的上述特点确立了高效液相色谱在相关物质检测方面的灵活性和优势性[4]。

3.3测定药物中有效成分含量

高效液相色谱经历多年发展后，目前在高效液相色谱系统具有可以自动上样，批量处理，处理量大，减少人为的操作，重复性好，精确度高等特点。众所周知，中药在所有药品中，成分最为复杂，有效成分较多，各组分之前的比例往往影响着药效。与一些其他的传统检测手段相比，有的技术不能进行多组分检测，有的技术不能进行定量测定，而高效液相色谱技术实现了药物中多组分的分离和定量。所以在高效液相色谱的协助下，药品检验人员可以对中药中的有效组分进行分离鉴别，并对各组分的含量进行确认。该技术在中药质量检测中的应用，不仅保证了中药的质量和药效，同时对我国中药事业的发展起到了推动作用，使中药走向世界。

3.4对抗生素进行检测

为了避免人或动物对抗生素类药品产生耐药性，国家对含抗生素的药品有非常严格的要求，确保其中的抗生素含量不会导致耐药性的出现。在临床上抗生素的滥用，会给患者带来诸多的不良反应，不仅不利于患者身体的康复，而且部分的药品原材料中还可能含有导致患者产生不良反应的中间体、降解产物以及聚合物等。通过采用高效液相色谱法对药品中的抗生素含量进行系统全面的有效检测，不仅能够避免抗生素药品的滥用，防止患者对抗生素产生耐药性，确保抗生素药品的有效性，而且还能够检测出其中所含有的引起患者产生药物反应的物质，进而能够对抗生素中的杂质采取有针对危险的控制措施[5]。             

3.5检测生物药成分

随着近几十年生物技术的发展，市场上生物药种类越来越多，生物药日益受到患者和医生的追捧，究其原因是：生物药其靶向性强，效果好，尤其是近几年上市的抗体类药物。但是生物药与传统的化学药物相比，其分子量大，高级结构复杂，易变性失活等特点，这对生物药的质量要求尤为重要。高效液相色谱不仅在传统的化学药物纯度检测中发挥着重要作用，在生物药新领域中仍发挥着不可替代的作用，目前生物药被放行前，均要经过高效液相色谱的检测，通过查询相关药典，该技术有在纯度方面的检测要求，也有在相关杂质方面的检测要求。

3.6对手性药物进行检测

高效液相色谱技术除了在药品检测中发挥着上述作用。还在难度较大的手性药物检测中发挥着作用。众所周知，手性药物与其相对应的映体在物理和化学性质方面存在着高度的一致性，给分离和鉴别造成很大的挑战。而目前高效液相色谱技术由于其高灵敏性，可以无需衍生化就能对手性药物进行分析和检测。而对于较难分离的手性药物，可以先进行衍生化反应，形成一个非对映异构分子，然后再进行分离检测。

结语

总而言之，高效液相色谱法具有较高的灵敏性和专属性，因此其可以有效进行药品有效成分及有害成分的定性或定量分析。随着检验技术和检验标准的不断提升，高效液相色谱法未来会更加完善。

参考文献：

[1]高磊,苏畅,苏莹.在药品检验中实践高效液相色谱法的特点和价值分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(38):189.

[2]白杨,王娟,祁警平.分析高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J].全科口腔医学电子杂志,2019,6(33):139+142.

[3]索南扎西.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].人人健康,2019,(14):236.

[4]张朔.高效液相色谱法在药品检验中的应用及效果分析[J].中国医药指南,2018,16(30):29.

[5]乔桂芳.浅谈高效液相色谱法在药品检验中的运用[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(63):12463-12464.