优化密集采血流程对溶血率的影响

优化密集采血流程对溶血率的影响

刘丽，许茹

安徽省胸科医院,  安徽 合肥230062

摘要：目的：研究密集采血流程对溶血率的影响。方法：对我院I期临床试验中心入组参加生物等效性试验的100名受试者进行研究，根据简单随机化方法分为实验组和对照组，实验组采用改进后的静脉采血流程，对照组采用常规静脉采血流程，评估采血流程对样本溶血率的影响。结果：实验组的采血标本的溶血率明显降低。结论：改进后的静脉采血流程明显的改善了标本的溶血情况，增加标本检测的准确性。

关键词：密集采血流程；溶血率；优化

 生物等效性试验是指在相似的条件下单次或多次给予相同剂型的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，是仿制药质量和疗效一致性评价的重要内容[1]。密集静脉采血是生物等效性试验的重要操作内容之一，血液质量的好坏可直接导致样品测定数据的准确性，将影响药物的代谢动力学结果[2]。在实际工作中，采血前的准备工作，对提高工作效率、保证血液质量和受试者的安全及采血工作顺利进行有重要意义。护士采血的熟练度和采血的准备工作都会影响最后的检测结果。正确且及时采集血样可一定程度减少溶血的发生率，提高试验分析结果的准确性[3]。因此改进采血的过程显得尤为重要，本文对常规静脉采血流程和改进后的静脉采血流程对标本溶血率的情况做了相关研究，具体方法如下：

1资料与方法

1.1临床资料

选取安徽省胸科医院I期临床试验中心入组参加生物等效性试验的100名受试者进行研究，根据简单随机化方法分为实验组和对照组，实验组采用改进后的静脉采血流程，对照组采用常规静脉采血流程，调查研究进行时间为2021年5月-2021年8月，根据简单随机化方法分为实验组和对照组，对照组50例，年龄25-40岁，平均年龄是（26.78±2.54）岁；实验组50例，年龄25-45岁，平均年龄为（29.56±2.33）岁。对比两组受试者的其他资料差别明显，具有可比性，在统计学上无意义（p>0.05）。

1.2试验对象纳入与排除标准

试验纳入标准：受试者需充分知情并且签署知情同意书；意识清楚，沟通无障碍；年龄在18-45岁之间；男、女比例适当；体重指数（BMI）在19-26之间，男性体重在50kg以上，女性体重在45kg以上；无急、慢性疾病。排除标准：年龄＜18周岁或＞45周岁；精神障碍性疾病；血液免疫系统疾病；近三个月参加过献血，献血量＞400ml；近三个月参加过其他临床试验；依从性较差者；临床资料不完整者；认知功能不完全。

1.3方法

对照组采用常规静脉留置针采血流程：静脉采血操作要严格遵守护理查对制度及隔离消毒制度。密集采血前研究护士集中给受试者手臂留置针置管并封管后采血备用。准备好采血用物，根据试验项目要求准备合适的负压采血管，一次性直通型静脉留置针及一次性无菌透明贴膜、一次性采血针、一次性5ml注射器、0.9%NS、手消毒液、消毒后的止血带、消毒棉签、干棉签、锐器盒、弯盘、垫巾等，应急用物准备包括血压计、听诊器、体温计、吸氧装置等。采血时受试者坐位，将手臂平放，嘱握拳，选择穿刺部位，在穿刺点上方约 6-10cm处扎止血带，以静脉穿刺点为圆心消毒，范围约8~10cm，待自然干燥后留置针穿刺置管，最后将无菌透明的敷贴妥善固定。采血时，仔细核对受试者的编号和采血时间点，无误后将采血针插入消毒的肝素帽，连接真空采血管；严格按试验方案的要求和时间点采集血样；采血后立即将真空管上下颠倒8次～10次，使血液充分与采血管中的抗凝剂混匀，避免血液凝固；用5ml 0.9%NS封管液正压封管。用药后根据试验规定每个受试者的相应时间点采集血样，每次采血前需用无标记的负压管抽出留置针中留有的封管液 0.5ｍＬ～1.0ｍＬ丢弃，同时确保留置针通畅，并在规定时间采集血样后再封管。

