关于药品生产工艺验证特点探究

关于药品生产工艺验证特点探究

孔祥星

德州德药制药有限公司，山东 德州 253000

摘要：在制药企业中药品生产为关键的环节，为了减少各种突发问题的发生，满足人们对药品安全的要求，在实际工作中需要在生产阶段完善现有的生产工艺验证模式，落实精细化的工作原则，保证各个药品生产能够具备较强的规范性，创新当前的工作体系。因此相关工作人员需要严格按照药品生产的要求及标准，选择正确的工艺验证模式在实际中发挥应有的价值以及效果，全面的保证整体的验证作用，使最终数据能够具备较强的准确度，为药品的正常生产提供重要的基础。

关键词：药品生产工艺；验证技术；应用研究

前言

随着社会经济的不断发展，人们对健康管理要求越来越高，药品安全和食品安全逐渐扩大到大众的视野。在此背景下制药企业在发展过程中需要优化生产阶段的验证管理模式，严格按照相关的标准选择对应的验证手段，减少各种质量问题的发生，从而为药品后续的使用提供重要的基础，提高制药企业的发展水平。

1 药品生产工艺验证的特点和作用

1.1 特点

药品是抵抗疾病和治疗疾病的关键武器，药品生产质量和医药行业之间的发展有着密切的关系，如果在药品生产阶段并没有完善现有的生产工艺验证模式，会增加安全问题的发生，对药品安全管理造成的影响较为突出。因此在实际工作中需要在进行生产阶段完善现有的药品管理模式，并且将预防意识落实到不同的工作环节中，以此来促进制药企业在新时期下的稳定发展[1]。其中安全性管理特点较为突出。药品生产验证是制药企业开展药品生产过程中的重要管理手段，通过药品生产验证能够为患者的药品质量提供重要的支持，在验证过程中需要立足于各项技术模式推动药品生产工作的有序开展，快速地发现在药品生产中存在的问题。再加上在当前药品生产阶段存在的矛盾较为突出，例如在药品生产阶段，通常开展的是药物的生产工艺实践活动，需要严格按照审批标准化的要求和标准来进行日常的管理，或者是相关药品注册生产工艺与实际设备设施契合度不够等问题较为突出，无法保障生产出质量持续稳定可靠的药品。因此在实际工作中需要根据制药企业药品生产的要求和标准完善现有的验证模式，突出综合性的管理思路，结合实际生产工艺及设备设施的特点，从而保证生产工艺验证的效果。

1.2 意义

制药企业药品生产阶段实施生产工艺验证是必然的，在生产工艺验证的过程中要根据药品生产的特点，制定生产工艺验证的工作目标之后，再按照不同管理对象的差异性做好生产工艺验证体系的精准性策划，持续的完善现有的生产工艺验证内容，证实药品生产工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品，从而使药品生产验证工作能够更加顺利地进行，即通过验证，证明被验证的产品生产工艺处于“受控状态”。在生产工艺验证过程中，严格按照验证方案进行各项目的实施，保证药品生产在含量、质量、纯度及稳定性方面对预先确定的质量标准具有良好的可靠性和重现性，更深一步地提升相关人员理解、掌握生产工艺，满足岗位要求，减少各种风险隐患问题的发生。在药品生产工艺验证中要按照不同的生产活动而开展的管理制度，从质量的角度入手，强调生产工艺验证本身综合性以及系统性，落实精细化的工作原则，使整体生产工艺验证能够符合预期的要求。各个验证内容涵盖于全面管理和全过程控制中有效地监督不同生产行为之后，再按照现实情况提出更加科学的应对方案，凸显制药企业药品生产本身的优势，从而为后续生产活动的实施提供重要的基础。从中可以看出，在制药企业药品生产阶段进行生产工艺验证的必要性，一方面能够规范不同的生产行为，另一方面还有助于确认当前的药品生产模式，提高整体的GMP实施效果。

