药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

李慧思

哈尔滨三联药业股份有限公司，黑龙江哈尔滨  150025

摘要：建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路。当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在“两张皮”等工作难点。为此，药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓好宣贯培训、抓好体系调研、制定方针目标、编制体系文件的实施路径开展质量管理体系建立工作。

关键词：药品监管部门；质量管理体系；实施路径

1基层药品监管部门推行ISO9001质量管理体系的重要性

ISO9001质量管理体系用标准化的方式规范组织管理，将药品监管工作的全部过程都进行文件化规定，按照“写我所做,做我所写,记我所做”的原则对每一个过程都制定工作规范，规定“做什么“、“怎么做”、“做到什么程度”、“如何记录”、“如何沟通和反馈”等，使药品监管的组织活动和人员行为都处于受控状态。使各项工作的关键过程保留可追溯记录，一旦发现问题，便于查找原因，追究责任。因此，在基层药监部门引入ISO9001质量管理体系，通过全面梳理工作流程，明确人员职责和权限，科学设立监管质量目标，系统评估风险点，完善绩效考核和持续改进机制，可以进一步杜绝药品监管工作中的职责不清、程序不清、推诿扯皮现象的发生，可有效解决在药品监管执法中长期存在的人为因素造成的执法不公、自由裁量权过大等问题。有利于促进药品监管体系和监管能力建设，切实保障药品安全有效，持续提高人民群众满意度。

2药品监管部门建立质量管理体系的工作难点

2.1缺乏专职质量管理队伍

质量管理体系的建立涵盖组织的方方面面，涉及政策法规、管理支持、业务监管等所有部门，并且是长期性的系统工程。国内外实施质量管理体系的实践也充分说明只有设立专职的质量管理领导小组，确立政府机关质量管理职能的组织承担者，使质量管理职能化，才能充分发挥施加于政府领导层及其员工的责任机制、激励与约束机制，这是政府机关质量管理成功的动力源泉所在。这就要求体系建立必须要有健全有效、强而有力的组织保障：一是有最高领导层参与做好顶层设计；二是有分管领导参与做好部门间协调；三是有部门领导承担责任与落实工作；四是有懂体系、懂管理、懂业务的专职质量管理队伍。

2.2质量管理观念有待转变

全体员工的思想观念是影响政府机关推行质量管理体系的深层次因素。当质量管理意识成为组织内部的共同信念和价值取向时，才能充分发挥其应有的效应。引入ISO9001国际标准建立质量管理体系，对我国各级政府机关及其员工来说，都是一个新鲜事物，尤其在体系建立初期质量管理观念还没有在全体员工达成高度的共识：一是理解有偏差，认为质量管理源于企业，不适用于行政工作，体系对工作开展没有帮助；二是理解不到位，认为引入ISO9001建立质量管理体系后，便可以一劳永逸，失去持续改进的动力；三是理解不透彻，认为现有制度体系已经运行多年且运作良好，另外引入ISO9001质量管理体系反而要改变原有工作习惯，额外增加负担。

3药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

3.1做好顶层设计

质量源于设计，一个好的质量管理体系更需要统筹设计、科学规划。广东省药监局在开展质量管理体系建立过程中，要求各处室、直属事业单位坚持“四个凡事”——凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督的原则，将ISO9001标准要求转化应用于日常监管工作，并要求以“用行政化的语言讲好标准化的故事、用国际化的标准建好本土化的体系”为目标，组织编写好涵盖管理战略层、程序规范层、工作执行层及评价评估层的体系文件，构建规范、严谨、高效、实用的广东省药监局药品监管质量管理体系。

3.2确保配备足够合格的人力资源执行药品监管活动

首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以基层药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。再次，对于药品监管工作中需要聘请外部专家的，也应有文件化程序将外部专家纳入至体系中进行管理，明确规定外部专家的职责、资质、能力、任免等管理要求。

3.3明确体系范围

2018年食药监机构改革，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，各市、县(区)的药品监管是在本级市场监管局的基础上下设药品监管部门。根据《药品管理法》与“三定规定”，药监局日常监管职能涵盖药品、医疗器械、化妆品三大品类(以下简称两品一械)，各品类监管工作依据的法律法规与工作特点不尽相同，为做好迎接世界卫生组织第三次疫苗国家监管体系评估的准备工作，广东省药监局确定质量管理体系建设先以疫苗监管工作为突破点，围绕全省疫苗监管工作事项梳理职能职责，优化工作流程，完善各层级工作流程之间的衔接，全面打造药监局疫苗监管质量管理体系。为下一步实现以点带面、循序渐进，从疫苗延伸到两品一械，从省局推广到地级市、县(区)，构建全省药品(含医疗器械、化妆品)监管质量管理体系奠定基础。

3.4确保所有药品监管相关活动都建立了可度量的绩效指标和风险防控措施

建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。绩效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。基层药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。

3.5抓好宣贯培训

“态度决定一切”。只有组织上下统一认识，树立科学的质量管理观念，才能构筑完善的质量管理体系。必须加大体系宣贯力度，使全体员工尤其是领导树立质量意识，使质量管理理念真正内化为政府机关员工的自觉意识。持续抓好质量管理体系的全员学习培训工作，深刻理解国际标准的基本原理和内涵，掌握质量管理体系的原则和方法，并在日常管理中养成重程序、重记录、重改进的良好习惯，不断提升监管水平和监管效能。

4结论

目前，在国外政府部门推行ISO9001质量管理体系已经非常普遍，我国药品监督管理机构也在积极探索引入ISO9001质量管理体系，但大多数都处于起步阶段，引入的部门主要在审评认证中心这样的技术支撑单位。

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