浅谈制药企业设备安全管理与维护

浅谈制药企业设备安全管理与维护

李新,孔兵

辰欣药业股份有限公司  山东济宁  272073

【摘要】在经济社会不断发展的背景下，制药行业也实现了进一步的发展。现如今，我国在医药设备，医药技术等方面达到了飞跃式进步和发展，且都实现了革命性的突破。而随着越来越多的现代化和智能化技术融入到现在的制药企业中，极大地保障了整体工作效率的提升，但因为管理和技术的因素也会带来一定的局限性。而今，现代化制药设备的管理工作成为了工作的重难点问题，如何保障制药设备安全平稳高效运行，及时解决制药设备存在的安全隐患，是企业设备管理部门和使用部门人员需要思考的重要难题。本文将主要针对制药企业设备安全管理与维修为重点论述话题，对有关内容进行全方面的论述。

【关键词】制药企业；设备；安全管理；维修

引言

科技的发展让制药设备摆脱了传统的单机手工操作，实现了制药设备生产线的自动化生产，未来还可能实现智能化无人生产。如此一来，药品的生产效率将得到较大幅度的提升，药品质量过程控制上也实现了精细化、智能化。同时，设备的升级也大大降低了制药生产成本，减轻了用药患者的经济负担，同时也为医药行业的发展奠定了良好基础。但制药设备的升级涉及到设备维护水平与管理技能的升级，只有确保设备能够运行稳定，才能够保障所生产药品的质量和操作人员的安全。因此，积极探究制药企业制药设备维护与安全管理措施有着重要意义。

1.制药企业制药设备维护与设备管理现状

1.1设备维护与管理信息化程度不高

随着设备的更新，多数制药企业也开始注重维护和管理工作，开始有意识地收集运行中的数据，但该操作大部分情况是基于设备遇到问题之后才进行的，然后再收集相关的参数信息。如此操作就会导致设备实际运行当中的维护与管理滞后，尤其是在设备具体说明资料、维修数据不全的情况下，增加了设备维护与管理的难度，从而导致制药企业在设备维护和管理中出现的维护不及时，带病运行现象，导致产品质量受到影响，造成产品质量指标不均一，产品的生产成本增加。

1.2设备维护与管理标准体系不明确

制药设备的频繁更新换代让很多制药企业并未及时的适应，而且该类设备维护与管理涉及很多的专业技术，同时，我国制药企业大量设备都是非标定制或从国外引进，在国内并没有紧随行业发展来制定出标准化的维护与管理体系。目前，在我国制药企业大部分的维护与管理态度是有问题针对问题维修，日常仅仅做到设备基本操作，并没有实现较好的预防性检修，达不到规范化的设备维护与管理，从而导致在设备出现故障的时候影响生产，出现应急抢修和长停机停机情况，严重影响药品质量和生产效率[1]。

1.3设备维护与管理人员专业水平有待提升

设备维护与管理人员的专业水平和综合素质对于设备运行的稳定性有着很大的影响。目前，我国制药设备维护与管理人员的专业能力存在着较大的差异性，导致设备日常维护管理存在安全隐患，无法满足当下生产量大、任务重的生产需求。同时，专业人才和检修人员之间的能力差异较大，容易出现日常维护管理的疏漏，导致设备运行缺乏稳定性，进而影响药品质量。

2.制药企业制药设备维护与设备管理措施

2.1建立设备维护与管理信息系统

信息化是未来社会发展的趋势，在制药企业制药设备维护与管理当中建立设备信息系统是非常重要的工作，这对预防故障、保障设备运行稳定性有着重要作用。首先，设备维护与管理人员要针对制药设备进行全面深入的了解，并将设备相关的说明资料、初始参数、运行参数等方面进行详细的记录。其次，在设备运行过程中应当设立好实时的监测系统，将设备的实际运行信息进行智能采集，尤其针对制药设备的运行警戒信息及时记录并发出报警，为后续设备维护与管理方案的制定提供客观的数据信息。最后，建立信息联动系统，本台设备出现报警及时提醒上下游工序设备采取降速或缓存的指令，避免联动线的停机，并通过利用计算机技术来自动控制制药设备，将设备的运行状态调整到最优。同时，结合信息化系统的数据反馈来了解设备运行过程中的震动、磨损、供给的情况，提前自动进行设备的参数调整，让设备各项运行参数符合生产的实际情况[2]。

