不同新型冠状病毒核酸检测试剂的临床性能评价

不同新型冠状病毒核酸检测试剂的临床性能评价

王世芳

牡丹江市康安医院         157000

【摘要】目的：随着医学检验技术不断发展，实时荧光RT-PCR检测试剂的研发及生产速度较快，国内多间试剂公司陆续推出新冠病毒核酸检测试剂盒，但各家试剂盒的检测性能各有不同，因此本文探析不同新型冠状病毒核酸检测试剂的临床性能。方法：入组样本选自2022年2月-2022年3月期间入住我院隔离病房确诊和无症状感染者恢复期的60例新冠肺炎患者，对比两组试剂核酸检测的准确度。结果：试剂A组阳性检测率为100.00%，试剂B组阳性检测率为97.78%，P＞0.05说明不存在对比意义。结论：在对我院隔离病房确诊和无症状感染者恢复期的60例新冠肺炎患者使用不同的新型冠状病毒核酸检测试剂（实时荧光RT-PCR法），阳性检出率无明显的差异，阴性检出率为100%，说明两组新型冠状病毒核酸检测试剂稳定性良好。

【关键词】新型冠状病毒；核酸检验；实时荧光RT-PCR法；临床性能

新型冠状病毒作为全球范围内的疾病，其有着传播范围广且难治愈的特点，对患者的身体健康及生命安全都造成极大危害【1】。2020年1月国家卫生健康委员会将该疾病归纳为乙类传染病，并启用甲级传染病预防措施预防该疾病【2】。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中明确指出新冠肺炎的诊断标准需具有病原学证据——新型冠状病毒（2019-nCov）核酸检测阳性，或病毒基因与抑制的2019-nCov高度同源【3】。其中用于辅助诊断的检测方法主要为使用实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸，但2019-nCov核酸检测可能受到患者病程、标本采集、核酸提取设备及相应试剂、核酸扩增试剂及实时荧光PCR仪或人员因素、病毒本身变异等多种因素的影响，使得受检样本出现“假阴性”，从而导致对核酸检测试剂盒的质量和性能遭到质疑【4】。

1 资料与方法

1.1一般资料

入组样本选自2022年2月-2022年3月期间入住我院隔离病房确诊和无症状感染者恢复期的60例新冠肺炎患者，其中男性与女性受检者比例为37:23，平均年龄（58.37±1.12）岁，为保证此次研究的准确性和科学性，所有患者均接受试剂A、B组检测，指标差异P>0.05，具有可比性。

表1  两组新冠肺炎患者一般资料对比(x±s）

1.2 方法

检测方法：医护人员三级防护条件下，在隔离病房采集确诊和无症状感染者恢复期的60例患者的鼻咽拭子，所有生物样本均严格按标准流程进行检验，试剂A、试剂B结果可疑时，要进行复检，复检与初检结果一致评定为初检结果，两者不一致评定则反之。

1.3 观察指标

对比A、B两组试剂核酸检测的准确度。

1.4 统计学分析

应用 SPSS20.0 软件系统进行统计数据处理，计数资料采用(x±s）表示，行t检验 ，计数资料采用[n(100%)]表示，行x²检验。若P＜0.05说明存在对比意义。

2. 结果

通过下表格数据可见：试剂A组阳性检测率为100.00%，试剂B组阳性检测率为97.78%，两组试剂组阴性检出率达到100%，P＞0.05说明不存在对比意义。经过复检后，试剂B组一例假阴性检测为阳性。

表2 确诊和无症状感染者恢复期的60例新冠肺炎患者经不同试剂核酸检测的准确度对比[n(100%)]

3.讨论

新型冠状病毒自出现以来，其传播速度远超想象，在有限时间内全球多个国家的多个城市已经出现了大量病例，患者以发热、咳嗽为主要的临床特征【5】。但由于基因测序的检测周期长、费用高，大部分医疗机构均不具有可进行基因测序的条件，故应用实时荧光RT-PCR检测新冠核酸为当前临床确诊本病的主要依据之一【6】。但新型冠状病毒的病理特征复杂且多样，在传播过程中仍在不断变化，为后续研究增加了许多难度【7】。在疫情发生之后，各个科研单位开始研发核酸检测试剂盒，主要包含一步法、两步法RT-PCR，对于疫情的控制有着重要的作用【8】。

经数据研究对比发现，在对我院隔离病房确诊和无症状感染者恢复期的60例新冠肺炎患者使用不同的新型冠状病毒核酸检测试剂（实时荧光RT-PCR法），阳性检出率无明显的差异，阴性检出率为100%，稳定性良好。

参考文献

[1]丁晓燕,柯志意,朱秀云,等.2种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测结果的比较与分析[J].分子诊断与治疗杂志,2020,12(3):275-278.

[2]何红艳,杨起,李金莲,等.大规模人群新型冠状病毒核酸检测的护理组织与管理[J].护理学报,2021,28(14):52-55.

[3]国家卫生健康委员会,国家中医药管理局.新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）[EB].(2020-03-15)

[4]国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组.新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）[EB/OL].(2020-09-11)[2020-11-05].

[5]曾林子,田自城,黄玉兰,等.3种新型冠状病毒核酸检测试剂对120份样本检测结果的比较与分析[J]. 中国人兽共患病学报,2020,36(10):791-796.

[6]王小波,余寿杰,曾凡荣,等.淮南市新型冠状病毒核酸检测结果分析[J].安徽预防医学杂志,2020,26(2):89-91,126.

[7]郭元元,王昆,张宇,等.6种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析[J].重庆医学,2020,49(15):2435-2439.

[8]梅艳秋,罗燕,钟斌,林小凤,邝莹,易小庆,曾卫佳,杨民,黄启同.新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的生物检测技术研究进展[J].赣南医学院学报,2020,40(11):1087-1094.