制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品研发阶段质量管理研究

罗嘉宾

海南鑫开源医药科技有限公司 海南省海口市 570100

摘要：近些年，随着社会的进步和医药行业的发展，药品质量相关问题越来越受到重视，国家新修订的药品研发质量管理制度对制药企业在制度方面进行了强化管理，制药企业同时也在积极地探索如何建立更为完善的药物研发质量管理体系，保障药品研发的质量，促进制药企业的发展。药品研发质量管理对于药品的最终质量具有重要影响，本文对药品研发阶段的质量管理相关问题以及如何提高研发阶段的质量管理水平进行了简单地探讨。

关键词：制药企业；药品研发；质量管理

前言：近些年来药品的质量问题已经得到社会的广泛关注，药品质量关系着人民的生命安全。药品的研发涉及医疗水平的提高、用药安全的保障、制药企业的发展，药品的研发是一项时间长、投入资金巨大、过程复杂的系统工程。质量管理则对药品研发有着重要影响，进而关系到企业市场竞争力和医药行业的进步。

一、制药企业药品研发阶段的质量管理相关问题的探讨

新药的研发是促进一家制药企业发展的重要投资，质量管理在新药的研发过程中不可忽略。现阶段制药企业在药品研发过程中主要存在以下质量问题：

（一）研发质量管理部门的缺失或制度不完善

制药企业所涉及的质量管理工作包含药品研发、药品生产过程中涉及的质量管理规范、质量保障、质量控制等多方面。部分制药企业对研发阶段的质量管理问题重视程度不足，出现了药物研发质管部门的缺失或制度不完善的问题：未设立独立的研发质量管理部门；由研发人员及项目管理人员等兼任质量管理负责人；又或者质量管理负责人的权限低于项目管理人员等；在研发过程中，可能出现以项目进度为重牺牲质量的事件；无针对当前项目特点和情况建立的相关质量管理条例；缺少技术转移过程的规范流程等情况^[1]。

（二）未严格执行研发质量管理制度

由于企业要求不到位、部分研发人员对质量管理制度的重要性认知不足、研发人员在研发过程中自主管理意识较差，未严格执行研发质量管理制度：出现原料药来源及使用记录不完备、对于原料药供应商资质审核不严格、对原料未进行严格检验、原料和试剂管理不严格、不按规定留样、实验原始记录不完整、仪器使用记录不完整、对电子数据的采集备份等管理不良、对偏差不重视等情况。

（三）研究成果技术转移出现问题

部分科研人员在进行药品研发的过程中忽略了药厂生产工业化的问题，对生产设备、生产工艺等未做充分考虑，对原材料的选择上也没有经过考量，导致科研成果从科研到量产上出现了问题，无法广泛、大量的应用于临床治疗中^[2]。

二、提高制药企业药品研发阶段的质量管理水平的研究

（一）建立制度完善的研发质量管理部门

独立的研发质量管理部门和制度完善的质量管理制度是提高研发药品质量管理水平的基础，制药企业不应只关注生产环节中的质量管理问题，应同样建立完备的职能部门和管理制度。药品研发质量管理部应独立于研发中心之外，技术人员与项目负责人不得兼任质量管理负责人，以便质管部门充分发挥其质量监督和质量管理的作用，保障研发过程中质量管理制度的执行。药物研发质管部门应制定研发质量管理的政策、质量手册、程序管理类以及标准的操作规程；审核研发部门的实验方案是否符合质量标准及检验流程；监督和审核研究文档的合规性；对稽查方案和报告进行审批；定期对实验室器具进行检查及校准；监督和检查研究数据的真实性和完整性；管理实验过程中出现的偏差并跟踪处理；审批研究药物的样品及生产、检验等过程符合GMP标准；对验证方案和报告合理性进行审核和批准；对药物研发的进度进行跟踪与管理；负责档案建立和管理，做好有效文件管理工作，每件工作有规范、有记录、有监控，特殊事件特殊审批，做到“过程都可控，事后可追溯”；协助技术人员选择有利于未来技术转移的物料和供应商；审计原料供应商符合GMP规定；收集及跟进相关法律法规，反馈于药物研究部门，保障药物研究符合当下质量管理体系的标准。制药企业建立完善的质量管理制度，同时兼顾药品研发的灵活性和成效性，有效衔接药品研发的各个环节，保障药品研发的顺利进行^[3]。

（二）提高员工思想觉悟、加强科研质量管理制度的执行

制药企业提高对药品研发过程中质量管理问题的重视程度，关注药品研发成果的同时关注研发质量，在设立制度完善的研发质量管理部门的基础上，重视科研质量管理制度的执行问题，确保药品研发安全、稳定的开展。新药研发不仅是技术领域的创新，还涉及相关因素及流程的有效控制和管理，应加强研发人员在科研过程中质量管理意识的培养和自主管理意识的加强，并针对一些可能发生且不符合质量管理相关问题提出相关的解决方案，提高研发人员对质量管理价值的认知，并配备具有扎实药学知识、管理学知识和实际经验的管理相关人员，进行合理的人员配置，保障药品科研过程中质量管理制度的执行，预防因为质量管理相关问题影响科研成果、药品审批以及技术转移等相关问题的发生，使得科研成果能够顺利地应用于实际的生产中和临床上，促进企业健康发展。

（三）提前考量技术转移相关问题

药品的研发是为了最终应用于相关疾病的治疗中，促进医药行业的发展和提高企业的市场竞争能力，所以企业在药品研发的过程中就要具有前瞻性。科研人员在进行药品研发的过程中，要充分考虑生产工艺和生产设备相关情况，对生产工艺进行深度探索和考量，原材料的选择上也充分注意稳定性，关注原材料供应商的资质和原材料的质检工作，着眼于实际情况综合分析各项影响因素，在保障药品质量的前提下合理控制相关因素，合理利用科研资金，以相关技术标准和质量标准为指导，稳步推动药品的研发工作，保障审批环节可以顺利地开展，最终将科研药物应用于生产与临床实践中去^[4]。

结论：综上所述，制药企业要重视药品研发过程中的质量管理相关问题，建立独立的质量管理部分，结合自身情况持续完善质量管理体系的相关制度，注重相关质量管理制度在药物研究过程中的执行问题，在保障严格质量标准的前提下进行药物的研发工作，确保技术研发的安全性和整体性，保障制药企业全面发展，提高市场竞争力以及为医药事业的发展作出积极贡献。

参考文献：

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.

[3]徐春柳,蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].化工管理,2020(06):43-44.

[4]祝翠红,邢靓.制药企业药品研发阶段质量管理研究[J].化工设计通讯,2020,46(01):219+256.