注射剂生产企业监管风险研究

注射剂生产企业监管风险研究

黄腾

身份证号：320381198605109208

摘要：食品安全和药品安全是我国政府和国民高度重视的问题，在药物生产中，注射制剂作为一种具有较高风险的药品，一旦出现质量问题，会引起严重的药害后果，发生危害人们生命安全的事件。本文对注射剂生产企业的监管重要性进行了探讨，结合注射剂生产企业监管的风险，分析了注射剂生产企业监管风险的有效措施。

关键词：注射剂；生产；企业；监管风险

前言：对注射剂生产的质量和安全产生风险影响的因素有很多，贯穿在了注射剂生产的各个环节和质量管控的阶段，其主要的风险点是以人员风险、设施风险、生产风险和质量管理风险为主，应得到企业管理层和一线基层人员的高度重视。生产企业应加强对注射剂生产的风险监管，创建系统、完善的注射剂生产企业监管风险模式，提高对注射剂生产安全的监管效能，保证注射剂药物的使用安全性。

一、注射剂生产企业的监管重要性

注射剂生产企业在药物的生产中加强监管，是维护企业长远运行、保证民众用药安全的必要举措，因为注射剂生产的质量会受到多种因素的影响而发生变化，必须要在全面、系统的药物质量监管中，保证注射剂生产的质量安全性。注射剂作为一种特殊的商品，和民众健康、生命安全息息相关，要保证注射剂具有确切的疗效、优良的品质，才能使其进入市场，发挥出去除病害、缓解患者身心痛苦的价值。劣质药、假药在市场上的流通，轻则会导致患者的病情被延误，重则可使患者发生病情加重死亡的风险，在注射剂生产企业中，加强对注射剂生产质量的监管，是对注射剂制造过程进行质量管控的程序，要将传统的事后检验、向事前的注射剂质量监控过渡和转移，从根源上保证注射剂药品可靠的质量。通过对注射剂生产企业的监管，可以根据注射剂生产的具体环节，发挥出企业的职能人员的功能与作用，保证注射剂的生产安全，在监管中有效防范药物安全事件问题。例如我国药品市场上，近些年来出现了“甲氨蝶呤药害事件”、“齐二药药害事件”，无数的患者受到了药品质量安全的事件的影响、遭受了不幸，这也使得药品的生产企业面临着社会公众的信任危机。为了真正确保药品的质量安全，通过在生产企业的监管方面加强管控力度，可以从多个生产环节找到切入点，提高药品的生产安全，保证注射剂生产企业可以在系统、严密的监管中，防范风险、治理风险[1]。

二、注射剂生产企业监管的风险

（一）人员风险

人员风险在注射剂生产企业的监管中是由领导层、管理层以及一线员工等主体因素共同决定的，例如领导层人员缺少质量管控的意识，欠缺丰富的监管经验，对于注射剂生产一线缺少安全监管的意识，对企业在运行中存在的风险了解不足，形成了注射剂生产中质量保障缺陷问题，产品质量大受影响，过度追求短期的经济效益问题，对注射剂生产企业的长远发展和药物安全形成了负面影响，在管理层中，人员的组织能力不足，缺少质量风险的管理意识，人员流动性大，使得注射剂的生产中，缺少系统的质量风险防控措施，难以将有效的组织管理措施落实到位，形成了注射剂生产的风险。一线员工是注射剂生产企业的基层一线人员，若是一线员工的法律意识淡薄，质量安全的观念落后，对注射剂生产的操作规程标准了解不足，难以执行到位，则加剧了注射剂生产企业的人员风险。

（二）设备风险

设备风险指的是厂房设施和设备在注射剂生产环节中存在的风险点，例如厂房的密封性差，环境不理想，在温度、湿度、压差等各个指标的方面存在着不合理的问题，消毒不全面。在设备设施的使用过程中，缺少调试和维护措施，更新不及时，将会导致此类硬件设施方面成为质量风险点[2]。

（三）生产风险

生产风险点指的是在生产过程中发生的风险，是由生产过程中人员的质量安全控制意识不足导致的，对于有关的工艺规程难以严格地执行到位，形成了交叉污染风险、混淆风险、差错风险。生产中风险点的管控，是注射剂生产企业在监管风险的防治中应重点关注的风险类型。

