医疗器械临床试用的风险防范与化解

医疗器械临床试用的风险防范与化解

徐官凤

身份证号码：360281197906078035

摘要：近年来，随着人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，医疗器械产品也随之增长，人们医疗器械也有了更高的需求。医疗器械具有型号复杂、品种繁多特点，医疗器械作用于人体，医疗器械的功能与质量将会直接影响到临床使用者的身体康复，甚至还会影响到患者的生命安全。医疗器械中任何潜在的风险，都有可能会造成比较严重的后果，因此，对医疗器械的有效性与安全性也有了非常高的要求。近两年，临床上因医疗器械而造成的不良事件频频发生，减少医疗器械临床试用的风险得到了人们的广泛关注，同时也是临床医师一直探讨的话题。

关键词：医疗器械；临床试用；风险防范；化解途径

1导言

医疗器械是疾病诊断与治疗的基础物质保障。近年来，医疗器械创新发展，市场准入放宽，各医院渴望通过购置医疗器械提升医疗服务能力，降低运营成本，实现高质量发展。但现代医疗器械技术先进、结构复杂、功能差异大，直接采购会有极大的盲目性。为解决上述问题，医疗器械临床试用这一概念被引入医疗机构。医疗器械临床试用，指医疗器械所有权仍归属医疗器械提供方（以下简称“供方”）的情况下，医院行使医疗器械使用权的行为，常用于采购前客观评估医疗器械技术效果，精准规划预算投入，提高资金使用效率，避免采购决策错误。

2医疗器械临床试用的风险及成因

2.1医院与供方间的交易风险

医院和供方如买卖交易责任界定不清，易出现盲目扯皮、商誉降低、诚信缺失、违约补偿、侵权赔偿等交易纠纷。如近几年医院买卖合同判决数量及线性趋势图，医院买卖合同交易纠纷数量呈逐年上升态势。因医疗器械临床试用属于“不完整”交易，更易出现上述风险。医院和供方期待通过医疗器械临床试用，在医疗市场推广、销售机会获取、产品质量提高、创新技术应用等多方面合作共赢，一旦发生交易风险，极大背离双方获益初衷，将产生相互信赖利益损失等不良影响，双方付出的合作努力将付之东流。

2.2管理控制效率低下

对于器械临床的管理人员而言，很多情况下都是根据主管的驱动下去完成相关管理和维护器械的管理和保养，但是在单元管理和保养的过程中需要针对所管理和维护内容去编写代码，补充的代码常常会与管理和保养驱动发展这样的特点产生一定的差异，使得敏捷器械管理的模式中单元管理和保养价值不复存在，甚至完全脱离了单元管理和保养的真正意义，并且没有在代码的管理上有任何的改变，最终器械也无法正常应用。器械在最初的设计架构阶段缺乏必要的思考，很多原则性的问题没有被考虑，因此在管理和保养阶段可能会出现我们所不能预料或者难以解决的问题，一旦出现这种情景，我们就只能选择集成管理和保养来通过，而单元管理和保养就只能是虚设，毫无意义。

2.3医疗器械自身存在缺陷

医疗器械最初设计时虽然会考虑到整体使用效果以及基本性能，但是所有设计并不是完美的，在生产或是使用中会发现器械设计存在不合理、制作工艺不完善、制造材料不符合等现象，最终影响的是医疗器械的整体质量。所以在医疗器械设计阶段应该更加全面地考虑问题，以例数、实践为条件展开深入的研讨，以此来改善临床需求与医疗器械之间不匹配的问题。此外，当进行医疗器械的设计时，除了实际需求之外还将受到国家相关法律法规以及道德思想的影响，导致医疗器械实际操作期间出现问题。

