药品注册申报人员在药品研究过程中的作用

药品注册申报人员在药品研究过程中的作用

陈丽丽

海南赞邦制药有限公司 570314

摘要：本文首先简要介绍了药品注册申报人员在药品研究过程中的重要角色，并明确了如何做好对药品注册申请人的管理团队建设，建立药品注册申报人员备案管理制度，强化技术培训，构建诚信管理体系。

关键词：药品注册申报；药品研究过程；作用

引言

药品注册申报是指药品注册申请人授权的注册申报人员根据药品安全、有效、质量可控的特点，按照国家药品监督管理局法规文件、部门规章及指导原则递交药品注册申请，直至获得药监部门予以药品注册事项批准的过程，也是一种对药品研发单位长周期、高投资、高风险药品研发工作效果的考核方式。随着药品注册监督管理政策的进一步完善，药品注册申请已从过去的粗放式监督管理向严谨型监督管理过渡。在此过程中，药品的注册申报人员扮演着更加关键的角色。

1 药品研究过程中药品注册申报人员须符合的基本要求

《药品注册管理办法》第二章第八条明确规定：从事药物研制和药品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；应保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。于此，药品注册申报人员应当掌握与注册事项相适应的理论及实践知识，了解国家药品监督管理局发布的法规文件、部门规章及指导原则。现已启动药品注册联系人制度，对药品注册申报的联系人身份加以确定，目的在于将药品注册管理工作变成一个职业和职务，明确责任，作为连接药品注册申请人与各级药品监督管理部门的纽带，提升药品申报管理工作的品质与效果，达到注册申请人与药监部门的良好互动。药品注册申报人员不但要掌握药品基础专业知识及注册申报要求，还要具备药品生产、检验等GMP方面的技术要求，药品注册申报人员拥有的专业（最好是药学专业）、沟通能力与知识面，越能应对各种情况与事态的变化，越能获得药品研究单位的青睐。

2 药品注册申报人员在药品研究过程中的角色

2.1 药品注册申报人员必须是药品注册管理相关法律、法规、规章及指导原则等要求的执行者。

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》是进行药品开发与医学研究、临床试验及药品注册申报、审核检查、监管、药品使用的指导性原则。药品注册申报人员应当了解、熟悉及掌握所有的药品注册政策及要求，利用它们进行药品研究过程的审核。在药品研发部门或企业中，药品注册申请需要事先告知研发人员拟申请药物或事项在各阶段研究中相关法律、法规、规章、技术要求规定的具体内容，包括提交注册申请的所有目录文件和对各类资料提交的时限、责任人等。

2.2 药品注册申报人员是药品监督管理法律、法规相关要求的服务者

对药品研发部门或企业而言，一切与药品研发和注册申请相关的药品法律法规都是非常关键的，其实施的正确与否直接关系着药品研制和注册申报的成功和失败。药品注册申报人员与药品监督管理机构沟通越多，药品研究机构越能了解并掌握药品监管法规、药品标准和技术指南，药品注册申报人员即是药品相关法律法规落地执行的重要载体，该人员承担着宣传和咨询药品相关法律法规的重要任务，为药品研发的政策提供参考依据。同时，对药品研发部门或企业中存在的违法违规行为，应及时制止，甚至要为解决研发过程中问题提供更好的方式或途径。

2.3 药品注册申报人员是新药研究走向国际市场的推动者

当今世界发达的医药大国针对具体情况，建立了既有自身特点又不乏共性的药品注册申报准入制，如CTD、eCTD格式申报程序。同时，不少本土药品科研机构和药品生产企业也将眼光投向了国外市场。药品注册申请人及申报人员应当及时、全面了解国外市场药品研究动态与注册申报的相关要求，根据目标市场的实际特点，对拟开发药物加以深入研究，使药品及注册申报信息能够快速在海外市场注册上市或信息更新，以树立药品在国内外市场的影响力。

2.4 药品注册申报人员是药品研发部门或企业。以及药品注册监督管理部门的纽带

药品注册是建立在注册申请人申请事项的基础上，没有申请就没有药品注册。在药品监管机构与药品注册申请人的互相联系中，药品注册申报人员扮演着至关重要的角色。作为药品注册申请人，应当在提交药品注册申请资料后，与药品注册审评人员保持紧密的联系，直至获得注册批准。在药品注册审评过程中，药品注册申报人员应积极与药品审评人员进行深入的沟通和交流，一旦药品审评部门提出与药品研究过程相关的问题，药品注册申报人员应当迅速、准确地解答，如有不便回答或不能解答的问题，注册申报人员应准确、及时地把审评意见反馈给药品研究部门，以便注册申请尽快的进入审批程序。药品注册申报人员还要积极跟进药品注册事项的进度，及时获取药品注册相关信息，确保注册申请人与药品监督管理部门双方对药品注册事项的要求和理解是一致的。

2.5 药品注册申报人员，是对药品研发企业合法利益的维护者

药品注册申报人员应采取线上、线下多种方式，了解药品注册政策法规和拟注册产品的新动向，准确进行药品注册申报，防止由于政策变更或滞后申请给药品研发部门或企业带来的注册风险。对于不合理的注册申请结论，应及时提交行政复议或行政诉讼，确保药品研发部门或企业的合法利益。药品研发部门或企业如何在市场竞争越来越大、审评标准越来越严谨、监管愈加严格、处罚越来越严厉、问责越来越严肃的背景下谋求生存和发展，这就对我们注册申报人员提出了巨大的挑战，如何精准立项？如何减少药品研发资金投入？如何降低注册失败风险？如何快速拿到注册批准？……药品注册申报人员正是以自身独特的资源优势在上述领域为药品研发部门或企业提供专业技术支持，确保使用合理、合法和经济的手段研制出安全、有效、质量可控的药品。

2.6 药品注册申报人员是药品标准和各项技术指南的重要审核关卡

药品的研制开发和注册申报都是专业性非常强的项目，而药品研发技术标准的制订及拟研发产品满足其技术标准是药品上市的重要基础，也决定了拟上市药品质量的命运。为了协助药品研发人员在工作中合理地利用国外的药品技术标准和国内外药品管理的法律法规、指导原则，药品注册申请人员需要熟悉相关的国际药品技术标准，并掌握有关药品研发和注册技术指导原则的规定，对药品研发中制定的药品技术标准在公司内部进行技术审核，对药品研发中的各个环节严格把关，以提高药品研制和注册申报的质量，充分体现注册申报人员专业的岗位价值。

3 结语

在药品研发部门或企业中，注册申报人员承担了巨大的岗位功能，但仍然存在许多的问题。如：注册队伍的整体素质不高、人员不稳定、队伍建设投入不足、作用发挥有限、职业道德尚需加强等。为此，药品监管机构、药品生产或研发企业应当做好药品注册申报工作人员队伍建设，即设立药品注册申报人员备案管理制度，通过人员培训以提高工作素质，通过设立药监、研发注册互动机制，设立药品注册人员信用管理体系，以高效发挥药品注册申报人员在药品研究、注册中的巨大作用。

 参考文献：

[1]药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令 第27号 2020年01月22日发布）

[2]杨永渝. 药品研究机构中药品注册申报人员的作用分析[J]. 健康之路， 2014, 000(006):382-382.

[3]王曼， 谢爱芳， 鞠明燕，等. 药品注册申报人员在制药企业中的作用[J]. 药学研究， 2011, 30(10):612-613.