2.2建立设备维护与管理制度

制药设备维护与管理制度的建立是实现标准化的基础。对此，制药企业应当结合GMP管理规范来健全完善制药设备维护与管理制度。首先，制药设备管理人员要深入了解设备情况，在设备引进时做好设备维护与管理各方面的学习。同时全面的吸收国外制药设备维护与管理制度的优点，并结合实际制药企业的运行情况进行分析。其次，结合制药企业的生产状况来制定设备预防性检修工作。如通过通过设备重要程度划分为A、B、C三级，制定不同的点检润滑标准和频次，通过按照规定的标准和频次进行点检和润滑来保障设备运行的稳定性。最后，明确设备维护管理人员的权责，追责到个人指标，让维护与管理人员能够重视日常工作。同时，定期进行维护与管理方法的交流培训，实现内部的维护与管理相互驱动的作用。利用完善的制药设备维护与管理制度来推动管理人员的水平持续提升，确保设备的稳定运行。

2.3强化设备维护与管理可行性分析

制药设备随着科技水平的提升变得更加的智能，在出现故障时也变得更为复杂。对此，设备维护与管理人员要采用先进的维护管理方式，强化设备维护与管理可行性分析，增强维护与管理效果。首先，维护与管理人员要针对设备故障的特征、后果、安全性、经济性以及可行性进行综合评价，做好全面的考量。然后选择合适的预防性维护管理措施。如：在故障发生前要做好故障预判，提前利用信息化和智能化的手段做好设备点检，增加点检过程中发现故障隐患的概率，接着针对故障隐患进行系列的预防性检修的可行性分析，进而降低故障发生的概率。同时，在设备运行的过程中做好备件磨损以及疲劳状态的评估，利用统计的备件生命周期，定期评估和提前更换，尽可能地保障设备运行的稳定性。

2.4提升设备维护与管理人员技能水平

制药设备维护与管理人员的专业程度直接影响着设备运行稳定性，影响着机械效率和设备利用率。对此，做好设备维护与管理人员专业技能水平的提升。首先，定期开展专业技能水平考核，针对专业技能薄弱的人员进行专题培训和提升。其次，为设备维护与管理人员提供外出学习机会，采取走出去、引进来的快速学习方式，不断吸收制药行业先进的技能和管理经验，提升设备维护技能与管理水平。最后，成立设备创新改善的实验室，强化设备管理人员日常的学习与实践，实现线下改善，顺利切换提升。同时，对于专业技能人才的引入上应当合理的搭配，通过电气工程师和机械工程师的强强联合，提升团队的整体技能水平，从而避免管理人员与设备维护人员之间存在沟通或技术差异性，导致最终管理与维护人员无法按照标准高效的方案执行[3]。

2.5利用信息采集系统建立故障管理数据库

故障数据库的建立能够从另一个角度推动着制药设备的发展，利用大数据能够帮助设备维护与管理人员汇总设备故障数据、故障趋势和应急处理时间，从而尽早建立出故障预防方案、故障应急方案、故障补救方案。对此，在日常的设备维护与管理当中应当建立故障终端系统，并做好故障数据库与实时设备监测系统的联合，将设备的运行数据与故障数据库进行对比，进而提前与判处设备存在安全隐患的概率。然后，根据设备安全隐患风险程度来评估，并立刻启动应急预案，为设备维护与管理人员争取深度判断检测的时间。此外，故障信息数据库的建立能够更好地设定设备运行系数标准，对于设立设备预警系统来说有着重要的意义。设备维护与管理人员只需在手机终端系统进行日常数据的观测就能够清楚了解到制药设备运行状态。一旦发现运行偏离误差就能够快速在故障数据库系统中展示过往故障情况，让维护与管理人员快速制定检修方案，开展预防性检修，确保药品生产过程不受影响。

3.小结

综上所述，制药企业制药设备维护与管理人员应当具备持续学习的态度，从当下的设备运行现状进行思考分析，结合设备的更新迭代特点来制定科学的设备管理方案，确保制药企业设备运行稳定，保证日常生产的效率。同时，结合科学技术的发展来制定合理的维护方案，从人员到技术实现全面的提升，保障设备运行的稳定性，奠定药品高质、高效生产的基础，更好的为病患者服务。

【参考文献】

[1]赵传鹏.刍议制药企业设备安全管理与维修[J].化工管理,2020(12):173-174.4

[2]盛柏江,俞小林.浅谈制药企业设备安全管理与维修[J].中国卫生产业,2019,16(13):175-176.

[3]薛殿辉.浅谈制药企业设备安全管理与维修[J].现代盐化工,2017,44(02):56+66.