药品生产企业质量管理现状及改进策略探讨

药品生产企业质量管理现状及改进策略探讨

丁晓红

吉林亚泰制药股份有限公司   130000  

摘要：目的：探讨制药企业关于制药质量管理的问题。方法：聚焦药品从原料到成药过程中出现的问题，提出医药企业解决问题的策略。结果：对制药全过程进行严格质量监管，保障药物安全，帮助病人恢复健康。结论：在医疗行业飞速发展的同时，要特别注重药品的质量安全，质量控制是一项复杂的工程，要从药品的研发、物料、设备、人员、生产工序、质检、运输等多个方面进行控制，才能保证生产的药品符合质量要求，为人们提供安全放心的药品。

关键词：药品生产企业；质量管理现状；改进策略

引言：

近二十年来，国内外医疗行业飞速发展。在发展的同时，相关部门更要聚焦药品的质量问题。药品能够预防疾病、诊断疾病、治疗疾病，其质量的好坏直接影响到患者的治疗效果。因此，对药品质量的严格把关，是病人快速恢复健康的前提，更是医疗行业在社会的立足之本。药品生产是一个复杂的过程，从原料到成药需要经历多道工序，任何一道工序的问题都会影响成药的质量，患者服用质量无保障的药物，其治疗必定达不到预期效果。所以，药品生产企业要聚焦药物生产过程，严格监管每一道工序，制造出质量有保障的药品，不仅能够帮助病人恢复健康，还可以推动药企高质量发展。

1当下药企质量管理存在的问题

1.1企业GMP培训不到位

对药企进行调查后发现，虽然多数药企都开展了《药品生产质量管理规范》的培训，但存在培训不到位的情况。多数药企职员在培训时的成绩十分优秀，但是在药品实际生产环节，部分职员却连基本的药品生产常识都没掌握，对原料到成药的整个生产流程一知半解，对药品的最终质量造成一定影响。另外，由于药物检测人员缺乏相关培训，导致他们缺乏药品生产的相关知识，使药品检测的数据发生偏离，导致最终的验证结果缺乏可信度。一些药企还会做一些违规的操作，比如利用先进的仪器设备对药品检测结果进行篡改，制造虚假的验证报告来瞒骗监督单位的检查。

1.2生产质量管理制度待完善

我国部分药企对药品质量管理的要求较为宽松，一是没有出台健全的药品生产质量管理制度，二是对实际生产过程的把控不严，存在许多漏洞。例如，药企职员在生产阶段的操作流程没有严格的规定，药物生产的各道工序没有设定明确的责任人，出现药品质量风险时缺乏应对措施。药品从原料到成药的过程中，对药物生产环境、制药设备、包装工具、人员操作都有严格的要求，缺少生产质量管理制度会给药品生产埋下质量隐患，一旦某道工序出现差错，就可能导致最终的成药出现质量问题[1]。

1.3药厂职工质量意识薄弱

药企职员的个人素质也是影响药品生产的关键因素，目前医药企业中很多职员都不是制药专业出身，进入企业后也缺乏专业的医药生产培训，使得一部分职员缺乏药品质量意识，在制药过程中没有关注药品质量指标及个人操作规范。例如，制药过程对卫生环境的要求是极其严格的，职员在进入制药车间不能携带任何菌体，但相关职员若缺乏质量意识，缺乏对个人准备工作的关注，则可能给制药环境带来一定风险，影响药物质量。另外，制药人员在操作时不按制药规定进行操作，也是质量意识薄弱的体现[2]。

2药品质量管理问题的改善措施

2.1提高药厂职工的质量意识

制药过程中人员是关键因素，制药企业应对职员进行药品质量相关的培训，提高制药人员、检查人员的质量意识，让他们充分认识到若是由于自身的疏忽导致药品出现质量问题，不仅会影响药企的未来发展，还会影响病人的治疗效果，危及他们的生命。制药人员要严格要求自己，在进入制药车间前做好个人准备工作，确保无菌进入车间，在制药过程中，按照操作手册进行规范的制药操作，检查人员要依照成药标准检查制作的药品，按相关规定记录药品信息。

2.2做好质量风险控制

药企在制定风险控制策略时要遵循有效、可控、可追溯检查的原则。有效原则是指要针对药品质量制定策略，防范药品质量风险再发生，可控原则是指制定的策略在制药过程中要能够灵活变化，根据制药流水线上的实际情况解决问题。首先要寻找出制药过程中，影响药品质量的关键因素，包括关键的制药岗位人员变动、制药设备的差异、原料更换、生产工艺的改变、运输环境的变化等等，再对这些因素加以控制，降低药品质量风险的发生概率，对原料到成药的全制作工程进行管控，确保药品的安全性。

2.3将药企进行分类管理

在对药品质量进行监管时，药品质量部门可以先将药品质量的风险划分为几个类别，出台完善的风险评估策略，接着对辖区内的医药企业进行调查，根据调查结果再配合评估策略，将医药企业分为几个等级，针对不同风险的制药单位实施不同的监管策略。第一，面对风险等级较高的制药单位，药品质量部门要加强对其的监管工作，严格控制这些医药企业的生产许可期限；第二，高风险药品要加强监管，只有风险控制水平较高的制药企业才能够从事该类药品的制造、检验、销售。除此之外，药品质量部门还要定时对制药企业进行培训，提高药企职员的生产理念、质量理念，使他们在制药过程中自觉控制药品质量，保障药品安全。

2.4做好新版GMP的应用

在落实新版GMP之前，医药企业要组织人员学习新版GMP质量管理的核心内涵，了解新版GMP关于生产工序的细化规定，在根据医药企业自身的硬件条件，实施新版GMP，同时建立GMP实施机制，保障实施过程顺利进行。另外，在制造高要求、高标准的特殊药品时，医药企业要站在新版GMP的基础上，提出更高的执行标准，实施更加苛刻的药品质量管理标准，确保药品从原料到成药的全过程质量安全。

3总结

随着医药企业的规模、数量不断扩增，药品质量风险正处于前所未有的高发时期，药品监管部门必须加强监管，对制药全过程的进行把关。制药企业要提高药厂职工的质量意识，做好质量风险控制，实施新版GMP，必要时实施更高标准，来确保药品质量安全，消除人们心中因药品质量问题而树立的不良形象，用安全的药来帮助病人恢复健康的身体，用高质量的药来推动医药行业稳步向前发展。

参考文献：

[1]张利君. 药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J]. 求医问药:学术版, 2013(6):343-344.

[2]沈斌彬. 药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J]. 经济管理文摘, 2021(6):58-59.