复方桃红口服液院内制剂制备工艺研究

复方桃红口服液院内制剂制备工艺研究

黄建红

哈药集团三精大庆玻璃工业园有限公司

【摘  要】目的：对复方桃红口服液院内制剂制备工艺进行综合分析；方法：通过多次试验，对比不同制备工艺，从中选择生产效果最好的工艺技术；结果：针对含有挥发油的中药进行提取处理，对提取剩余的药物残渣以及药物进行反复煎煮，注意对每次加水量和药材用量的控制，把握每次药材煎煮时间，过滤之后进行灌装处理；结果：经过此次试验探究发现，本文提及的方法具有良好的稳定性，是目前复方桃红口服液最为合适的制备方法。

【关键词】复方桃红口服液；院内制剂；制备工艺

复方桃红口服液是种中成药物，主要成分包括桃仁、红花、当归，具体活血化瘀、行气止疼等功能。在临床领域该药物主要用于治疗胸中淤血、血行困难等病症，效果疗效，受到高度青睐。为充分发挥该药物具有的药理作用，保证其质量以及安全性，必须注重所用制备工艺。此次试验通过对不同制备工艺进行对比，从中选择最为合适的工艺技术，去除制备过程中的多余杂质。

1材料与仪器

复方桃红口服液由河南省洛阳市直机关第一门诊部提供，所使用药材均为河南九州通饮片公司生产的饮片，经鉴定符合《中国药典》2015版要求[1]。

2制备方法研究

2.1挥发油的提取

当归、赤芍、枳壳等是药物处方中含有挥发油的药材，制备过程中首先从三者中提取挥发油，之后通过水煎煮的方式提取其它有效成分。等量称取三者放入冷水中浸泡，之后通过水蒸气蒸馏方式从药材当中提取挥发油，计算挥发油提取总量，确定最为合适的提取时长，详情见表1。由表1中记录的内容可以看出的，当提取时长达到3h时，挥发油提取总量能够达到95%左右。

表1：不同时间对挥发油提取总量的影响

2.2中药有效成分的提取

桃仁、红花、川牛膝、生地黄、桔梗、甘草等药材中含有的成分易于在水中溶解，基于这一特性，此次试验以干浸膏的提取收率作为参考标准，对不同参数进行分析，详情如下：

2.2.1提取次数考察

等量称取多份药材，分次进行加水煎煮，每次煎煮时长一致，之后将每次煎煮之后的药液倒入同一试验器皿内，经浓缩、干燥、称重等多个环节处理之后，即可生成干浸膏，基于此计算提取率，详情见表2。由表中内容可以看出，经过重复提取之后，药材中具有水溶性的成分基本被全部提取出来。

表2：不同提取次数的干浸膏提取率

2.2.2提取时间的考察

按照药物生产处方提取多份药材，加入煎煮重复提取，合并煎煮时长不一的药液，经浓缩、干燥等步骤处理之后，对比分析各提取时长，最终确定当煎煮时长维持在3h左右效果最佳。

2.2.3提取时加水量的考察

按照药物生产处方称取等重药材，进行反复提取，每次煎煮时长控制在2h左右，根据药材重量加入不同重量的水，合并每次煎煮之后的药液，经浓缩、干燥等多个环节处理，对比分析发现当水量是药材重量10倍左右时，干浸膏提取率最为合适。

2.3澄清剂的加入方法选择

中药产品有效成分繁多，制备过程中需清除其中存在的沉淀物，确保药品为澄清溶液，同时将多余杂质从药物中清除。制备复方桃红口服液时，采取“ZTC1＋1”澄清剂和传统的明胶，清除其中稳定性不佳的成分。

2.3.1天然澄清剂“ZTC1＋1”的制备和加入方法

按照处方配备试验所需天然澄清剂“ZTC1＋1”，A组溶液调配详情如下：混合用适量的Ａ组分细粉与水，不断搅拌成浆糊状，再加水至500 mL，溶胀24 h。搅拌，纱布滤过，得到1%黏胶液。B组分溶液：称取5.0 gB组分细粉，用1%醋酸溶液溶解并搅拌成糊，再加1%醋酸至500 mL，溶胀24 h，搅拌，滤过，得到1%黏胶液。通过多次实践，采用在80℃左右，澄清剂5%浓度，搅拌速度50 r/min，先加B组分，再加A组分的方法，搅拌时间2～3min，生成沉淀量多片大，放置后过滤，澄清度较好。成品药液放置3个月后观察，“ZTC1＋1”工艺的溶液仍然澄明。但由于“ZTC1＋1”价格较高，每公斤在260元左右，所以使得口服液成本较高。

2.3.2明胶澄清剂的配制和加入方法

传统的明胶作为澄清剂，一定程度上也能达到去除杂质，提高澄明度的目的，而且价格便宜，每公斤50元左右，可以显著降低口服液的成本。使用也比较方便，简单，经明胶澄清的口服液色泽和口感也比较好，可以避免口服液因长期存放发生混浊现象。药用胶粉先在常温下用冷水浸泡40 min，胶粉与冷水比例为1∶2，待搅拌均匀表面充分吸水60 min后，再添加温水稀释至1∶90，水盂加热，保持温度在90℃，搅拌速度50 r/min，搅拌时间3～5 min，加入待澄清的中药浓缩液中，放置过夜后过滤。2.3.3两种澄清剂的效果比较经过多次试验，综合分析两种澄清剂的使用效果、操作便捷、价格因素，我们发现“ZTC1＋1”澄清剂虽然成本较高，但澄清效果较好。明胶作为备用，有着价廉方便的优势，也可以作为替代澄清剂用于复方桃红口服液的制备。

3讨论

由上述内容可以看出，此次试验是以复方桃红口服液作为主要研究对象，探究最为合适的工艺技术，保证质量彰显药物价值。依照处方称量所需各种药品，将桃仁、红花、川牛膝、生地黄、桔梗、甘草等药材放入同一器皿内，之后加入适量的水进行长时间浸泡。再取归、赤芍、枳壳等内有挥发油的药材，同样冷水浸泡。通过蒸馏方式从药材当中提取挥发油，之后继续对药材进行蒸馏成本处理，过滤药液提出药渣作为备用。将提出挥发油的药材残渣与浸泡在水中的药材倒入同一器皿内继续加水煎煮，对煎煮之后的药液进行过滤处理，之后加水煎煮，过滤药液，混合两次煎煮之后的药液，加入已经提取挥发油的药材残渣，当浓缩至定量之后向其中加入经过提取的挥发油，不断搅拌直至成均匀状。倒入澄清液体，经静置、沉淀、过滤等一系列环节处理之后，合并过滤溶液、防腐剂、甜味剂等，以既定规格盛装药液，进行灭菌消毒处理。经此次试验探究发现，相比于原有工艺技术，该制备技术更为稳定，药品质量有所保障，是生产复方桃红口服液最为合适的工艺技术。

参考文献

[1]史利红,马健.复方桃红口服液院内制剂制备工艺研究[J].中国处方药,2016,14(12):2.

[2]罗花彩,潘旭东,黄燕,等.星点设计-响应面法优选荆防感冒口服液中挥发油的提取工艺[J].海峡药学2021年33卷11期,28-31页,2022:福建中医药大学附属人民医院院内中药制剂开发研究.

[3]高爱社,司春婴,陈芳,等.复方脉通口服液制备工艺的研究方法:,CN112807402A[P].2021.