3医疗器械临床试用的风险防范与化解途径

3.1成立风险管理小组

组长为医疗器械设备处管理人员，组员为工作人员，开展培训以提高专项风险管控水平：结合相关法律法规建立医疗器械的管理制度，在小组内贯彻风险管理理念，高度重视医疗器械的管理，严格执行管理制度，明确管理职责，责任落实到人，提高责任心，培养慎独精神；在发放或使用新购入的医疗设备前要统一培训小组成员与对应科室的医护人员，提高对医疗设备使用方法与注意事项的掌握度，完成培训后要开展相应考核，考核通过后才能将设备发放至相应科室中投入使用；开展医疗器械相关法律法规的学习，使其更加了解各类器械的使用规定，充分掌握风险因素，尽量将此类风险发生概率降低或主动规避，还可间接提高医护人员学习的主动性；小组成员也要定期开展风险管理会议，对风险管理进行总结评估，及时有效地解决存在的问题，每月总结1次，以掌握风险管理模式的实施意义与主要方法；小组成员每月接受1次考核，且考核成绩直接关联工资绩效、岗位晋升等；加强工程技术人员及技师的专业培训，提升业务能力。

3.2规范交易，明确权责

医疗器械临床试用风险防范，首要问题是理清医院和供方交易权责。2021年《中华人民共和国民法典》中的物权、合同和侵权相关法律规则，为临床试用权责确定提供了有效的操作指引。首先，供方因具有临床试用医疗器械的所有权，有权确定试用期限、方式、配套消耗品数量，有义务承担试用期内的相关医疗器械成本、质量侵权责任、毁损灭失风险。其次，根据公平原则，避免供方义务过重，医院在医疗器械临床试用期届满时，未明确拒绝购买或已对医疗器械出卖、出租、设立担保，均视为同意购买，应及时支付供方相应价款，并承担医疗器械毁损灭失风险。再次，对于因不能预见、不能避免、不能克服的客观情况（即不可抗力），或双方都不知情的试用医疗器械隐蔽瑕疵造成的损失，医院和供方应协商共担。最后，对双方未提及风险损失，医院和供方基于过错责任承担相应损失，但承担额度不得超过双方订立试用约定时所能预见的损失范围，为权责划分兜底。

3.3建立预防性维护制度

结合日常工作流程对风险进行及时调查，找出其潜在的风险，做到预防性检查与维修器械，并制定核实的预警方案。器械负责人要结合其风险等级与使用年限，及时将老旧的器械更换。对于植入性的高风险器械也要做好风险管理工作，因此类医疗器械在材料属性与设计方面存在难以控制与不可预知的风险，因此需建立电子管理档案，以便开展管控与追溯工作，在使用后还要对器械型号、编码、名称、使用者等信息予以登记，确保患者出现相关问题如不耐受时可追根溯源。

3.4因地制宜，分级联动

首先，医院根据自身条件，如所处卫生健康行业环境、临床专科发展水平、医疗器械技术能力阶段、医疗器械供应链管理力度、分类医疗器械存量现状和增量规划等，结合临床试用医疗器械的类别性质和上述风险成因，预见自身风险发生的可能性，确定机制响应级别。其次，对于应用复杂度高、临床工作影响大的关键性医疗器械，临床试用时医院应采取最高风险响应级别，即参照相关规范、标准和指南，设定试用培训周期及考核内容，拟定试用过程中的应急方案，再开展临床试用。再次，对于已具备医疗器械临床使用监测数据基础的医院，可直接将现有监测数据在机制第二步接入“平台”，供“专业小组”更高效地开展试用评估。在医疗器械临床试用中，医院还需督促供方时刻保持质量意识，匹配医疗器械应用能力和范围，协助医院验证或确认医疗器械性能，重视医疗器械质量控制和监测，及时信息反馈，一旦出现与预期不符点，即停止试用，联动协调，化解风险。

结束语

总之，医疗器械临床试用的积极开展，关键在于通过“事业留人”，稳定“专业小组”内法务、医政、医工专业人才，通过信息技术和统计分析人才搭建的数据处理“平台”，防范化解相关风险，合力孵化培植管理成果，助力医院实现国家健康战略及2035远景目标要求的高质量发展。

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