探究有效提升制药行业工艺项目质量控制的方法

探究有效提升制药行业工艺项目质量控制的方法

张植然

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏省南京市 211100

摘要：对于企业来说，生产产品的质量是最重要要的，需要在生产环节就把好质量关，这一点在制药领域尤为重要，所以说，企业必须重视质量控制，对产品的质量严格把关，这样才能提升自家产品质量，保护消费者的身体健康。本篇文章，主要内容为制药工艺项目质量控制的相关研究，探究具体的措施对药品质量的影响。

关键词：制药工艺；企业；问题；措施

制药环节至关重要，但是在这个过程中有太多的因素会对产品质量产生影响，如果不加人为干预，生产出很多很多不合格品，成品率无法保障。所以，对工作人员提出更高要求，不断创新对药品质量控制的措施，保障产品质量。

一、影响制药工艺项目质量的因素分析

（一）原材料质量因素

原材料的质量好坏十分重要。这些初始材料按照不同的成分，通过各种工艺最终制成药品。对于企业来说，想提升产品质量，最直接的办法就是使用高品质的生产材料。所以，这个环节的重点是采购人员，这些人在日常的工作中要严守法律底线，提高道德标准，绝不因一己私利而购买品质不佳的材料。在这一领域，材料质量与价格有时不一定正相关，最终市场价格受多方面的影响，这就对工作人员提出更高要求，不能只对比价格来判断品质好坏，要实实在在的了解各类材料，知道里面有效成分的含量是关键，只有达标的材料才是品质好，质量高的。

（二）生产环境因素

在整个生产环节，车间是避不开的重要因素。企业在同一个车间只会生产固定的几种产品，因为其使用的材料和制备方法相同或者相似。这么看来，生产车间会对最终质量产生严重影响，但大部分企业在这一环节上不够重视，没有严格按照相关规定落实清理消毒措施，保持无菌环境。特别是对各类液体产品来说，如果生产过程的环境不达标，清则降低品质，重则使产品被污染。在此过程中，无论是在材料投放时，还是的产品包装时，只要有污染源，就会对最终品质造成影响。所以，企业必须加强对生产环境的管理。

（三）制药人员素质较低

基层工作人员自身的素质会对产品造成直接影响。但大部分企业都没有意识到这点，没有针对他们进行专业培训，一切都靠自身素质导来约束。有的人员甚至没有从业资格证书，就被安排上岗工作，在这种情况下产品质量难以保障。

（四）生产设备因素

目前企业的生产过程，大多数使用自动化生产，可以节约人力成本，最大限度提高效率。但是，在这个过程中也有一些隐患，比如要定期对机器清洁和消毒。

二、有效提升制药行业工艺项目质量控制的方法

（一）加强对原材料的管理

企业需要在源头把关，其中最重要的就是针对原材料质量的控制。高品质的材料才能生产出来高质量的产品。所以，企业要单独设立一个采购职位，专人负责，责任到人，还要在全世界寻找可以稳定提供大量材料的地方或者国家。购买材料要坚持质优价廉原则。而且，在运输过程中也不能麻痹大意，一是要减少不必要的损耗，二要避免造成污染。利用严格的采购措施提高企业的口碑，为未来发展助力。

（二）定期消毒生产车间和设备

企业在生产之前，要做好前期工作，比如要对生产车间和设备进行全方位的消毒和清洁，尽可能的消除生产车间里面的悬浮颗粒和微生物，避免它们污染产品。在生产车间的各类设备设施，要定期开展维护工作，比如对所有地方彻底消毒，不放过各个角落，特别要注意反应罐之间的连接部位，清楚其中残留药渣。此外，基层工作人员在操作时，要格外注意以下内容，一，在清洁过程中不可有损害设备的行为，按规定不能具有腐蚀性物品；二，各类消毒试剂每次都要打扫干净，彻底清洁，不能留存在生产设备中，避免影响之后的生产过程，降低产品质量。

（三）健全相关法律法规

要想彻底提升产品品质，必须借助法律的力量。企业内部规范操作流程，一条生产线作业完成后，必须及时清理与消毒，彻底杜绝污染情况发生。企业根据各自内部存在的实际问题，在处理的过程中要参考法律法规，不断的优化操作流程。提高内容管理在市场上树立良好的企业形象，扩大自身影响力，提升竞争力。另外，企业要激发基层工作人员的工作热情，使他们主动落实生产制度，约束自身行为，提高法律意识与和道德底线。最后，必须健全法律法规，加大监管力度，对不符合规定的企业依法追究，并从严从重处理，树立典型，对其他企业形成震慑作用，从法律层面保障产品质量。

（四）构建完善的质量控制体系

搭建完善的控制体系是另一个有效措施。一个企业要想长远发展，必须在建立健全质量监督体系，从各个环节严管严控，确保质量管控贯穿在生产加工的各个环节。企业必须加强对生产项目各个时期的质量监管，明确负责人，确保责任到人，搭建完善的追责制度。在采购时，可以引入第三方监管，发现问题及时纠错，加强品质管理。

（五）加强对制药人员的专业培训

目前，大部分制药企业其中的基础工作人员专业度都不达标，企业要不断促使他们学习，增加专业培训。而在招聘时，在坚持公平、公正、透明原则的前提下，逐渐提高入职门槛，以此来保障工作人员拥有较高的专业素质。聘用环节进行严格考核，通过后方可录用。对于录用人员，企业还有针对性的制定学习计划，定期开展技术培训。最后，企业要用科学的薪酬制度激发工作人员的积极性，提高他们对产品质量的重视程度，增加责任意识。

三、结语

综上所述，药品的生产需要不断提高工艺水平，机械设备可以将原材料转变成药品。以上内容就是本篇文章对提升药品质量措施的具体分析。

参考文献：

[1]康倩.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].商业2.0（经济管理）,2021,000(012):P.1-1.

[2]刘晓娟,刘晓同,孙福佳.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].当代化工研究,2020(24):2.

[3]李长松.浅析制药工艺工程项目施工质量控制[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生,2022(34).