风险管理在制药行业实施的实践分析

风险管理在制药行业实施的实践分析

张俊磊 ,张琳珊

凯莱英生命科技技术(天津)有限公司  天津市 300000

摘要：在社会上，制药行业是一个供应者的身份，同样也肩负着药品风险的承担主体，对于制药企业来讲，药品的质量直接关乎到药品的风险问题，制药企业开展药品风险管理，不仅是对医院与患者的职责，也是一种社会责任感的体现。本文结合制药企业的风险类型进行研究，对风险管理的作用开展分析，结合实际问题来提出风险管理完善策略，为制药企业药品风险管理提供一定的理论依据。

关键词：风险管理，制药行业

引言

制药企业在当前药品监管背景下，承担着主要社会责任，通过合理有效的方法，将药品风险降至最低，才能为药品市场的持续发展提供保障。药品风险管理不仅是一种质量的保证，也是人们生命安全的保障条件。随着我国药品种类的增加，药品风险管理变得至关重要，对制药企业自身有着经济与社会效益的影响。所以，深入了解药品风险类型，在把握其作用的基础上，不断完善风险管理，是当下制药行业必须重视的内容。

一、制药行业药品风险类型研究

制药企业的风险管理类型，主要从安全生产角度的方向分析，通过合理有效的管理，来降低产品存在的风险系数，结合风险控制、预防两种措施，最大限度降低因药品风险而带来的危害[1]。其中，药品风险管理所涉及的内容主要有研发、生产，以及运输和销售等多种内容，药品的风险与制药企业的上市与否并无太大的关联性[2]。并且，无论是产品的研发，还是销售，始终存在着一定风险。

而制药企业中药品风险类型主要可分为以下几种：

1.药品自身携带的天然风险。例如在服用药品后产生的不良反应等症状。

2.运输途中产生的质管风险。这种风险通常造成的人体伤害、社会危害极大。

3.药品包装期间产生的风险。如果在包装期间未注重药品特性，而采用不符合标准要求包装，不仅会降低药品的有效性，还会诱发不必要的安全隐患。

4.销售期间产生的风险。因为药品种类较多，市场较为复杂，部分不法企业或商家通过虚假信息、噱头吹嘘而蒙蔽消费者，对消费者的人身安全造成威胁，导致风险问题发生。

5.药品使用期间的风险。消费者未经医生开具处方而擅自使用处方药，或未遵循用药规范而出现用药过多、不同药品掺杂产生反应等问题，导致药品风险。

二、风险管理的作用

（一）可以承担法律义务

企业作为药品的生产与销售者，主要通过药品来进行盈利，在风险管理期间必须承担相应的责任。依据我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第13条规定“药品的经营、生产企业，以及医疗卫生机构，要通过制定专业人员来负责生产、经营，以及使用药品的不良反应报告，并承担监测工作职责。”以及第22条中“药品的经营、生产企业，以及医疗卫生机构，应当定期对药品不良反应分析并评价，及时采用有效措施减少或避免重复出现不良反应。”以及我国的《药品监管法》中第20、53等条款中，企业必须承担药品安全的法律责任，结合评价结果与措施来应对风险，充分履行企业的法律义务[3]。

（二）可以履行社会责任

因为药品风险而为患者带来的消极影响，不仅会降低患者生命安全系数，还会影响制药企业、税收与运输、医疗等机构的社会利益。在开展药品风险管理期间，企业应当最大限度的降低对他人乃至社会的不良影响。如果能满足以上条件，就可以获得良好的社会回馈，树立积极地社会形象。所以，坚守药品风险管理，履行自身社会责任，才能体现职能，收获良好效果。

（三）规避存在风险

药品本身具有一定特性，所产生的药品风险也较为复杂，无论是药品自身具备的自然风险，还是在运输、销售、生产等环节中产生的风险，都会直接影响到制药企业的经济与社会效益，企业所面临的因素也极其不稳定。结合传统药品监测机制来看，多数都为事后处理模式，很少在风险事件前期采取有效的措施，避免出现风险。在风险事件产生后，首先发现风险相关信号，然后采取相应的措施，避免风险进一步扩大。对风险处理工作要求较高，一旦发生处理不合适的情况，就会带来大规模的影响，对企业的经济效益与发展稳定产生的危害性极大。通过风险管理，可以充分发挥人员的主动性，提升企业药品管理的主动性，避免产生事后管理的现象，有效将风险遏制在发生前期。同时能够提升企业管理能力，为未来产品研发、持续发展提供一定的依据，帮助企业全面识别并评估存在风险，根据风险类型来制定有效措施，降低风险隐患。

三、风险管理完善策略措施

（一）建立管理机构，为药品风险管理提供保障

药品风险管理机构的构建对于制药企业来说是核心所在， 不只能够为药品安全提供保证，还能为管理体系提供完善的条件。简单来讲，制药企业的管理体系，其效果最终取决于管理机构的构建。管理机构是都能通过指导与监督来管理药品上市，不管是材料选择还是工艺使用都要通过相关机构的审定，对药品质量管理水平提升有着很大的影响。

（二）汲取国内外药品监管经验，构建风险管理体系

除构建风险管理机构外，制药业还要汲取国内外药品监管经验，构建风险管理体系，不断完善并革新管理体系。药品的管理和销售所包含的范围，涉及国际市场，需要制药企业提升管理标准，来促进管理水平的提升，为人们的药品使用提供安全保障。构建一定的风险管理体系，可以有效为管理水平提升创造条件，在系统化、透明化的体系监管下，制药企业可以结合自身情况，制定更加完善的风险管理、预防工作

[4]。

（三）落实预防工作

想要有效完善药品风险管理，不仅需要一定的理论依据，还要具备实践活动。专业培训是当下最为有效的实践活动，对于制药企业来讲，风险预防的效果要高于风险控制的效果，通过定期的风险管理培训，可以激发管理人员的风险防范意识，从而将潜在的风险系数降到最低。此外，通过专家指导的方式，可以提升管理人员的社会责任感与职位使命感，提升个人专业水平与素养，为制药企业带来更加专业、全面的管理工作。

结束语：

对制药行业的药品进行风险管理时一个特殊的工作，有着复杂的工作步骤。在制造药品大的过程中对药品存在的风险进行攻略是一个艰巨的任务。它在整个制药的过程中，无论是药品的研发、生产，还是运输与销售，都伴随着不同的风险，但是具有相同的部分是，他对于最后存在的风险所带来的危害是一样的。所以在制药行业要做到早发现早预防。

参考文献：

[1]张闯,唐文燕.过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量[J].中国医药工业杂志,2021,52(3):407-413.

[2]李香玉,梅妮,陈桂良.美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践[J].中国药事,2020,34(7):836-839.

[3]封雪艳,田国兴,郭文洋.制药工程中制药工艺创新技术分析[J].化工管理,2019(35):214-214.

[4]张源. 药品监管对中国制药企业绩效的影响及其机制初探[J]. 中国药学杂志, 2019, 54(6):5.