（四）质量管理风险

质量管理风险在注射剂的生产质量风险点中，面向的是生产、检验、研发等过程中存在的监控漏洞问题所产生的风险，在验证和管理方面，落实的措施不到位，处理偏差问题不及时，人员配备和监管方面均存在着漏洞问题，降低了质量管理水平，注射剂的生产中形成了质量安全风险点。

三、注射剂生产企业监管风险的有效措施

（一）人员风险监管

对人员风险点进行防控，是注射剂生产企业在风险监管中要重点关注的环节，要从企业的领导层进行风险的防控，企业领导需要主动学习最新的法律法规，强化责任观念，严抓产品质量，提升自身的管理能力，前往生产一线，了解注射剂生产的实际情况，保证企业在生产注射剂方面合法合规性，领导层人员需参与专业培训、政策宣传活动，提高领导力执行力。中层管理人员主动参与内部培训，前往外部行业交流大会中进行学习，提高注射剂生产企业对人员风险的监管水平，加强企业内部的文化建设，使企业内部形成较强的员工凝聚力，强化人员队伍管理的稳定性和规范性，及时做好对质管人员生产人员的管控，发现和处理风险。一线员工需要在企业的文化建设中参与培训，严格地按照岗位要求进行生产作业，确保注射剂生产的每个环节都符合药品生产的规范要求。

（二）设备风险监管

设备风险管理中，要面向厂房设施设备中存在的风险点，加强有效维护，根据最新的注射剂生产标准要求，要对厂房的现有条件加强建设，进行硬件的改造和厂房的设计升级。按照新版的GMP要求，做好厂房的改造设计，加强对生产企业的硬件设施维护和保养，日常做好厂房的监测工作，对设备进行验证，保证注射剂生产中各项设备设施具有可靠的性能[3]。

（三）生产风险监管

在生产风险的监管方面，注射剂生产企业人员要树立起安全生产的意识，主动对生产风险点中存在的不足进行改进，面向各层级的员工加强培训力度，对注射剂生产中使用到的设备设施使用情况应加强规范，保证生产设备的专用性。对注射剂生产的过程进行严密的监控，加强现场管理，通过改造硬件、升级生产环境等方式，保证注射剂生产处于无菌环境中，提高生产质量，防范生产风险。

（四）质量管理风险监管

质量管理中存在监控不足、偏差处理不及时的问题，要得到注射剂生产企业管理层人员的重视，针对质量管理中的风险问题，应加强监管力度，采取有效的防控措施，在生产检验和研发等各个环节，控制监控点，将验证管理工作落实到位，配备专业型的人才，做好监控措施，处理偏差问题。在人员配备中，通过对现有人才的建设、丰富人才结构，组织有关的部门在偏差调查的分析中，落实人员的职能使命，提高验证管理水平，对改进结果进行跟踪式的管理。要求操作人员在仪器设备的使用和试剂试液的应用中，严格地按照专人管理的原则，做好定期的检查、校验，监控质量管理的过程与结果，对比质量管理的目标和最终的结果，要及时地纠正质量管理中落实不到位的问题。通过质量保证和质量控制两个层面来，落实对质量管理中的风险点的治理和防范目标，确保注射剂生产的安全性和可靠性[4]。

结论：综上所述，在注射剂的生产企业运行和发展中，针对注射剂生产中存在的风险问题要进行有效的排查和管理，结合企业的实际运行现状，明确认识到注射剂生产中安全监管的重要性，加强对注射剂生产的质量管控。发挥出企业风险监管的功能，重点地做好注射剂质量安全的检查，将各种风险因素控制在一定的范围内，保证注射剂生产可靠的质量和安全性，促进注射剂生产的企业实现稳定、长远的发展。

参考文献：

[1]何晓其.用药合理性与安全性监测在中药注射剂监管中的应用[J].中医药管理杂志,2021,29(13):132-133.

[2]许晶盈.医院合理使用中药注射剂的监管模式[J].中国中医药现代远程教育,2020,18(13):170-172.

[3]田媛.医院中药注射剂不良反应监管的问题与对策研究[D].山东中医药大学,2020.

[4]徐勍.中药注射剂价格畸高与竞争政策[D].东北财经大学,2019.