GMP检验分析用对照品的管理

GMP检验分析用对照品的管理

李强

齐鲁制药（海南）有限公司， 海南 海口 570100

摘要：GMP检验分析是临床医学研究体外诊断的重要步骤，同时是对制药厂合理规范进行后续工作是重要步骤。随着社会不断进步，人们对医疗水平的发展也在不断提高。目前，社会发展过程中对制药厂工作的研究正在不断趋于规范化。本文主要研究GMP检验分析技术以及GMP检验分析技术对对照品的管理措施，以此来应对制药工作的各种问题。

关键词：GMP检验分析、对照品管理

  从事制药方面的工作时，对GMP试验分析进行合理管控，通过对该项技术本身的研究，进而对制药厂相关工作进行管理。据相关资料显示，从事药品的生产活动必须严格规范的遵守药品GMP检验分析技术的应用，以此来保证制药厂在生产药品过程中持续符合法定要求；监管部门对管理人员和活动场所开展相关检查，进行合理合规确认和风险研判。而GMP检验分析技术在不断发展的过程中，对技术中用的对照品也要进行合理监管，对照品在GMP的研究中时十分重要的组成部分，目前对该技术的对照品管理，一直是制药厂重点发展的课题。

1. GMP检验分析技术

  GMP检验分析技术是广泛运用在临床医学科研和临床的检验中的一类体外诊断试剂，因质量稳定、发展趋势好、效果可靠等特点，对社会各大医院诊所广泛使用。随着社会不断发展，GMP检验分析技术不仅被运用到体外诊断方面，在制药厂药品检验中对照组的分析，也有很重要的作用。GMP在使用过程中对制药厂的发展起到了重要动力，为制药厂科研提供了科学精准的保障，GMP检验技术的运用为制药厂制药发挥了自身严格的作用。本文对GMP检验分析用的对照品管理进行系统说明前，首先要对GMP检验技术进行全面的认识，了解该技术在制药厂对照品应用中的工作原理、工作方式，才能对GMP检验分析用对照品进行合理的管理措施。

1.1GMP技术在对照组应用中的技术原理

  光谱分析技术是GMP检验分析技术的一部分，该技术是GMP检验分析中对制药厂对照品制作研究的重要技术原理，其基于物质与辐射作用，测量相关物质利用对照品发展的物理变化产生的反射、吸收和散射所具有的波长和强度，对药材的制作过程产生重要的影响，进而对服用药物的人群身体诊断产生影响。该种方法对GMP检验分析技术的运用，是对制药厂药品制作中对照品的分析和临床医学中对药物研究的一种有力保障，能够对制药厂对照品研发应用提供质量保障，是其在制药厂化学制药过程中突出GMP检验分析的功效，从而对制药厂制药进行质量的保障。

1.2GMP检验分析技术中对照品管理制度建立

  在GMP检验分析技术对制药厂中药品对照组的管理分析中，想要将对照品的管理进行合理分析并运用到制药厂药品研究中，就必须依据相关管理措施建立健全一个全面精准化的GMP检验分析技术下的对照品管控制度，通过规范化标准，将GMP检验分析技术中的具体操作原理运用到制药厂的对照品管理中。目前，随着社会不断发展，制药厂中的对照品出现了各种问题，面对当下社会发展的大背景，相关制药厂应合理把控对照品质量，对出现的问题情况采取一定的手段进行管理，有效降低对照品对药物不利的影响。同时，GMP检验分析技术运用到制药厂对照品的管理中，能够为制药厂提供先进的发展方向，对对照品管理措施进行规范化更新，通过做精准的管理制度，为制药厂中对照品进行合理化管理，为后续药品的制作以及投入社会中使用，提供安全的保障。

2. GMP检验分析技术中用对照品的管理措施

  GMP检验分析技术在发展的同时要求对相关对照品进行合理的管理，以免在后续工作中出现各种不必要的问题。以下是对GMP检验分析技术中用对照品的管理措施：（1）对GMP检验技术分析过程中，针对对照品进行系统的鉴别。GMP检验分析技术对照品在管理过程中，特别注重药品质量把控，而该技术在制药厂中的运用，则更加突出了这一要点。用于鉴别、检查、含量测定过程中的药品监管，GMP检验分析中对对照品的管理十分严格，关系到整个制药厂能否正常运转的重要条件。其中对相关对照品进行的管理，必须通过国家药品监督管理局指定的单位进行特定配置制备；（2）对GMP检验分析中有关对照品材料的购买和研制要经过合理的计划后才可实行。GMP检验分析本身就是对制药厂工作的重点把控技术，而GMP检验中对照品研究管理的存在，是维护技术本身和保障药品质量的有力手段，对对照品再进行购买或研制时，要合理规划用量，通过比对GMP检验工程中所需对照品的用量进行购买制备，减少浪费，同时保障GMP检验工作正常进行；（3）对GMP检验技术中对照品的接收和储存进行合理管理。GMP检验过程中，离不开对照品的运用，通过对照品进行初步检验药品质量是否出现问题，而在该工作正常进行的同时，对对照品的接收和储存工作也不容小窥，该项工作是保证对照品质量能否正常进行GMP检验实验的重要依据，若对照品在接收或储存过程中出现纰漏，就会影响后续GMP对药品的分析处理，进而导致制药厂工作出现危机。应对对照品储存和接收工作时，需要根据对照品本身的特点进行不同的管理，将对照品最适合的储存环境通过调查进行组织，减少对照品在放置时间过长中质量无法保障。同时，在相关制药工作人员接收对照品时，减少对照品的破坏，尽可能还原对照品本身的与特点和属性，从而达到对GMP检验分析用对照品而精准管理。

3. 结束语

  制药厂对药品的监管标准正不断加强，相关企业正不断对药品的研究进行质量把控，针对药品层出不穷的问题，GMP检验分析技术的运用解决了制药厂的燃眉之急，将利用科学化标准进行对药品的严格把关，而GMP检验分析用对照品的管理研究，也是发展过程中必不可少的一部分。通过制药厂对药品的生产，采用GMP检验技术进行对照品的研究利用，是衡量GMP检验专业性是否达标的重要依据，通过对对照品的管理，将为GMP检验推波助澜，也是制药厂发展的重要保障，对药品的监管力度也随之增加，是GMP检验技术在社会中长期稳定发展的重要动力。

参考文献

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