质量风险管理在药品生产管理中的运用

质量风险管理在药品生产管理中的运用

郑楠,史文静

辰欣药业股份有限公司 山东济宁 272000

摘要：

药品质量一直是社会所重点关注的问题。作为生产企业，其所代表的药品质量好坏会直接影响到企业信用,而更重要的是药品的质量安全会给人们的身体健康带来较大的威胁,一定程度上给予社会经济带来负面影响。虽然药品质量安全问题一直受到严格的把控，但是在社会中还是不可避免的会出现相应的药品安全事件。而在药品生产的管理中，合理运用质量风险管理可以对此问题进行相应的解决,从而促进药品企业行业的发展。本文主要以治疗风险管理在药品生产管理中的内容以及方向做阐述,分析药品质量管理方向,合理保障人们的健康安全,促进药品行业良好发展

关键词：治疗风险管理;药品生产管理;方向策略

引言：

在现代社会下，人们对于自身的健康安全问题重视程度越来越高。而药品生产行业与其息息相关,质量安全应该得到相应的重视。质量风险管理在药品生产管理中的应用可以使企业对药品质量进行重视规避药品风险,提升药品安全质量。

1质量风险管理的内容与方向

1.1质量风险管理的内容

质量风险管理主要可以概括为三个方面。主要为药品安全管理控制，药品流通过程风险管理以及药品疗效方面风险管理。下文将会对此上三个方面进行详细的内容说明,首先在药品安全控制方面其风险管理主要体现在对于药品的毒副作用检测中,在药品生产研究之后，采用相应的办法对药品可能引发的不良反应做研究,在安全方面防范相对的风险。具体可在药品的研发阶段，生产阶段以及流通营销阶段严格把控用药安全,将药品的毒副作用以及相应的不良反应降到最低,减少其对相关患者的健康危害。其次，在药品流通过程中，需要做好合理的风险管控。在药品流通过程中，因为其所经历的时间较长,储存发放和使用在每一个环节都对药品产生风险安全,对这种环节做相应的检查确保其在流通过程中不会出现问题。

最后则是药品疗效方面的风险管理,药品疗效及药品的作用,他对于患者的治疗水平是否可靠有效,是否能够满足相应的生产目的。合理，科学的药品疗效风险管理是药品企业生产的基本.要求在这个方面需要注意保证相关的药品质量以及效果。

1.2质量风险管理的方向

质量风险管理是为了避免患者因为药品而产生相应的健康身体问题。要想将其合理运用在药品生产管理中，首先需要明确相应的目标将风险管理的实际意义落实在要平时上管理中。在药品的各个环节合理运用使得人们的身体健康得到严格的保证。

2我国药品生产企业应用风险管理现状

2.1企业药品风险管理意识较差

在药品行业的生产中，很多企业会因为药品的利益而忽视质量风险管理。对于药品质量安全的意识相较薄弱。在很多药品生产中，对于相关风险的判断还停留在以往的经验上。其次，在实际的药品风险管理中，虽然相关企业成立了特定的风险管理部门，但是其在实际过程中并没有以专业化的态度完成工作,使得风险管理趋于表面化,药品的质量安全无法得到保证。

2.2药品风险管理缺乏必要资源

在实际的药品生产中多数企业会将资源分配给药品材料和生产车间,对于风险管理的资源投入较少。这反而导致了因为缺少风险管理而产生的相关问题,最终导致利益减少。而风险管理需要配备相应充足的设备，设施以及人员,在这些基本资源上企业需要重视。另外，对于相关的质量风险检测人员也要给予严格的培训,让其以专业的知识对药品风险进行分析理解,而这些恰巧是如今很多企业所不能满足的，这就导致了相应的风险出现。

2.3没有合理的风险管理方案

在药品质量风险管理中，需要进行各方面的严格把控。而现如今企业依然还保存着原有的传统方案,例如依靠相关人员的药品安全经验进行风险评估,这样的结果往往是不科学的,而一旦因为风险管理发生问题，那么企业将会承受巨大的风险压力。

3药品质量风险管理的方向

3.1完善相应基础设施建设

药品行业利润较大，与人们的日常生活也息息相关。而更因如此，企业应该更好的完成相应的质量风险管理建设,对于相关基础设施的投入需要不断完善,在环境以及生产车间安全性方面给予资源分配按照国家相应要求进行药品开发,避免因为外部因素而导致药品的质量风险。

3.2加强风险意识,做好风险预测评估

风险管理在药品生产管理中应该贯穿始终。他作为一项系统性的工作，应该以科学的方法对药品安全质量进行严格把控,对相关的风险数据做总结。同时企业还需由上到下对产品工作质量风险做意识提醒,将药品质量安全工作放在首位,切实保证药品安全,对可能出现的风险进行规避,从而促进企业的良好发展,保证患者的身体健康。

3.3构建合理风险管理机构

在进行具体的药品质量风险管理时，企业可以构建相对独立的质量管理部门。以严格的要求对质量安全问题进行控制，保证在具体实施中，需要管理部门对各个环节进行职责分配。在出现风险问题时，要追根溯源找到问题所在。例如，在药品生产部门将药品的生产流程细分到每个小组或某个人,以明确的管理职责避免因为人员安全意识而导致的药品风险,药品的生产质量管理部门应交由专业的人员进行管理，让其以重视的态度对药品质量生产进行监督,保证企业的质量管理目标实现。在进行管理时还需要制定合理的计划保障管理部门的责任,让其以专业化的知识水平进行药品安全管理,更好的保证药品质量。

结束语：

在实际的药品生产管理中，因为企业对质量风险意识薄弱,所以在制药过程中需要利用质量安全风险管理对各个环节的药品质量进行严格的监督,处理培养企业员工的药品质量风险意识，以科学的方法对相关风险进行总结，保证药品质量的生产同时企业还应对生产过程中可能出现的风险进行预测分析。避免相应问题的出现。以规范化的生产水平降低风险的现概率,将企业整体的药品质量安全提高,减少因为药品风险可能会对患者出现的危害,为社会保障护航，维持其和谐稳定发展。

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