2 药品生产工艺验证的策略

2.1 健全生产工艺验证体系

制药企业在药品生产阶段进行生产工艺验证时，需按照现实情况健全对应的生产工艺验证体系，监督不同的药品生产行为，不仅有助于保证各项生产工作具备较强的规范性，减少各种风险问题的发生，为药品生产工作的顺利进行提供重要的保障。在验证的过程中需要充分的掌握不同生产环节的区别以及联系，建立针对性较强的验证目标，并且还要借鉴国内外先进的资产管理经验和药品生产法则，按照实际情况突出生产工艺验证工作本身的针对性，减少各种质量问题的发生，凸显现代化的生产工艺验证思维。在管理的过程中要根据不同工作要求持续地改进现有的管理模式，比如要加强对原材料采购和工作人员配备验证等等，按照实际的工作需求提高生产工艺验证工作本身的针对性以及专业性，做好各个环节的严格监督，增强整体的管理效果。

2.2 提高生产人员的生产工艺验证意识

在药品生产过程中如果生产人员并不具备较强思想认知完善现有的生产工艺验证模式，会对药品的质量造成一定的影响，因此在实际工作中需要相关制药企业将重点放在提高生产人员生产工艺验证意识中，以此来保证各项生产活动的顺利进行。在实际管理的过程中需要先做好人力资源的配置，筛选高素质人员来负责药品的生产，并且制定更加细致性的生产工艺验证细则，提高各项工作积极性，从而使药品生产工作能更加有序地进行。另外还需要相关企业关注人才配置的价值，根据行业发展方向开展制度性较强的培训工作，将药品验证需求落实到不同的管理环节中之后，再讲解药品生产的法律法规以及药学知识等等，使得相关人员能够在此基础上开展多样化的生产工艺验证方法，认真地做好当前的药物生产，之后再正确的判断生产工艺验证本身的价值，指导后续生产活动的顺利进行。生产人员需要在研究中积累丰富的工作经验，并且预测在后续药品生产中常见的质量问题，结合实际情况采取更加科学的应对措施，从而使生产工艺验证工作可以更加顺利地进行。如果在生产阶段产生问题要先了解问题的发生原因以及类型，之后再按照现实情况采取更加科学的应对方案，并且重视科研技术的利用以及成果的创新。通过持续优化转变以往制药生产中的各项问题，推动制药企业的良性发展。

2.3 关注药品生产技术转移的前瞻性

药品生产是制药企业开展药品生产的初始阶段，通过药品给患者提供疾病治疗的支持，在各项生产技术应用过程中需要完善现有生产工艺验证模式，从而保证药品生产工作顺利开展。制药企业在现代化发展的进程中需要将创新思路落实到不同的工作环节中，适当的提高本身的验证管理能力，转变以往陈旧式的工作思维，考虑药品生产技术的转移性发展方向，避免出现和时代发展相互违背的问题。在药品生产过程中呈现出多样化的特点，这就导致了在药品生产过程中风险问题较多，为了减少对药品生产的影响，在实际验证工作中需要生产人员关注药品生产技术转移的方向，并且完善现有的风险管理模式，实现工艺设计的深度性索，学习新型的管理模式以及生验证技术，减少对药品质量所产生的影响，之后配合着风险管理体系保证药品生产的实际质量，之后再做好信息的记录，及时的发现在药品生产中存在的问题，配合着验证技术指导规则性药品质量的严格审核，突出药品生产与时俱进的工作思路。

3 结束语

制药企业在现代化发展过程中需要将生产工艺验证落实到不同的工作环节，尤其是要重视前期的药品生产工艺验证，构建更加完善的技术生产方案，配合着健全的生产工艺验证体系推动各项生产活动的顺利进行，并且还需要通过资源地利用关注药品生产技术转移的前瞻性，融入新型的技术方案，创新现有的药品生产模式，符合药品生产工艺验证的要求，提高制药企业当前的发展水平。

参考文献：

[1]丛培民，龚立武，胡田辰.基于现代药品质量体系的生产工艺变更管理方法[J].饮食保健，2019，50(16)：162-166.