对中国医药市场监管体系建设的构想

对中国医药市场监管体系建设的构想

陈国栋

山东省临沂市河东区市场监管局   276034

摘要：为了解决我国当前医药市场的安全问题，必须优化传统医药监管工作模式，构建全新的医药市场监管体系，发挥国家的主导优势，制定完善的药品安全监管法律，提高药品安全监管和惩治力度，保障国民用药安全，整顿我国医药市场秩序，维护广大人民群众的合法权益。

关键词：医药市场；监管体系；法律规范；体制

0引言

随着我国医药行业的全面发展，药品供应逐渐处于平衡状态，但是我国近年来医药行业中频频出现药品安全问题，引起国家药品监管部门的高度重视。为了优化我国医药市场环境，必须制定完善的医药市场监管体系，建立高效的药品安全管理规范，构建规范化的药品生产流通环境。

一、构建全新的医药市场监管体制

（一）建立统一化和协调化的政府主管

我要医药市场监管部门主要通过多个部门进行分管，即便是当前已经设立了统一的食品药品监督管理局，但是药品安全监管工作依旧涉及质检部、发改委、工商部、卫健委、工商局等部门仍然肩负着相关职能，导致医疗监管工作存在多头管理的现象，而且各部门之间仍然存在各自为政的现象，导致药品安全监管效率低下，监管工作力不从心，许多问题无法得到及时解决。为此，构建统一化、高效化和权威性的中国医药安全监管机构，肩负起药品安全监管的重任，统一落实各项监管制度，加大医药监管力度，提高自身的责任意识，有效落实资源整合与协调调度，对我国医药产业的药品生产、流通以及使用环节的安全性进行有效调控，强化药品全过程监督管理，避免多方分散化管理方式出现，避免存在相互争权与推诿等现象的发生。

（二）调整药品安全监管机制

在国际标准中，完善的药品监管系统需要由行政机构、监督检验机构与实验室共同组成。对我国医药行业的药品制造、流通和使用环节的安全问题进行严格管控，有助于保障消费者的合法权益。对于西方发达国家来说，在药品安全管理方面要求极为严格，值得我国药品安全监管部门学习与借鉴。比如美国在保障当地药品安全监管水平中，专门设立药品安全管理总局，负责药品安全管理监督工作。我国虽然在该领域也借鉴了其他发达国家的经验，设立了独立的药品安全管理部门，制定安全管理体系，但是却并未有效打破我国药品安全监管的分权分政管理现象，使全国药品安全管理力度整体偏低。由于我国的国情较为特殊，理想的药品安全监管无法达到理想效果，因此在引入其他国家管理经验时，还要构建属于我国独有的药品安全监管体系，完善药品安全管理法律，构建以政府为主导的安全监管机制，确保药品安全监管工作有效落实[1]。

二、探索我国医药市场监督管理工作长效机制

通过科学的药品监督管理制度能够有效规范制药厂等企业的生产行为，也帮助执法人员规范正确的执法行为，以此来达到药品市场监督管理长效机制的构建，帮助药品监督管理人员良好的职业形象。在实际监督管理执法行为中，主要是采取面对面管理形式，因此经常存在较大的随意性，在人与人管理中如果产生矛盾，就会引发执法人员不规范行为。采取科学的监管制度建立，可以实现制度约束行为人的效果，药检人员秩序严格按照制度履行职责，才能与人建立良好的互动关系，确保药品市场得到有效净化，为广大群众提供安全用药环境，在群体中树立起药品监管形象。为了建立一支高素质药品监管团队，必须实现政令畅通，步调一致，主要以制度约束监管的长效工作机制，有效协调药品监管、服务和发展之间的关系。在社会发展背景下，人们迫切需求对药品安全的管理与监督，同时药品制造和流通也渴望有效改善服务质量，确保药品监管执法行为的公平化与公开化，实现医药市场繁荣发展，规范社会各层秩序。为此，积极做好药品监督管理工作应从维护全局层面出发，有序协调监管、协调与发展之间的关系，创新构建完善的药品监督管理长效机制[2]。

