浅析生产管理方法在医药生产中的应用

浅析生产管理方法在医药生产中的应用

李平

重庆产瑞制药（集团）有限公司    重庆   400060

【摘要】药品在临床治疗中有着重要作用，能够有效对疾病进行预防和控制，目前，我国临床中涉及到的药物类型较多，每种药物对应的病症不同，这也提高了我国药品质量监管难度。医药生产中应严格遵循相应的生产管理制度，确保药品的质量和安全性，本文从生产管理的应用和重要性中展开，调查药品生产中存在的问题，并结合问题给出针对性建议，现内容如下。

【关键词】生产管理；医药生产；应用分析

医药生产是我国医疗建设中的重要环节，泛指于药品由原材料进行加工后成为制剂可在临床中使用的过程[1]。药品的主要作用在于对疾病进行预防和控制，与其他商品的使用方向和价值有较大差异，得益于我国医疗技术的发展，目前临床治疗中涉及到的药品种类较多，可针对性地对大部分疾病进行有效控制，同时我国医疗建设中将医药生产纳入重点研究项目内，出于对药品质量和安全性考虑，生产过程已经得到广泛重视。我国现有医疗生产单位中均能按照颁布的相应制度和流程进行生产，但根据调查指出，目前有一些企业所沿用的传统的生产管理制度逐渐显示出明显弊端和不足，或未按管理规定执行、或管理规定与实际生产不相适应、或违背最新的生产管理管理要求甚至是《药品法》或新版GMP的要求等，很难适应现代化管理理念，部分企业内的工作人员专业能力未达到岗位标准。为更好的适应未来医药行业的发展，生产管理应该总结了目前管理现状，在原有管理内容基础上予以优化和完善，调整优化管理流程，不仅要全面满足销售的需求，同时对偏差、变更、风险管理等增进行有效的控制，从而制定出相应的解决措施和工作流程，切实提高药品的安全性、有效性和质量可控性。

1.生产管理在药品生产中的作用

药品作为关系人们健康的特殊商品，病人是否得到健康与生活质量是否能够提高，这都与药品有着非常重要的关系，所以在药品的生产管理与其他的商品也是不同的，在其生产中要有这更严格的要求和标准。在近几年间，在人们对药品的认知逐渐 提高，更多的药品生产公司和药品监管部门面临着巨大的压力，所以就在药品的生 产上一定要加强生产管理，对医药的研究、医药的生产、医药的销售以及药品使用的 几个方面都要加大重视，保证医药的安全，这是关系到病人健康的关键。在药品的生 产过程中实施生产管理方法，能够有效的对药品原材料、生产药品的设备进行检验，使其能够达到规定的标准。药品的生产管理有着以下的几个特点：①多样性；目前，为了更好的保证药品的质量，我们国家出台了很多关于药品生产的法律法规，以及行政、经济、培训的方法，随着社会与经济的不断发展，也会对药品生产管理方法进行完 善，就提高对药品质量的管理。②约束性；质量管理标准在目前来说是有效控制药品 生产质量的强制措施，它具有很高的权威性，也对药品的生产治疗具有很高的约束能力。③过程性；药品的生产有着很多的环节，其中比如：研发、制作、销售、使用等，环 节虽然不同，但是环环相扣，所以在药品生产的过程中需要全面的管理，在管理中要 体现过程管理的重要性。

2.药品生产中存在的问题

2.1管理制度不到位

药品生产虽然可以通过生产管理对流程进行监督，但部分生产企业未按照指定好的制度进行工作，企业内部管理中的制度建立不完全，存在不了解药品原材料、设备老化、卫生较差等问题，生产出的药物质量也未达标，该类药物在临床治疗中会影响疗效并危害患者的身体健康。

2.2生产企业监督不足

企业内部监督是确保药品生产质量的主要措施，部分企业未对生产过程进行全面监督，实行的监督策略科学性也相对不足，无法从客观角度评估所用材料的质量，工作人员在工作中也存在不认真、不负责的现象，很难确保生产出的药品质量达到标准。

