影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

吴苑

海南健泰生物科技有限公司  570100

摘要：随着科技的进步以及人们生活水平的提高，医疗行业的需求量大大增加，市场上对于药物的要求也在逐年提升，确保上市药物的安全性与有效性是每一个药物开发企业的宗旨，任何一项药品在投入市场上广泛应用之前，必得经过重重把关，历经多项实验考核方能达到标准，其中，影响因素试验在药物的整个研发过程中占据着重要的地位，本文通过相关文献收集，结合现实医疗背景，总结影响因素试验在药物研发中的作用，明确其关注点，以期为众多医疗行业工作者提供借鉴与参考。

关键词：影响因素试验；药物研发；作用；关注点；

医疗行业水平有赖于药物的研发水平，一直以来，临床工作者们都将药物的选择与使用作为行医过程中的重要因素，即使能够明确的诊断疾病，如若没有与之相媲美的药物，临床工作者仍然处于有心而无力的状态，如若药瓶的研发止步不前，那么医疗领域也必然面临巨大的挑战，因此药物的研发在整个行业发展中起着举足轻重的作用。药物是直接作用于人体的内服或外用实体，其安全性等质量问题也会给人体带来最直接的影响，故在药物研发过程需要历经重重考验，影响因素试验便是其中较为针对性的药物试验之一，通过影响因素研究审查药品的安全性、稳定性等质量问题，合理评价不同药品的处方搭配，界定不同药品最合理的储存条件甚至是药品的包装材料选择，虽然不同于药物前期的基础实验研究具备较高的专业性，但药品问题理应事无巨细，故影响因素研究也应当予以重视。

一、影响因素在药品研发中的关注点

1.1排除外界混杂因素

由于药品的成分的复杂性，所以其影响因素不可能是单一的存在，故在试验过程中应当采取条件控制手段，力求通过人工的介入将变量控制为单因素，在此基础上进行的单因素研究才算是科学合理的，外界的混杂因素颇多，如温度、湿度、光照等，[1]在建模过程中一切可能的混杂因素都将被控制。例如在检验一项药品的光照影响时，应当控制好双方的实验组对照组，以达到完全相同的水平，将光照因素凸显于众多因素之外，要定额控制温度，避免由于长时间的光照导致温度的提升，从而产生了温度这一干扰因素，使得结果并不能说明光照对药品的影响。

1.2试验效应要全面

影响因素试验的目的就是找到药品可能受影响的诸多因素，因此对于可能产生影响的因素都应当被列入考察的范围，药品自身可能发生的储存方面的影响因素一般都会进入试验列表中，如温度、湿度、光照等，但仍然有考虑不周详的因素，若是所研究的因素过于片面，并不能涵盖广泛，很可能导致药品在使用过程中出现不可预料的损失，例如药品间的配伍问题，这是大部分研究人员容易忽略且难度较大的一类因素，部分药品在相互接触之后会产生繁琐的化学反应，导致药品沉淀等变质现象，使得药效降低甚至产生毒害作用。

1.3试验设定标准化

标准化是任何一项试验都应该被时刻关注的问题，任何一项违背标准化原则的试验都是不具备科学合理性的研究，因此在药品影响因素研究过程中，要对试验实施标准化，例如在研究过程中使用了多少剂量的药品，设定的温度、湿度等因素的具体数额，试验研究的时长，甚至于试验过程中所使用过的器材都应当标准地记录下来，让业内人士有迹可循，能够通过本研究的报告书完美地复刻整个试验过程，其所得出的结论也具备真实性，并非肆意瞒报，此间并无虚假环节，而不让试验失去其意义。

二、影响因素实验的作用

2.1确定药品的稳定性

通过影响因素试验研究，可以评定不同药品的稳定性，在外界温度、湿度、光照的条件的影响下是否会造成药品的不稳定，在临床用药过程中，如果药品稳定性不强，则难以发挥药物应有的价值，如若不清楚对药品稳定性可能造成危害的影响因素，可能会给后期的临床应用带来困扰，导致药品由于不稳定因素而变质挥发，浪费资源的同时加重患者的经济负担。在影响因素试验的帮助下，研究者能够掌握药品的稳定性是否达标，造成药品不稳定的因素是否超过可承受范围，通过试验的反馈，研究者能够有效地规避这类影响因素，尽可能降低不稳定事件的概率，而对药品起到保护作用。[2]

2.2指导药品储存包装

在确定可能造成药品发生不稳定变化的因素后，通过影响因素试验的进展，还能够找到规避该不稳定事件发生的有效方法，例如某项药物对于温度的敏感程度较高，高温可能导致药品分解变质等，通过试验的延续性，研究者们可以准确掌控该药品适宜的温度范围，给以储存温度以标准化，设立一个储存温度的推荐范围指标，而并非只停留于温度这一概念。若某些药物贵光照相对敏感，通过试验的延展性，研究人员还能得出储存该药物的具体材料推荐，或是尽量避光又或是密不透光，在位临床提供指引的同时，降低资源的浪费，减少由于药品变质而产生的风险。

2.3确定药品的保质范围

任何一种药品即使是在严格规定的环境下储存也不可能永久稳定，在一定的时间范围内药品可以保证稳定性，但历经长时间的储存，一旦超出药品的保质期限，就会自行降解，因此通过影响因素试验，研究人员能够通过长期的试验研究，观察药品的降解过程，

降解后可能出现的现象，当药品开始出现异常时的最早时间，以此划定药品的最终保质期限，通过试验生成报告，提醒业内人士应当在相应的时间段内使用，超过该期限则可能出现不可预料的后果。

2.4选择合理的处方用药搭配

许多临床工作者以及患者在疾病治疗过程中，会搭配不同的药物进行治疗以求提升疗效，然而不少药物一旦同时使用可能发生连锁性的化学反应，通过影响因素的试验，研究者可以尝试在相同种属的不同药品之间搭配，通过不同药物有机的结合观察药品是否发生某些反应，或是对于某些静脉注射类用药，当与生理盐水或葡萄糖水相调配时，是否会出现沉淀而阻塞针孔的现象，在发现不良的药品搭配后，予以标注。

三、小结

药物的影响因素试验研究是一项覆盖面较广的研究，需要从多方面对药品进行考量，也正因为有这样试验的存在，才让药品的使用赋予科学性及安全有效性，以确保诸多药品在上市后能给人们带来应有的价值。

参考文献：

[1]陈仙萍,张静,汪卓赟,鲁超.药物临床试验违背方案影响因素模型构建[J].南京医科大学学报(社会科学版),2021,21(04):361-365.

[2]何林健,张象麟.药物临床试验机构选择影响因素分析[J].中国药事,2020,34(01):5-16.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.01.002.