浅谈制药企业生产设备的管理与维护

浅谈制药企业生产设备的管理与维护

汤逸敏

德实盛（上海）管理咨询有限公司 上海市

摘要：随着新版《中国制药工业EHS指南（2020）》和GMP的相继实施，从生产ESH角度、产品质量角度考虑，都对我国制药工业企业的生产设备提出了更高的管理要求。随着科技技术的不断提高，制药生产设备也从单机加手工业的小规模生产，进入以全自动大规模连续生产模式，建立安全、有效、规范的设备管理体系，确保设备从设计、安装、使用、报废的全过程都处于受控状态，做到留痕、有据可查，最大限度地避免生产过程中的安全、污染的事件。

关键词：制药、安全、设备管理体系、生产过程、质量

一、制药生产设备日常管理与维护工作的重要性阐述

1.1可有效提高制药设备的使用效率

首先制药企业应构建出完善的组织架构；与GMP、PSM要求相一致的设备维护与保养制度；应对制药生产设备进行定期维护与保养，及时发现故障隐患并采取有效措施进行处置，避免设备失效导致的GMP或PSM事件。其次制药企业应指定专业人员对制药生产设备进行可靠性分析和设备迭代分析，并掌握各部门制药生产设备器械的使用情况，及时调整维护与保养策略。通过数据分析的结果，指导各个部门小组组织开展自查，并对自查过程中发现的制药生产设备问题，积极落实维修与保养工作。强化整个制药企业对制药生产设备全过程的质量监管，维护人员应加强宣传，建立监督检查相结合管理方法。在对制药生产设备日常管理与维护工作进行监督检查的同时，应对自查中发现的问题进行宣传，通过有效的宣传提高制药生产设备管理知识传播的，提高设备管理人员能力。制药企业应有计划、有制度地进行制药生产设备日常管理与维护工作，切实提高制药生产设备的使用效率，提高制药生产设备的使用寿命等。在进行维修与保养工作后应做好记录为下一次维修保养工作提供过程、数据支持。

1.2可降低制药企业运行成本

随着科技化的不断发展，制药生产设备也在逐渐升级换代，在政策以及医疗需求的加持下，制药生产设备以迎来蓬勃的发展期。同时，也对制药生产设备的维保水平提出了更高的要求。在进行制药生产设备日常管理与维护工作时应针对质量影响因素、生产影响因素、设备利用因素、安全环境因素进行，其制药企业需加强对设备维修技术的提升和维修过程管理，用高响应、高标准的技术优势，担当起稳定设备维修与保养工作。通过设备管理的改善提升，有效降低制药企业运行的维护成本，为制药企业创造更高经济效益。

二、目前我国制药企业设备管理体系中存在的主要问题

2.1管理制度亟待完善

当前，我国制药生产设备的管理与维护存在最突出的问题是缺乏完善的管理制度的支持。制度的缺失是造成设备管理与维护存在问题的根本原因^[1]。通过对制药企业的调研，认为，若要使得制药生产企业设备良好的安全运行，实现高设备绩效，制药企业必须建立完善的设备日常维护管理制度和管理策略。这是因为，完善的管理制度和管理策略可以帮助制药企业实现设备管理的规范化、标准化及安全运行。但是，当前我国大多数制药企业没有建立完善的设备日常管理、维护制度和管理策略，导致设备运行中存在诸多：安全事件、污染事件、重复性故障、重大失效等问题，严重影响了制药生产“安稳长满优”的目标。另外，有些制药公司缺乏完善的“属地管理”的制度与管理文化、职责不清等，在生产环节中缺少管理，甚至没有对员工行为起到监督与管理作用。这种管理状态下，生产过程中一旦出现设备运行故障等问题，针对问题的解决偏少，互相推诿居多。于此同时，新增设备环节，又缺少相应制度进行FAT（factory acceptance test）、SAT(site acceptance test)，使得设备投产后无法通过PQ(Performance Qualification)的验证。

2.2重视程度较低

通过调研，制药企业在日常运营管理中，忽视生产设备的日常管理与维护的现象比较普遍。管理人员属地意识不足与维护人员的岗位技能缺乏，管理层对设备重视程度不足，导致设备的管理存在巨大的管理偏差。

