药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施

药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施

杜长英

哈尔滨三联药业股份有限公司，黑龙江哈尔滨  150025

摘要：药品质量问题比泰山更重要，泰山是每个药品生产商关注的核心内容，也是患者最关心的问题。药品检验的质量控制方法还需要从检验人员、外部条件等方面入手，始终把药品质量问题放在首位，在抓好药品生产各环节质量的同时，对药品检验环节一视同仁，确保患者的药物安全有效。例如，严格控制药品检验流程，确保数据的准确性和有效性。全面分析药品检验结果偏差的原因，并根据相关影响因素提出具体的控制措施，以降低药品检验过程中的操作错误率，减少影响药品检验结果准确性的因素。

关键词：药品检验；结果偏离；原因；质量控制

1药品检验结果偏离原因分析

1.1人为因素

通过对药品检验各个阶段的深入研究，可以看出人为因素是影响检验结果的主要因素之一，由于药品检验必须由检验人员进行。检验员的操作能力将对检验结果发生相应的影响。在药品检验中，检验人员往往存在技能不足或理论掌握不到位的问题，不能娴熟运用检测仪器，有的检验人员存在态度问题。缺少相应的规范和程序进行查看，导致查看结果与实际情况存在较大距离。此外，由于现有的多种药品规格相对杂乱，作业量巨大，给检验人员带来了过大的压力，也是操作失误的一个因素。

1.2检验能力提升缓慢

随着科学技能的不断发展，新的剖析检测技能层出不穷。一些针对性强、特异性高、智能化、高效化、准确性和实用性强的新药品检测技能、新设备和新设备正在不断运用，这些技能和设备可以进步检测安全性，优化实验条件，进步检测效率。一些部门的检验检测作业模式保守、简单，照搬现有的规范检验，对新药技能和办法注重不行，缺少立异后劲。检验员常识储备有限，常识更新不及时，积极性不高，检验检测能力跟不上科技进步，许多仪器设备利用率低。例如气相色谱仪、质谱仪等，由于现行药品规范中的运用频率较低，可以娴熟操作的人员很少。

1.3设备因素

现在，药物检测的大部分作业都需求人工完成，但只能借助辅佐仪器来完成，由此可以看出检测设备对整个检测结果会发生相应的影响。可是，就详细的实验条件而言，当实验设备运用一段时间后，会呈现精度误差，对实验质量发生不利影响，不能有用反映药品的状况。在这种情况下，药物检测会呈现很多缺陷，影响检测效率，有的组织的设备费用比较低，运用的设备比较陈腐，无法保证数据的准确性。这大大降低了参考值，如果在测验过程中仪器呈现故障，也会影响测验结果，因此需求改进设备的质量控制。应提早拟定相应的应急办法，一旦呈现问题，应首要采取相应的办法，保证设备质量处于准确状况。

1.4新式检验技能更新滞后

现在，用于检测《我国药典2020》中药材种类的大型精密剖析仪器主要有高效液相色谱法、红外光谱仪、紫外线可见分光光度计和溶出剂。上述类型的剖析仪器也是药品检验中最常用的剖析仪器，大多数一线检验站都能娴熟运用。但随着新药种类的不断引入和剖析检测技能的迅速发展，特别是自国家仿制药合格鉴定开始以来，通过合格鉴定的药品数量逐年增加。进一步优化药品质量控制要害要素的检测办法，进步质量规范，进步药品质量管理水平。新技能、新设备的广泛运用，给药品检验组织和检验人员带来了严峻的挑战。新技能引入、仪器设备购置、检验检测组织等方面都面对资金不足的问题。

2改进方案

2.1药品检验前

在药品检验中，要充分重视抽样工作，提高检验人员的相关技能，增强药品检验的综合能力。此外，必须充分认识到药物检测对患者的重要性。试验人员必须持证上岗。对药品抽样的认识有待提高，部分检测项目可抽样、分类。保证样品的完整性，减少非标准取样引起的药品质量问题，保证检测结果的准确性。

2.2提高检测人员专业技术能力

药品检验为药品安全监督提供技术支持，需要准确可靠的检验数据。因此，有必要不断提高一线检验员的专业技术能力，以规范检验过程，使检验结论更加科学。首先，有计划、有针对性地选择检验活动的骨干，选择下一级检验检测单位。学习先进的管理理念和现代测试方法，重点培养核心技术精英。利用核心人才提高实验室综合能力。第二，应强调对视察员的专业培训。本单位定期组织检验员培训和专业技能交流，检查缺陷，补充缺陷，促进改进。鼓励仪器设备厂家进行现场培训，讲解仪器的使用和维护，特别是使用频率较低的仪器设备，组织集中培训，编写操作手册。三是优化人才结构，积极引进高素质的专业技术人才，提高检查岗位质量。

2.3药品检验过程中

在检验过程中，通过标准化操作，可以提高检验的准确性，因此应注意以下几点：（1）在质量控制方面，要把检验标准放在科学的范围内。并指派专人负责标准的维护，根据具体情况首次更新检验规范。鼓励掌握检验规范，熟练运用检验技能，根据检验过程减少检验中出现的缺陷，避免检验结果出现偏差。必须保证试验材料的质量，并且只能通过在药品生产中使用原材料和辅助材料来实现。检验后出具原始试验记录及相应报告。做好检验管理的质量保证，在整个检验过程中加强相应的监督管理，做好质量控制，确保检验药品的有效控制。有些药物不能满足规范要求，必须首先进行治疗。对检验员的整个工作进行严格监督，防止出现误操作问题和试验结果偏差。提高检测透明度，产品检验时，应充分考虑检测数量的实际情况，尽快进行检测。此外，应尽快出具相应的报告，对后续入库有很大的促进作用，整个检验工作应尽可能透明，确保严格的质量控制。改善试验室环境，要求实验室的温湿度符合相应规范，在科学范围内，以减少环境因素造成的结果偏差。一般温度18～25℃，湿度40%～60%。对于某些特殊药品，应结合具体情况进行相应的调整。

2.4优化完善质量管理体系

树立科学合理的质量管理体系是检验组织管理规范化、检验数据可靠性和有用性的必要前提。检验检测组织要完成长远开展，有必要不断进步质量和服务水平，完善质量管理体系。这是一项触及检验检测组织各部门、各现场、各进程的长时间工作，需求全体员工的参与，检验组织应树立危险识别机制。从人、机、料、法、环等角度进行危险识别和危险评价，发现危险及时采取处置措施，归入质量管理体系，继续监控危险。加强各部门之间的沟通与协作，在质量体系文件中明确将质量活动的各个进程落实到责任部门或人员，防止职能堆叠或缺失。注重内部审计，加强内部审计队伍建设，仔细规划科学可行的内部审计方案，进步内部审计质量，树立一套符合本身开展的评价机制，经过内部审核，有用改进和完善管理体系。

3结论

对药品检验的现状及进步药品检验能力的对策进行了具体的分析和探讨。药品质量管理是确保食品药品质量安全的有效手法，关系到人民群众的健康。根据我国医药行业开展现状、国家药品管理方针和药品监督管理的需求，有必要对药品监督管理中需求处理的问题进行深入分析，制定有效措施，全面进步药品检验检测能力。

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