药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

李伟

江苏奥赛康药业有限公司 江苏南京 210000

摘要：在药品检验机构平日从事药品检验工作时，一般都需要投入使用相应的检验仪器工具，才能顺利做好各项检验工作。为了让这些检验仪器设备能够高效、精准地工作，则对其性能验证有着很高的技术要求。所以，在当前的药品检验工作中，针对检验仪器设备所实施的性能验证工作，需要提出完善、有效的指导原则与基本的技术标准。基于此，本文从药品检验所用系列的仪器设备出发，探讨了展开性能验证的重要作用，并且研究了相应的指导原则、技术标准及其可行性。

关键词：仪器设备；药品检验；性能验证

在检验药品中，质量控制极为重要，要与国家提出的标准相符^[1]。其中涉及的检验仪器设备则发挥着很重要的作用，而检验准确性也会影响到药量、药效等。伴随先进科技的飞快发展，国内也在不断增多药品的类别、检验工具，且在越来越快地更新换代。面临以上发展形势，药品检验业对所用仪器设备和其性能验证也在持续提升要求。这在某种程度上增大了药品检验的困难度，并且进一步提升了检验准确性要求。为此，便需要针对这些仪器设备，就其性能验证工作，提出相应的指导原则、指数标准，以全面提升药品检验的整体准确性。

一、药品检验用仪器设备展开性能验证的作用

在性能验证中，获得的准确数据结果极为重要。伴随先进科技的不断发展变迁，仪器逐步取代了以往的化学分析^[2]。其中的药品检测很依赖科技，主要意欲进一步提升检验数据结果的精准性、可靠度。一般对检验数据造成影响的因素主要就是分析方法认证、质控检查等。而在现代检验药品领域，十分常用仪器设备，这些工具也是顺利开展药品检验的有力保障。同时，对仪器设备展开性能验证实属国内外法规、质控标准方面的最基本要求。据调研我国现有法规、仪器检验标准发现，关于《中国药典》提出的药品标准并没有就仪器设备系列的性能验证给出明确的要求。所以，完善该领域的指导原则、技术标准，无疑对性能验证的顺利实施十分有益^[3]。

二、药品检验用仪器设备基本性能验证指导原则

1、性能验证管理规范

在国内医疗事业广泛兴起、持续深入改革的情况下，国内医疗技术也在飞快发展、更新。面对以上这样的情况下，也需要推进对药品检验系列仪器设备展开验证工作，以便可以与当下发展形势下验证工作方面的基本要求相符^[4]。所以，在后续展开工作中，还要求业内充分加强、规范各项管理制度，进而有效展开验证工作。而分布调查数据却显示，国内对药品检验设备展开的性能验证，却暴露出建设工作方面的不足，急需加强统一性，并且大力规范管理制度。在验证药品检验系列的仪器、设备中，尚需有效成立管理结构。对于药品质控部门而言，则应及时更新相关技术，并做好相应的评估工作，大力完善管理规范^[5]。此外，在具体提出管理规范时，还应综合考虑对仪器设备执行验证工作的部门内部实际情况，并在前期加强培训工作力度，全面对早期执行状态做出科学的评估。当形成一定的管理制度后，还应就管理的先进性展开试运行，以便及时发现并妥善解决运行中的问题，进而对仪器设备实施科学的管理规范。

2、性能验证的质量系统

基于设备仪器来检验药品时，还应创建一定的验证质量系统。在实际的工作实践中，还应不断学习、改进、优化验证技术。在平日执行验证工作中，还应进一步强化创新、研究方面的工作力度，不断累积相关工作实践方面的经验，并在执行实验验证研究任务中，大力建设一支人员团队，并及时、全面地提升设备仪器人眼的综合素质，再以此来确保可以培养出来一支极为专业、真正优秀的检验队伍，进而保证后续可以顺利实施验证工作。然而，在具体建设质量系统中，还要求对其展开长期的探索，并且不断积累相关研究实践经验，全面总结工作中暴露出来的不足，再科学整理、统一汇总相关文献研究资料，进而初步制定出来一个质量整体。然后，在后续执行工作中，不断地予以完善、改进、优化，不出来强化整个需要的完整性、全面性，让验证质量获得保障。

三、药品检验用仪器设备基本性能验证技术标准

现阶段，在药品检验中，对用到的仪器设备执行验证工作属于相对年轻型工作。在具体的工作中，还有着一些专业技术方面的问题。所以，为了可以顺利完成验证药品检验用领域的仪器设备，还需进一步统一各种技术标准，来充当工作指导。然而，当前在药品检验用领域对仪器设备执行性能验证时还没有统一可循的具体标准，以至于很多地区、专业在规划相应技术标准时缺少真正可靠、专业化的技术标准来作为参考。同时，针对药品检验，就所用仪器设备执行性能验证时提出技术标准不非检验单位和其检验人员能够自行加以制定的。在实际制定执行技术标准中，可和检验仪器系列计量标准的统一制定单位、仪器设备生产商等展开有效的沟通、商议，并且还应详细分析、严格比对相应的数据后，才能制定各项技术标准。当前，我国投入使用的药品检验仪器设备一般都是进口的外国仪器设备。所以，平日验证工作中要用的规范技术标准和当前我国大量自行研发、研制的仪器设备存在很明显的性能差别，在具体的验证中要求参考的技术规范也差别显著。所以，需要结合我国仪器设备的整体研究、投入使用状况，从早期便创建起来对应的规范技术标准，便可充分地减少药品生产商、药品市场监督管理单位、药品检验单位的整体支出费用，并缓解由于技术标准领域问题所引起的经济负担，确保我国医药事业、我国药品检验领域设备仪器研制业的进一步发展。

四、药品检验用仪器设备领域性能验证基本指导原则、技术标准的可行性分析

通过引入世界先进的4Q模型现代理论，能够帮助我国药品检验单位全面提高仪器设备整体质控水平。对仪器设备领域，提前布局、组织性能验证，并探索和论证对应方案，提出与国内医药业发展环境下的药品检验用系列仪器设备性能验证相符的指导原则、技术标准，吻合国内外药品监管单位、权威机构提出的法规、认证体系要求，可以促进国内药品研发、检验单位全面提升质控水平，并能够增强药品安全性、保障药品质量，帮助市场规范性能验证技术日益增高的服务要求，助推国内分析仪器业的进一步发展，让国内医药业、仪器产业获得跻身国际合作、竞争行列的关键技术保障。所以，药品检验用仪器设备执行性能验证的基本指导原则、技术标准存在很可观的应用价值，极具较好执行可行性。

五、结语

在国内药品检验行业，用相应仪器设备执行性能验证工作属于当前进行药品质控工作有力保障。但是，在具体的检验工作中，却暴露出一定的不足，要求予以妥善解决。然后，再结合药品检验具体投入使用仪器设备的实际情况，来制定项目验证领域的指导原则、对应技术标准，以大力规范整个操作过程，从而全面保障药品质量与检验标准相符，提高检验工作的科学性。这么一来，药品检验工作方才可以更好地服务于医疗工作，让医疗事业发展壮大。

参考文献

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[5]赵斌,郎翠红.药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨[J].中国卫生产业,2016,13(33):55-57.