制药企业对生产设备管理与维护工作的重视不足又体现在缺乏完善的备件管理、人员梯队培养、与突发失效应对上，使得设备管理问题得不到彻底解决，专业领域与人员技能管理、管理人员梯队培养的的管理缺位，加剧了制药企业生产运营压力。所以，制药生产过程而言，管理层重视、设备管理做扎实、是基础。人才意识及能力提升，才能保证生产过程的安全、产品的整体质量可靠性。

2.3设备更新速度较慢

对制药生产而言，生产设备是生产管理的核心生产要素之一，设备管理的效果直接或间接的反应在产品上，所以设备的性能直接反映着企业的竞争力。

在医药市场快速发展的背景下，各个制药企业之间的竞争趋于白热化，。要迎合市场、实现企业的快速发展，必须积极引进先进的制药生产设备。但是，个别制药企业为了控制成本，在设备方面的投入滞后，使得在一些药品制造达不到要求，或远远低于行业平均水平；或不能保障药品生产过程持续稳定的质量，这些都不利于企业综合竞争力的提升。

三、制药生产设备管理与维护策略

3.1建立完善设备管理体系、标准与维护规范

为提升制药生产设备的管理与维护的总体水平，制药要建立完善的设备管理体系，标准与维护规范，使得在设备部门人员按照管理体系、制度、标准、规范开展日常设备维护。近年来，随着管理与技术的进步，逐步实现了“管理体系-管理组织-管理流程-执行标准-作业规范-过程记录-培训”的设备管理模式。它的实施有效提升了设备管理部门管理机能，使设备运行的稳定性与安全性得到了提升，故障率逐年降低。按照标准执行、规范化管理，打通流程栓塞，加强培训，提升人员能力与培养，可以大大降低设备维护过程中，流程因素、人为因素、设备因素等的影响，确保备良好的使用。制药企业必须依据自身的现状及目标，选用符合各项要求的设备，保证设备的型号、性能等可以满足生产各项要素要求。

3.2预防为先，搞好维护

传统的设备管理与维护方式远远不能适应当前制药企业对生产设备的要求，，因此设备管理与维护模式的适应性的创新具有现实意义。很多制药生产企业逐步建立了一套以预防性维修为主、日常点检、生产巡线维护为辅的设备管理模式。这种管理模式是一种事前管理，即在设备失效前就开展维护工作， 以确保在一个维护周期内不发生，少发生设备失效；日常点检是针对关键设备开展针对性的日常巡视，寻找偏差，发现异常，及早处理；生产巡线维护，顾名思义， 由生产人员在日常操作中对操作设备超差进行例行检查，发现异常报修给设备管理人员，帮助管理与维护人员及时发现设备运行中存在的潜在威胁。

3.3夯实管理基础，引进先进技术，创新生产模式

经济全球化的发展带动了制药生产企业的发展，其发展逐步与世界接轨，制药生产行业的竞争日益激烈。因此，各个制药生产企业要实现长远发展，必须在发展过程中加大技术投入^[2]。为迎合制药领域的大发展与世界接轨，国内制药企业应在工艺选择、设备选择等对头部企业；夯实基础，引进先级的管理技术与制药设备，实现生产模式创新，使设备成为制药企业发展的重要引擎之一。

四、结束语

制药设备的正常运作是化工制药单位持续发展的重要保证，制药设备的日常管理与维护工作的重要性不言而喻^[3]。为此，制药企业更应从设备管理体系入手，加强管理制度建设，管理流程治理，设备标准的完善，维修规程的实操性，人员能力提升等维度，逐步提升设备管理水平， 从而实现“安稳长满优”的目标。

参考文献：

[1]吴浩伟.制药生产设备的日常管理与维护 [J].现代制造技术与装备，2019（12）：177，185

[2]王阔.刍议制药企业设备安全管理与维修 [J].商品与质量，2020（12）：19

[3]刘惠玲.浅析制药生产设备的日常管理与维护[J].当代化工究,2018（03）：163-164