2.3工作人员专业能力较低

部分生产企业的工作人员在上岗前并未通过相应的培训和考核，对于药品相关知识掌握度不足，未树立良好的岗位责任感，不利于医药企业的长远发展和药品质量监管。

3.生产过程中实行生产管理方法

3.1建立完善的管理制度

完善的管理制度是确保药品生产质量的关键，结合目前管理现状，通过建立科学的管理制度，可有效对药品的生产进行监管。生产企业在制定管理制度时要充分考虑行业内的相关规定与企业的发展情况，确保制定的管理制度适用于现阶段工作，一方面能够显著提升药品生产质量，同时还要加强对药品生产公司的监督力度，还可以对多次违规生产以及对社会出现严重影响的医药公司进行黑名 单制度，药品的管理不止局限在政府的管理中，也需要药品公司与政府相互相信，齐 心协力来对质量进行监督，对药品质量的提升是社会发展的要求，不单单是政府的责任，更是药品公司发展壮大的需求。

3.2建立质量保障体系

质量管理的最核心部分在于药品生产的过程，如果在过程中没有得到严格的控制，那么药品的质量也很难得到保障，要控制药品的质量就要从多个环节入手，但最 关键的部分还是药品的生产过程。在药品的生产过程中必须要遵守医药生产质量的管理规范，简称GMP。并在它的基础上建立质量保障的管理体系，传统的质量管理只是在生产工艺上进行的检验，现在要对药品的生产进行全面的检验，比如药品原材料的采购方面，药品在生产过程方面，药品销售等多方面的进行质量管理。并要结合自身的实际情况对生产工艺、药品的制造以及工作人员的岗位分配进行统一，要有一套标准化的操作流程，并能够对药品的生产流程进行严格的监控，通过对生产流程的控制以及科学化的监督，保证药品的生产质量，在此时，还要严格要求在生产线上的工作人员，不能将不合格的原材料；不合格的半成品还有不合格的产品放入生产线中

[3]。

3.3加强人员培训

要对生产员工进行有效的培训，对不同的员工要采用不同的培训方式以及培训内容，并要结合具体的工作职责进行全面培训，将工作中经常出现的问题，比如偏差和错误进行讲解，以便于其更好地避免问题的发生，减轻生产的风险。提高从业人员对法律的认识，要让生产人员认识到如果不按规定操作，所要承担的法律后果。在培训中加入提高工作素养的培训内容，比如在对员工进行培训时加入心理学、管理学、社会科学与职业道德方面的知识，能够更好的让员工认识到此次培训的意义，为日后的工作提供基础，并规范自身的行为。

4.小结

医药生产关系着药品的临床应用价值和患者综合健康，目前，我国部分生产企业中未按照行业内的相关制度进行工作，企业内也缺乏相应的管理体系，甚至工作人员的专业水平未达到岗位标准[4]，在很大程度上影响了药品生产质量。生产管理方法结合了当前管理中出现的问题，针对性地给出建议，主张在企业内部建立完善的管理机制，并联合当地政府共同提高对药品生产过程的监管，以质量管理工作为主，确保流程中的操作符合标准，同时加强工作人员的培训，树立良好的岗位责任感[5]。

综上所述，生产管理方法提高了生产企业对生产流程的关注度，同时对于药品生产质量的提升有显著成效。

参考文献：

[1]孙京林,余伯阳.药品生产质量管理规范检查的历史与展望[J].中国新药杂志,2022,31(3):201-205.

[2]梁云,邵蓉.对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议[J].中国药房,2021,32(9):1032-1037.

[3]郭宇航.药品生产质量监督管理工作研究[J].中国卫生产业,2019,16(29):166-167.

[4]顾瑶华,操桂兰,董锐等.我国生物制品分段生产可行性建议

——基于苏州工业园区生物医药产业的探索[J].中国食品药品监管,2021,(12):109-114.

[5]杨睿雅,梁毅.上市许可持有人制度下中欧药品委托生产质量管理政策比较研究[J].中国医药工业杂志,2021,52(2):272-279,282.