三、完善中国医药监管工作法制

（一）构建药品安全监管法律体系

为了完善我国医药市场监管工作，必须发挥政府主导力量，利用立法方式，对市场药品安全问题进行有效规范，确保行政管理有据可依。政府在行使药品安全监管职能时，必须具备完善的药品安全法律体系，缺乏完善的法律法规会导致药品安全监管职能行使混乱，管理工作无法规范，最终导致相关部门在执法过程中存在严重的阻碍。我国作为发展中国家，在面对这一问题上尤为显著。此外，如果药品安全监管法律惩戒力度较低，也很难起到有效地震慑效果，例如以往药品安全监管法律中实行的假一罚十法律条款，对部分销售成本较低的经营主体很难起到惩戒和震慑效果，导致药品安全问题持续发生。为此，我国应积极构建药品安全监管法律，对医药市场的药品安全实施全程监管，其中包括药品制造、流通和使用的各个环节，越是药品管理技术标准与规程[3]。通过完善药品平安全检验检测体系，可以保障药品安全性，因此，政府部门还要制定完善的药品安全检验检测制度，从要的源头开展检验，做好流通环节的票据查验。

（二）制定操作性较强的政策与规范

药品执法作为医药市场监管的核心内容，虽然药品监督执法工作的本质是监督和教育违规我国药品监管条例的单位或个人，但在实际工作中，当前的法律与调控并未规定明确的处罚措施导致无法对行政管理部门造成较为严重的震慑效果，大部分执法人员知识通过检查并提出警告。为此，国家必须制定出一套具备较强操作性的法律与正常，保证药品监管行为的执法工作顺利开展。政府部门应改变以往管理身份的看法，应从服务者角度深入工作中，为基层群众提供优质服务，现行的法律本身应以民主和法治为核心，紧紧围绕“公民权益”指导思想，确保制度具有较强的可行性，约束违反药品安全监管条例的单位或个人，保障基层群众的用药安全[4]。

（三）出台医疗机构用药许可制度

药品安全关乎着广大人民群众的生命健康，而药品的生产环节是流通和使用的源头，药品流通作为连接生产与使用的中间环节，这两个环节都关乎着药品安全问题，是保障药品质量与安全的重要环节。为此，倘若药品生产和流通环节存在安全隐患，必然会给人们的用药安全带来较大的威胁。必须制定科学的药品安全监管制度，保障药品安全生产和流通。此外，终端环节也是药品安全不可忽视的环节，而且即便是采取科学的药品安全监管，那么在终端环节发生药品安全问题，依旧很难有效做出防范[5]。面对这一情况，国家应积极出台全新的医疗机构用药许可制度，确保每家医疗机构必须具备独立的药方和用药规范，在药方监理时必须经由国家药监管理部门评估和颁布许可证，没有取得许可证的机构不允许使用药品，只有积极做好事前把关，才能保证药品监管工作有效落实，保障人民群众的用药安全。

四、结束语

综上所述，随着我国食品药品监督管理工作的高度重视，对医药市场监管提出了可行性意见，为此，我国应充分结合当前医药市场发展现状，制定全新的医药监管工作体系，做好我国药品安全监管制度和体系的调整，落实相关监管法制，保障我国药品安全水平，为广大群众提供安全放心的药品，促进我国医药市场健康发展。

参考文献：

[1]伊密.我国医药市场发展的新趋势[J].中国药业,2021,11(4):26-27.

[2]张树仁.论医药商业企业发展与监督管理的相容性[J].商业研究,2021,33(10):71-74.

[3]冀锦瑞.积极探索新时期农村药品市场监管有效途径[J].中国食品药品监管,2016,3(2):28-29.

[4]信明慧,陈永法,邵蓉. 药品市场第三终端扩容给医药监管带来的影响[J]. 中国药事,2009,23(09):867-869.

[5]彭真军. 我国医药产业转型期政府对医药市场的监管[J]. 中国医药导报,2008,5(36):92-93.