实验组采用改进后的采血流程，在常规留置针采血流程上做一些改进：（1）评估：对患者肘部的血管做简单的评估，首先选择具有良好血管条件的受试者进行采血。在试验筛选期就要对受试者的血管进行评估，根据方案要求，对静脉穿刺困难者，有晕针晕血史者，应不予纳入本次试验。进行密集采血的前一天晚上，再次对受试者血管进行详细的评估，选择粗直、弹性好充盈好无静脉瓣的肘部或前臂血管，预先选择两条血管按血管充盈程度用记号笔做好标记并记录。（2）采血室的准备：采血室应定期清洁消毒，并定期空气培养，用营养琼脂平皿或血琼脂平皿暴露15min，或用 LWC-1采样器0.5min，菌落数低于200个/m。在进行采血前一天需要对采血室桌面、地面进行清洁消毒和紫外线空气消毒，用1：1000含氯消毒剂溶液擦拭桌面及地面，紫外线灯照射60min空气消毒。（3）采血准备：根据不同的季节调节好采血室内的温度，必要时冬天准备热水袋，保证受试者身体温暖。因密集采血对采血时间有精确的要求，且要求研究护士在方案规定的时间窗内完成采血操作，故采血强度高，可能会造成受试者的紧张而出血不畅，可以适当放些音乐，护士态度和蔼，采血动作轻柔，缓解受试者紧张气氛。室内应备有抢救车和急救设备，抢救车和急救设备应专人管理，保证处于应急备用状态。医护人员应加强医学知识培训，能熟练掌握急救技能。（4）采血者的准备：着装整洁，洗手、戴口罩、帽子；准备好采血用物：并检查其生产和失效日期；参加方案启动会培训，学习药物临床试验质量管理规范内容，学习《样本采集及标本交接标准操作规程》，做好操作前培训和配合演练

[4]。同时合理制定采血任务分工表，各采血时间点明确到专人。加强研究护士静脉穿刺和留置针封管操作技能培训，明确试验方案中对于静 脉穿刺点选择的要求[5]。（5）被采血者的准备：根据方案要求采血前1d及当日进低脂肪清淡饮食或禁食，勿过度疲劳；试验入住期给药前一天由研究护士对受试者进行试验内容及采血流程宣教，带领受试者模拟试验流程演练，让其充分了解自己需要配合的试验流程，并针对采血做专项的告知，特别是采血的时间、采血的次数、采血量、采血中可能出现的重复穿刺现象等，减轻受试者对采血的恐惧心理[6]。（6）采血操作：采血由本院护师以上级别的护士承担，具有合法护士执业证书；采血技术的熟练程度，直接关系到血液的质量和受试者的身体健康，所以要求每位采血护士必须熟练掌握采血技术。留置针置管时首选前臂粗大、充盈饱满、弹性好、不易滑动的肘正中静脉，其次为贵要静脉[7]；因头静脉易滑动，只有在前者不易触及时才选用。穿刺时，让受试者握拳（不可反复拍打采血部位），使静脉更加充盈。穿刺成功后让受试者放松拳头，尽量避免反复攥拳的动作[8]。采集时血液沿着管壁流入，防止溶血。采血完毕，留置针用0.9%NS脉冲式冲管和正压封管， 样本管要轻柔匀速地上下摇晃7-8次，使充分混匀。（7）注意事项：采血过程严格无菌操作，彻底消毒皮肤，消毒后穿刺部位自然干燥，轻柔颠倒混匀含有添加剂的标本；当留置针堵管时，切勿用注射器用力推注0.9%NS，防止血凝块进入循环系统引发严重并发症。

1.4 观察溶血率指标

采用自制的表格，通过血液样本离心后观察血浆颜色判断是否溶血，正常情况下血浆为淡黄色,如果出现淡红色或者红色，说明发生溶血。如离心后发现是血浆是淡红色或者红色记录为1次数。

1.5统计方法

采用SPSS23.0统计学软件辅助数据分析，溶血次数采用n（%）表示，使用χ2检验，采血时间采用x±s表示，使用t检验，P<0.05则说明数据之间的差异具有统计学上的意义。

2结果

受试者的溶血次数由10%降至2%，单次采血时间也明显缩短，差异具有统计学意义，P<0.05，见表1。

表1 溶血次数和单次采血时间比较

3讨论

静脉密集采血作为生物等效性试验中最重要的环节，血液质量直接影响试验结果的准确性，而溶血则会影响检测数据的分析，通过改进流程可以减少标本溶血的发生次数缩短单次采血时间，提高样本检测数据的准确性与可靠性从而提高临床试验的质量。

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参考文献

[1]  CFDA. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则. [EB/OL]. (2005-03-18) [2016-06-13]. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL1616/83421.html.

［2］ 王杜伟，李 璐，王赛龙，等 .Ⅰ期临床试验中血液标本溶血相关因素的分析［J］. 中国临床药理学杂志，2020，36( 4) : 450 － 452.

［3］ 冯丽，陈刚，刘晨，等 . 药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究［J］. 护士进修杂志，2018，33( 7) : 644 － 647.

［4］颜羽,雷雨燕,杨红英,等.医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析[J].中国医药科学, 2020,10(1):243-246.

［5］ 王悦，瞿惠娟，杨昭毅，等 . 浅析生物等效性试验中血液样本采集超窗原因J. 安徽医专学报，2021，20( 4) : 80 － 82.

［6］韩帅玮琦,贾博,赵楠,等.药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略[J].中国临床药理学杂志,2016, 32(13):1236-1239.

[7] 中华人民共和国国家卫生健康委员会 .WS/T 611—2020 静脉血液标本采集指南[EB/OL].（2020-04-15）[2020-11-23]. http:// www. nhc. gov. cn/fzs/s7852d/202004/a9d70f5488664e3c975df452aa51 bc92.shtml.

[8] 侯二茹.不同静脉采血方法导致溶血的比较及护理对策[J].中外医疗.2019,5(3).129-131.