医疗器械设计原则探析

医疗器械设计原则探析

赵文强

山东威高集团  山东  威海  264200

摘要：在现代医疗技术发展如此迅速的今天，医疗设备已逐渐成为医界不可或缺的诊疗手段，它在各个医疗单位中起着承前启后的重要作用。在许多大型外科手术和临床检测中，扮演非常重要的“道具”作用，也是医生为病人制定治疗计划的辅助手段。设备的发展，也是医学技术进步的重要指标。为此，本文就医疗设备的设计原理和流程进行论述，详细分析设备设计的原理和流程。以期推动我国医用设备产业的健康发展。

关键词：医疗器械 设计原则 设计程序

1医疗器械的重要作用

各种仪器都被广泛地用于各种医疗诊断和治疗中，比如超声、X光机、核磁共振设备，它们可以为临床诊断和治疗提供重要参考依据。根据不同的功能和应用，在医疗设备的开发中又可以划分成很多种，其中以机械式和微电子式为主。要想顺利的应用这些设备，必须与设备本身性能和结构紧密相连，经过反复试验和调试，才能确保各种设备在运行中都能正常工作，保证精准度。这是一种非常有效的医疗诊断措施，帮助医生迅速查找病因、分析病理等。

2疗器械概念简析

仪器设备，仪器，体外诊断试剂、校准物、材料以及其他相似的或与之有关的物体，都是由某些医学组织提供的。它的作用是诊断、预防、监护、治疗或者减轻或者支撑人们的正常生活，为医学和诊断的需要做担保。在临床上，运用医用仪器，有助于临床诊疗计划的顺利实施，增加工作的效能，提高临床诊治的正确性。而医学仪器则是将更多高科技结合起来，在医学的各个方面进行运用，根据其特性，可以将其分成两类：一类是机械部件，一类是微电子类。临床上常用的是按摩、足疗、盆浴等基础的设备，但手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、血液分析仪、超声仪、核磁共振仪等是医院里比较常用的设备，根据实际应用特点分为低风险、中度风险和较高风险三类。我国已制定的法律法规，对医用设备的生产、使用进行严格的管制，防止不良的医疗设备进入市场，给社会和患者带来无谓损害。

3医疗器械设计原则

3.1操作简便原则

所涉及的医疗器械必须具有使用方便、缩短工作周期、增加工作效能等优点。如果在进行设计的时候，由于作业繁杂和多变，会使有关工作耗费大量精力，从而导致工作进度受到一定程度的限制。同时，医务系统的工作人员也会因工作需要而变动。因此会有专门的专家来做医疗器械的设计工作。设计简单，方便，参照有关仪器数据即可自行进行设计，提高工作的工作效果。另外，在手术中，大部分的仪器都会参考说明书，说明书的设计应尽可能使用中文，在需要的地方增加说明，便于用户理解。

3.2器械安全性原则

在医疗设备的设计中，安全性是首要原则和先决条件，必须充分重视设备的安全性。为防止在使用中出现事故而对病人和医务工作者造成损害，在进行安全防护设计的时候，要充分考虑到事故的所有可能性，针对事故发生的可能性进行安全防护设计。确保操作人员和病人身体安全。同时，应注意在机械作业中产生噪音，以防止噪音对作业人员的工作和对周围的环境造成不利的影响。

3.3外观大气原则

由于大部分医用设备都是在医院使用，所以在外观上，首先要根据实际的情况来进行色彩的选择，而不能太鲜艳。尽量使用干净、单一的颜色，比如白、蓝等，避免会对医护人员以及患者视线造成干扰。其次，外形要大方、和谐，给人一种舒适的感觉。为病人的全身检查创造一个良好的环境。

3.4性能可靠性原则

由于医疗仪器在投入运行后会耗费大量的资金、物力，且短期不会再进行升级，因此在设计过程中必须确保其精确度与可靠度，并进行维修与自我检查。确保运行期间的稳定运行，出现任何不正常现象时，及时通知销售部门进行检查和修理。

3.5功能专一性原则

在功能上，应尽可能地减少单一装置的多种功能，以确保其功能的特殊性，从而增加其运算精度。防止由于各种职能的发挥而使仪器精度受到损害。

3.6成本最低化原则

装备和器械虽然有一个寿命，但也会随着时间和技术的进步而变化。所以，在确保仪器和设备的质量的前提下，尽量减少工程造价成本。

4医疗器械设计程序分析

4.1做好前期调研，保证准备工作科学合理规划

在进行设备研制之前，要有专门的专家到基层和大型的医院进行调查研究，了解对设备的要求。在规划前期，要对国家有关法规及政策进行核实，并结合当前情况，及时组织相应的评价与风险报表。同时，还应对目前市场供求状况做出一个初步判断，以防止在未来几年内进入产能过剩。此外，还需要将全面系统的工作，比如在确定项目的时候，相关的负责人与商家和制造商要进行有效沟通，双方要明晰相关的技术标准和要求，只有经过科学验证和论证，才能继续推进项目的进展。

4.2做好研究设计细化工作

医疗器械设计、图纸绘制、辅助零件设计、作业指导编制、技术与经济评估等方面的设计。首先，设计数据，建立数学物理模型，并在此基础上进行实验研究，对数据进行多次仿真和校正；其次，可以将所有零件、区域都细化到不同的程度，比如大型机器需要提供动力、润滑油、水力等，电器则需要相应的电路精准设计。在设计阶段要对图纸进行反复审查，确保安全后才能投产。在辅助部件的设计上，应按照产品的特殊需求，结合图纸及有关技术需求，电脑语言编写程序

4.3规范做好编制作业指导书以及制造工作

项目团队也要为零部件的制造提供必要的资料，编写操作指南、环保要求等，并对各个零部件的技术规范及验收规范进行详尽的说明。在与制造商进行交接时，应将零部件的相关资料交给制造商，确保产品的品质与安全性。

零件要严格按图纸要求制作，原料要符合生产规范一致性的要求。电子元器件的主要部件应选用大牌、正规厂商生产，如有需要，可选用国外的仪器。

样品装配完毕后要到工厂进行样品检验，检验所有性能参数是否可靠，对检测情况进行详细的记录，对出现的问题进行改进。根据新材料进行组装和测试，直至测试期间无问题为止。同时，对产品的技术和经济性进行评估，以保证产品优化。经过初步的试验，确定无误后，由专业的医学部门进行试验，收集样品的各项性能指标，包括使用的便利和有待改善的地方。厂商应仔细收集这方面的数据，并进行有针对性的改善，直至试验无问题。

4.4严格进行技术以及经济评价工作

在产品投放市场之前，应成立有关评估团队，对其技术及经济效益进行调研与评估，以适应当前的市场状况和生产费用，这对提高新设备的市场竞争能力具有重要意义。技术评估主要涉及到产品安全性能、动力消耗、外观指数、操纵性能等方面，这也是机械产品设计的一个技术指标，同时从生产成本、供求等方面进行技术评估。经济性评估是指将产品的生产费用与市场状况相联系，对投入后是否能够获得增值进行综合评估，以确定其生产和加工的数目。根据市场的需要和实际的销售状况来确定产量，以确保最小成本和最大利润。

5结语

在现代医学领域，医疗器械已经是一种非常有用的辅助手段，它的设计与过程研究有助于确保设备安全可靠、操作方便、经济适用，同时也可以有效降低设计者和制造商的费用，获得最大的利润。尽管在理论和程序上还处于探索和发展阶段，但在科技发展的过程中，肯定会有新的突破。同时，技术及经济效益的评价和调查结果也将对医疗行业和医疗行业的健康发展具有重要贡献。

参考文献

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