全面质量管理下的医疗器械风险防控探讨

全面质量管理下的医疗器械风险防控探讨

胡燕

南京法迈特科技发展有限公司 江苏南京 210000

摘要：在医院进行每日常规工作时，医疗器械这一块的工作内容是非常重要的，同时也是衡量现代医院的重要指标之一。在医院中，有许多的医疗器械，种类多样，器械数量也较多，尤其是用于手术室的器械，就目前来说，我国在医疗器械这一方面的管理并不完善，这会影响到医院的发展，因此，应当对于医疗器械加强管理，做好相关的风险防控，从而提高医疗器械方面的管理质量，保证患者在治疗过程中的器械安全，本文探讨了在全面质量管理的情况下，对于医疗器械风险防控的措施进行了探讨，以有效为患者提供安全的治疗环境。

关键词：全面质量管理；医疗器械；风险防控；探讨

引言：

风险防控能够提前对于发生的事故进行预防，全面质量管理具有全面性、全员性、预防性、服务性、科学性，全面性是指这一管理会涉及到生产经营全过程，并且质量管理需要全体员工的集体参与，这种管理方式具有很强的预防性，能够提前防止患者使用到不合格的器械，保证在使用器械进行治疗时的安全有效，这对于医院的发展十分重要，在技术不断革新的现在，医院应当对于医疗器械的购买、质量控制监测等进行更为严格的管理，从而保障器械的安全。

1.医疗器械

1.1医疗器械风险

医疗器械受到各种客观因素，如科学技术条件、工艺、医护人员认知程度等因素固有条件限制，但相对于技术条件而言，可能会由于设计定位模糊而出现的设计缺陷，也有可能出现器械消毒不完全、使用不规范等问题，从而对于患者治疗产生影响，因此，在对患者使用医疗器械进行治病之前，首先应当保证医疗器械符合标准，并且医院的存储消毒等符合要求，从而确保医疗器械的安全使用。

在医院里面，医疗器械的风险一般是由于技术问题引起，如医护人员操作不熟练、对于器械了解不够、器械测量错误、器械性能问题、器械出现损伤、由于器械造成的电击伤等，对于患者的生命安全产生威胁，可以看出，医疗器械的风险不只是由于固有因素，还能够涉及到操作问题、储存保护不当等。

在现在的阶段，医疗技术方面的快速发展促进了相关医疗器械制造单位提高其研发水平。大量的医疗器械在医院诊疗过程中得到了广泛的应用。一旦医疗器械发生故障，将对患者和医护人员造成极其严重的安全威胁，也会对医院的社会声誉产生不利影响。因此,医院需要大力开展医疗器械的风险管理结合自己的实际情况,进行定期的风险分析和评估,建立完整的医疗设备档案,确保医疗设备的安全使用在最大的程度上,确保病人的生命安全。

1.2风险防控

从目前来说，我国的医疗器械更新迭代的速度较快，而多数医院都对于医疗器械的先进性非常执着，但是对于医疗器械存在的潜在风险并没有什么认知，因此，提高风险防控十分重要。

风险管理中主要有三个部分，即对于风险的分析、评估、控制，其中分析和评估是相关人员对于医疗器械进行风险控制的前提，其通常贯穿于整个生产、运输、安装、使用过程中，风险防控的重点在于“防”，即预防，因此，对于医疗器械实行全面质量管理能够有效的降低器械在使用过程中发生危险的情况，从而达到维护医护人员以及患者的生命安全的状况。

在全面质量管理的大背景下，要有效提高中国医疗器械的质量，必须加强风险防控。在实际的医疗过程中，医疗设备已经成为帮助医务人员诊断和患者疾病的重要手段。目前，随着中国科学技术的不断发展，医院需要不断努力，实现医疗设备的现代化、一体化和专业化。

2.医疗器械防控现状

2.1意识上并未重视防控

在实际管理中，器械的管理人员应当对于器械进行定期检查及管理，以便于及时发现设备上存在的风险，如果存在零件老旧、破损等情况，应当及时进行更换，从而对于医院的设备负责，保障医疗设备的质量；并且，医院还应当注意到医疗设备在使用过程中的风险、维护中存在的风险等，医院应当制定出较为完善的这对于设备的全面防控管理制度。但是，在现如今，医院及其相关负责人对于器械风险防控的意识不够，器械管理及防控制度上次在缺陷，这就会导致器械出现质量问题，从而影响器械检查的准确度，影响医院的整体医疗。

2.2医疗器械管理上存在问题

相对于医疗器械行业的标准，器械生产企业生产产品时有较为严格的要求，国家针对于这种关乎民生医疗的行业有严格的注册和检测标准。器械企业内部也会每年对于质量管理体系进行多次的审查。但是，虽然要求如此严格，还是存在一些器械企业敷衍了事，并没有按照国家所规定的相关标准进行生产及管理，这种风险制度的缺失导致了器械上市后对于患者的生命产生威胁，并且，相关医疗单位也并没有对于器械进行合格严谨的验收，从而影响到了整体的医疗。

