论药品检测实验室的质量监督工作

论药品检测实验室的质量监督工作

左绍萍 李士广

青岛国海生物制药有限公司 266112

摘要：对于食品药品理化检验检测实验室来说，检验检测报告即是他们的"产品"，这一"产品"的质量至关重要。而在检验检测过程中，影响"产品"质量的因素尤其众多，人员的检验检测经历、环境条件、试剂试药纯度、操作熟练程度等等，为了尽可能地降低可能影响检验检测报告质量的各个因素，食品药品理化检验检测实验室有效的开展质量监督工作，显得尤为重要。本文主要研究药品检测实验室的质量监督工作。

关键词：药品检测；实验室；质量监督

引言

在研究过程中，可以发现药品在进行投入使用之前，需要进行一系列的监督过程，才可以进行投入使用，在这个过程中需要对其进行一系列的检测，并且成立相关的药品检测实验室，以便进行进一步的检测工作。在进行这样的一个过程之后，药品才可以进行进一步的投入，将其进行一定程度上的使用。在这样的工作基础上，可以看出药品检测的整个结果，将会直接影响到社会成员的用药安全，导致整个药品实验室的信誉也会受到很大程度的影响。因此，相关工作人员需要进一步提高药品检测实验室的整体工作质量，使药品在整个监督的工作中得以有良好的质量保障。在这个过程中，可以使其药品检测的结果，更加符合社会成员的具体需要。

一、质量监督的含义及概念

质量监督是保障检验检测工作质量的一种控制方式，质量控制工作的主要目标是能够满足有关法律、法规、标准和合同要求，通过对实验室的工作环境及运行中各个环节工作质量的持续监测和定期检查，并对监测结果及相关数据内容进行深入分析。质量监督工作代表了相关企业和单位中的最高层领导的指导工作。对检验检测活动开展连续的监督活动，发现检验检测活动中各个环节存在的可能影响或已经影响检验检测报告质量的各个因素，并加以预防或纠正，以保证检验检测数据的科学、公正、准确。有效开展质量监督，关系到社会对检验检测机构所出具的检验检测报告的公信力，同时检验检测报告作为行政处罚的技术依据，其社会影响力也越来越大。

二、如何做好质量监督的措施

（一）明确质量监督的重点工作人员

在进行药品检测实验室质量监督的工作要点分析过程中，可以发现药品检测实验室中，需要在很大程度上进一步明确质量监督的重点工作人员，并且在这个工作过程中，需要进行相关的准则指导工作。在实际工作进行时，需要在后续的工作过程中进行对药品质量的监督工作，在这个基础上，需要进一步对实验室的相关管理工作进行进一步的整合，保证后续工作的进一步良好开展。

此外，在特定药品检验人员的相关工作中，需要有相应的质量监督人员的整个监督过程，并进行一定程度上的药品检测工作，并且在后续的工作过程中，对相关工作人员进一步进行工作上的上岗证安排，保证特定的工作人员在这个过程中，有着较为专业的技能，并且在之前的过程中，接受过相应的专业教育培训。

（二）质量监督的实际步骤

在进行相关药品质量的监督过程中，我们可以发现，其是随时随地都在进行的，并且可以在这个过程中进行相应的药品质量监督计划，在这样的工作过程中，质量监督工作会有一个较为稳固的基础，可以进行相应的依靠，并且在这样的工作过程中，需要在最大程度上了解相关的实验室质量监督工作规范，并且了解其中药品监督的相应步骤环节。在后续的工作过程中，药品监督工作的整个过程需要相关的工作流程，会进一步落实检测结果的相应影响；还需要对特定工作人员进行重点监督。

此外，在具体工作过程中，需要进一步检查相关的仪器设备，还可以进行药品的现场抽样检测工作，并对复杂的实验样品进行分解，从而确保最终纠正检验结果的相应偏差。

（三）质量监督计划的制定

要把质量监督计划各项内容，同实际的检验检测工作紧密相连，切实从实际情况出发。做好质量监督计划，要做好以下几点：

一是要充分认识质量监督的目的和意义。日常开展质量监督活动的目的是，通过监督者对被监督者开展的检验检测工作等各个环节的连续监督，对工作人员初始能力和持续能力进行评价，同时对照依据的相关法律法规、标准规范等的要求，发现影响检验检测数据质量的因素，并加以控制。

二是结合本部门一个周期内开展的检验检测工作，识别可能影响工作质量的因素，主要考虑以下几个方面检测项目：1.实验室提供的检验检测报告方面：是针对不同检验检测项目给出相应的检测结果和评价，因此要充分考虑开展的各检测项目情况，如受环境影响较大的项目、前期处理的复杂项目、新开展的检测项目等。2.仪器设备：检验检测结果是通过人员按照规定的检测方法开展样品前处理，通过一定的检测手段检测获得检测结果，采用的检测方法等，形成完整的质量监督计划。

三是作为监督者质量监督员的选择，要切实对被监督项目进行熟悉，对于影响该项目检验检测结果的质量与影响因素要准确了解，且具有较为深厚的检验检测经验的人员

。并在质量监督计划实施的过程中，要做好实际情况记录，以便进一步分析最终得到的数据结果。

三、药品检测实验室质量监督的主要工作内容

药品检测实验室的相关质量监督工作包括了，药品检测工作中的各个步骤和流程，因此工作较为繁琐。以下是对于药品检测质量监督工作的具体内容分析。

1.药物检验样品的管理：应监督其样品的交接工作及保管情况，和相应的是否进行了充足留样。监督对于药品样品的标记情况，是否符合实验室标准。、

2.相关检测标准的规范性：应监督其所按照的药典、国标以及地方性标准是否规范，是否有所依据。

3.监督药品检验工作人员；核验其是否具有上岗资质和上岗证，在上岗前是否经过相应专业培训并通过考核。在其工作中，是否严格按照相关规定和流程进行药品检验工作。及其对于检验流程是否做好了相应的记录。

4.实验室的工作环境及设备仪器情况：实验室环境是否符合标准，对于可能造成检测结果出现偏差的因素，是否做好相应的控制工作。仪器设备是否能够正常运行，是否做好校准及定期检查和保养维修。操作设备仪器的人员是否使用规范。

5.相关检测技术标准及其依据：监督实验室现行的药品检测方法及标准是否适用，工作人员是否学习到位。是否及时更新相关的检测指导书等。

6.监督检验过程中的标准物质：监督检验工作人员对购置标准物质和领用情况是否符合相关规定。对于标准物质的保管及检验工作是否合理开展。

结语

综上所述，人们可以发现，药品检测实验室质量监督的工作水平低下，将会直接导致其工作质量的下降，实验室本身应该将自身的发展目标与社会成员的整体健康联系起来，保证其在后续的药品使用过程中，不会产生相应的危险。在具体的工作过程中，还需要进一步提高药品质量监督工作人员的整体工作水平，鼓励国家相关政策进行更为全面的财政投入，可以最大程度上提高整个监督工作的效果。

参考文献：

[1]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事,2016(11)：1169-1173.

[2]陈江涛.加强药品检测实验室质量活动中的日常监督[J].中国中医药现代远程教育,2018(10)：196.

[3]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事,2012(11)：1169-1173.

[4]陈江涛.加强药品检测实验室质量活动中的日常监督[J].中国中医药现代远程教育,2010(10)：196-196.

[5]肖志辉.浅论药品检测实验室的质量监督工作[J].当代医学,2014(02)：19-19,20.