3.全面质量管理的背景下医疗器械防控手段探讨

3.1分析风险应当全面

在医疗器械实际使用过程中，相关管理人员应加强医疗器械临床使用风险防控，对医疗器械临床使用风险进行综合评估和分析。一是有效加强医疗器械使用前的风险防控。技术人员应对使用过程中的安全问题进行深入的研究和分析。如果在分析过程中出现严重的风险问题，可以根据医疗设备的操作说明书进行风险分析，为患者的生命安全提供保障，及时实施风险防范措施。在医疗设备的实际使用中，相关管理者需要加强医疗设备的风险防控，充分分析临床使用医疗设备的风险。

其次，医疗设备生产企业的研发和工程技术人员在加强医疗设备风险防控之前，应该对使用过程中可能出现的安全问题进行深入的研究和分析，严格按照医疗器械有关标准进行风险管理分析，确保患者使用安全。对产品设计开发过程中的重大风险及时采取防范措施，确保产品投放市场后的使用安全。所有医疗设备使用前都要进行全面检查，加强医疗设备使用风险防控，减少因医疗设备问题造成的差错。

3.2医疗设备全面监控

在全面质量管理的背景下，对医疗设备使用情况进行监控是降低医疗设备使用风险的有效手段。医务人员在使用医疗设备操作知识前，需要进行岗前、设备操作、临床急救等方面培训，使其对于器械能够完全理解。医疗设备必须实践的运营商和用户的操作和使用设备多次提前精通使用,以确保医务人员可以减少事故的发生在实际的操作过程和及时处理这些事故后,从而减少和避免医疗事故的发生。同时，医务人员应按照操作手册和医疗器械设备说明书进行相关操作，提高技能，为患者的生命安全提供一定的保障。

3.3提高工作人员防控意识

医疗机构相关人员需要注意医疗设备的风险防控。同时，应积极采取有效措施，不断提高相关管理人员对医疗器械风险防控的意识，落实医疗器械风险管理措施。医院应定期开展一定的医疗器械安全教育和宣传，通过各种会议和培训，可有效提高相关人员的风险防控意识，掌握医疗器械安全的基本知识，有效掌握医疗器械的基本操作。同时，医院还对各类设备制定了规范的设备管理流程，提高相关人员的风险管理意识，确保患者安全。

3.4医疗器械的维修养护

在风险管理过程中，最重要的是加强医疗器械的维护和维修。日常使用后，应注意设备的维护，定期进行预防性维护，有效规避医疗器械使用过程中的潜在风险。此外，在使用医疗器械的过程中，还应注意医疗器械的光学系统、使用和供电系统的维护。同时应进行相关风险评估，并根据评估结果对设备进行维护和维修。同时，要对维修记录进行统计，为今后使用提供有效的参考。

3.5制定完善的操作规程并确保落实

在各种医疗器械的使用初期，医院需要对医务人员进行系统的教育和培训。一些大型医疗设备、工程和技术人员需要掌握设备维护和具体使用方法,并制定一个完美的设备使用过程结合设备操作手册的相关内容,以便医务人员能操作各种设备以标准化的方式明确操作禁忌，控制设备安全隐患。医院可将设备安全操作规程悬挂在设备使用场所的显眼位置，并安排专人使用、保管设备。同时，要更加重视设备的维护和维修，将程序化维护与单独巡视检查相结合，定期检查医疗器械的工作状态和附件，评估设备的风险等级，检查设备的工作环境和外观，清洗设备内部，及时更换易耗件，调整设备参数，测试设备软件系统，提高医疗设备性能。

3.6重点专项管理医疗器械

在购买医疗器械的过程中，要求生产企业提供营业执照、生产许可证、注册证等资料和资质证明，确保医疗器械的质量符合要求。对于高危植入式材料，在使用过程中需要填写相关记录文件，并对数据进行妥善的整理和存储，以确保在发生医疗事故时能够及时追溯。在放射性医疗器械管理过程中，要严格按照公安、卫生等部门的管理标准，加强基础防护设施管理，定期检查辐射剂量，确保设备使用安全。针头、注射器等一次性医疗器械需严格按照采购制度和使用规范进行管理。使用后，需要进行定点储存销毁，并移交相关部门统一回收。使用过程中，医务人员应加强个人防护，避免化学伤害和刺伤。

3.结束语

医疗器械的风险防控关系着为病人治疗的好坏，因此，采用全面质量管理的方式对于医疗器械进行防控，从而提升医院的整体医疗水平，为医院的以后的发展打下基础。

参考文献：

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